Доклад №0000000112 за извършен одит на изпълнението на регулирането на цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства

Изтегляне 3.76 Mb.

страница	16/25
Дата	02.06.2018
Размер	3.76 Mb.
	#71685
Тип	Доклад

1 ... 12 13 14 15 16 17 18 19 ... 25

В няколко страни споразуменията между държавата и производителите (обикновено асоциации от индустрията), регулират определени аспекти на фармацевтичната система. Тези споразумения обикновено обхващат процедури за ценообразуване, но също други въпроси могат да бъдат определени в такива споразумения (например: времето за достъп до пазара, поощрение за иновации). PPRI страните с такава (рамка) споразумения са Франция, Унгария, Ирландия, Португалия и в някои случаи и Дания. Обикновено, споразуменията се прилагат за предварително определен брой години. Преговорите за нови споразумения ще започнат в края на този период. Във Франция, Унгария и Португалия част от разпоредбите в споразуменията често след това са влезли в законодателството.

Фактът, че някои страни предпочитат споразумения, а други силно разчитат на законови правила, трябва да бъде разглеждан в контекста на (правната) култура и традиция в дадена страна (cf. Box 3).
В заключение: PPRI страните имат сложна регулаторна рамка, която цели гарантиране на предоставяне на населението на безопасни, ефективни и висококачествени лекарства. Въпреки усилията на страните да изпълнят тази цел по най-добрия възможен за тях начин, специфики в законодателството за лекарствата, и по точно по отношение на ценообразуването и реимбурсирането, често се фокусират върху ограничаване на разходите, което се дължи понякога на значителни бюджетни ограничения.

Когато се срещнат няколко участници с противоречиви интереси, могат да възникнат съдебни дела. По отношение на ценообразуването и реимбурсирането, производителите на лекарства от време на време обвиняват страните членки на ЕС в слухове за нарушаване на Директивата на ЕС за прозрачност (например: Австрия, Финландия). Европейският съд в Страсбург се занимава с тези дела.

Таблица 3.4: Сравнителен анализ – Регулаторна рамка на ценообразуването и реимбурсирането в PPRI страните, 2006/2007

Страна	Основна законова рамка	Допълнителна рамка
Австрия	Закон за лекарствата Закон за цените Закон за социалното осигуряване Постановления за надценки	Споразумение между някои социални партньори за ценообразуването
Белгия	Закон за лекарствата Постановления за надценки	неприложимо
България	Закон за лекарствата и аптеките Закон за социално осигуряване Постановления за надценките Постановления за реимбурсиране	неприложимо
Кипър	Закон за лекарствата и ценообразуването	неприложимо
Чешка Република	Закон за лекарствата Закон за здравно осигуряване Министерски постановления за надценките Министерски постановления за максимални цени Министерски постановления за реимбурсиране на цени	неприложимо
Германия	Закон за лекарствата Наредба за цените на лекарствата Социален кодекс V Постановление за фармацевтична грижа Закон за аптеките	неприложимо
Дания	Закон за национално здравно осигуряване Правителствени постановления	Временно споразумение за ценообразуването между асоциации на индустрията и министерство на здравето
Естония	Закон за здравно осигуряване Правителствени и министерски наредби за процедурите за ценообразуването и реимбурсирането на лекарствата Закон за лекарствата Правителствена наредба за надценките на лекарствата	неприложимо
Гърция	Няколко закона	неприложимо
Финландия	Закон за лекарствата Закон за здравното осигуряване Правителствени постановления	неприложимо
Франция	Закон за социалното осигуряване Закон за здравето	Рамково споразумение между Комисията по ценообразуването и индустриалната асоциация
Унгария	Закон за ценообразуването Закон за социалното осигуряване Няколко постановления	Споразумение между правителството индустриалната асоциация
Ирландия	Без специфичен закон за ценообразуването и реимбурсирането	Споразумение между Националната служба по здраве и индустриалните асоциациите
Италия	Закони и постановления за надценки и процедури Закони за бюджета	неприложимо
Литва	Правителствени постановления и министерски наредби	неприложимо
Люксембург	Закон за социално осигуряване Закон за цените Постановление за надценките	неприложимо
Латвия	Министерски наредби	неприложимо
Малта	Закон за лекарствата	неприложимо
Холандия	Закон за ценообразуването Закон за здравното осигуряване и постановления	неприложимо
Полша	Закон за ценообразуването Закон за здравното осигуряване	неприложимо
Португалия	Няколко закона и постановления	Рамково споразумение между Министерство на здравето и индустриалната асоциация
Швеция	Закон за плащанията за лекарствата и постановления и наредби	неприложимо
Словения	Закон за лекарствените продукти Правила, издадени от министъра на здравето, за изпълнение при ценообразуването Решение и правила за прилагане при включване на определени лекарства в списъците за реимбурсиране Закон за здравеопазването и здравното осигуряване	неприложимо
Словакия	Закон за ценообразуването и постановления Закон за обхвата на здравното обслужване	неприложимо
Обединено Кралство	Закон за здравето	неприложимо
Норвегия	Закон за лекарствата Указания за ценообразуването, издадени от Агенцията по лекарствата Закон за социалното осигуряване	неприложимо
Турция	Закон за лекарствата Постановление за ценообразуването Постановление за реимбурсиране Указания за изпълнение на бюджета	неприложимо

Бележка: Точните имена на законите (Закон за лекарствата, Закон за цените, Закон за социалното осигуряване, Постановление за надценките и др.) са преведени за по-лесен преглед; вижте съответните национални доклади (PPRI Pharma Profiles) за името на съответния език и или правен източник.
Източници: PPRI Pharma Profiles 2006/2007, допълнителна информация, предоставена от PPRI участниците.
Националните рамки представени в Таблица 3.4 се отнасят за регулирането на федерално /държавно равнище. Като цяло, PPRI страните имат федерални законодателства и правила, регулиращи фармацевтичната система, което е отразено в същите критерии за ценообразуване и реимбурсиране, прилагани за цялата страна. Фактът, че в някои страни (например: Естония, Чешка Република и Обединеното кралство) цените на дребно в аптеката могат да се различават между различните разпространители не е резултат от някакво регионално или местно законодателство, а от максималните надценки за търговия на едро и търговия на дребно, които са определени в национален закон, и не са напълно достигнати.

В повечето PPRI страни органите, вземащи решения са също на федерално равнище. Също така, в някои страни (например, Швеция, Италия и Канада) провинциите също играят основна роля.

Обаче, Италия и Испания са предприели силна децентрализация в сектора на здравеопазването, в резултат на което съществува регионално законодателство относно организацията и финансирането на здравеопазването. Това, също, е оказало въздействие върху фармацевтичната система. В Италия, поради регионализирането, започнало през 2001 г., съществуват различните регионални системи, които имат различни правила на доплащане. На регионите им е било позволено да въведат отново рецептурна такса, която е била отменена на централно равнище, което фактически е било направено от някои региони.
В Канада съществуват 14 различни фармацевтични системи, където всяка провинция има своя собствена регулаторна рамка. Box 4. предлага информация за фармацевтичната система в Канада, която иначе не е отразена в сравнителния анализ. Канада участва в PPRI мрежата.
Приложение 4 - № РД - И-86

Органи в регулаторната рамка на фармацевтичната система в 25 страни членки на ЕС^³¹⁷ и допълнително Норвегия и Турция
Източници на информация: PPRI (Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information) Report – Доклад (обобщен) за информация за ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти

http://ppri.goeg.at/Downloads/Publications/PPRI_Report_final.pdf

Превод извлечение
3.2 Фармацевтична система
3.2.1 Организация
3.2.1.1 Органи
Основните елементи на фармацевтичната система са разрешението за употреба, ценообразуване (за различните видове цени), реимбурсирането, и разпространението. Във PPRI Фарма профилите (виж точка 2.4) националните органи, процедурите и критериите за вземане на решения (например, за реимбурсиране) са описани подробно и показани на диаграми.
Компетенцията за разрешение за употреба е установена на ниво ЕС, чрез Европейската агенция по лекарствата, като основен орган, подкрепян от националните органи. В много страни, разрешението за употреба е в ръцете на Агенциите по лекарствата.

Ценообразуването и реимбурсирането на лекарствата е в компетентността на страните членки на ЕС, които трябва да вземат предвид цялостното законодателство на ЕС като Директивата за прозрачност. В няколко PPRI страни Министерство на здравеопазването е отговорно за ценообразуването. В някои страни, обаче, ценообразуването на лекарствата е в правомощията на Министерство на икономиката, развитието или финансите ( Белгия, Чешка Република, Гърция, Люксембург, Португалия). Малко на брой PPRI страни, в които процесите по ценообразуване и реимбурсиране са много взаимосвързани (cf. точка 3.4.1), са създали специални институции, които отговарят за ценообразуването и реимбурсирането. Примери за такива са: Съвет за ценообразуване на лекарствата (Lääkkeiden hintalautakunta, HILA) във Финландия, Държавна агенция за ценообразуване и реимбурсиране на лекарствата (Z`au cenu valsts abentcra, ZCVA) в Латвия, Съвет по плащанията за лекарствата (Läke- medelsförmånsnämnden, LFN) във Швеция. В малък брой страни компетентността е в отговорността на Агенциите по лекарствата (виж също Box 2 за разнообразните задачи на Агенциите по лекарствата)

Box 2 Ролята на Агенциите по лекарствата

В широкото мнозинство от PPRI страните са създадени Агенциите по лекарствата. В някои страни, а по-точно северните страни, Агенциите по лекарствата са създадени преди повече от десет години, докато в други (например: Италия или Германия, в които те са създадени през 2004 и съответно 2007 г.) Агенциите по лекарствата са съвсем нови. В новите страни членки, Агенциите по лекарствата са създадени в рамките на реформите във фармацевтичните системи през 1990-те. Турция планира да създаде такава.

Основната компетентност на Агенциите по лекарствата включва разрешение за употреба (пускане на пазара), фармакологична бдителност, класифициране на лекарствата, и често също издаване на лицензи на производителите и участниците в разпространението. Както е показано в Таблица 3.3 в някои PPRI страни Агенциите по лекарствата също са включени в решенията за ценообразуване и реимбурсиране.

Тенденция, която би могла да бъде наблюдавана през изминалите години е увеличаването на отговорностите на Агенциите по лекарствата. Освен това, няколко Агенциите по лекарствата отговарят не само за лекарствата, но и за медицинските изделия (например: Франция, Дания, и Обединеното кралство).

Фиксирането на надценките за разпространение, друга страна на ценообразуването, е често определяна от Министерствата на здравеопазването чрез законово установени решения.

Решенията за реимбурсиране обикновено са в компетентността на социалното осигуряване (например: Австрия, Унгария, Словения) или Министерство на здравето/ социалните дейности (дори в страни със социално осигурителни системи, като Чешката Република, Холандия, Полша). Както бе споменато по-горе, някои страни (Финландия, Латвия, Швеция) имат специфични институции, които са отговорни за реимбурсирането; освен това решенията за реимбурсиране могат да бъдат вземани също от Агенцията по лекарствата (например: Дания, Португалия).

Таблица 3.3 представя националните органи, отговорни за разрешението за употреба (пускането на пазара), ценообразуването и реимбурсирането. Консултативните органи също са показани в тази таблица. В няколко страни, консултативните органи са вътрешни комисии или отдели в рамките на отговорните институции. Някои страни за избрали социално здравното осигуряване да действа като консултативен орган в ценообразуването и решенията за реимбурсиране. (например: Естония и Финландия). Други страни са създали експертни групи, които оценяват няколко аспекта ( терапевтична полза и относително подобрение, икономически преимущества, и т.н.) на въпросните лекарствата. Примери за такива комисии за оценка, предоставящи научни доказателства като основа за решения за реимбурсиране са Съвет за оценка на лекарствата (Heilmittel-Evaluierungskommission, HEK) в Австрия и Комисия за оценка на технологиите (Technológia Értékel_ Bizottság, TÉB) в Унгария. През 2004 г. е създаден Френския Висш орган за здраве (Haute Autorité de Santé, HAS) специално за оценка на терапевтичната полза подобрение на терапевтичната полза като основа за ценообразуването и решенията за реимбурсиране.

Таблица 3.3: Сравнителен анализ – Органите в регулаторната рамка на фармацевтичната система в PPRI страните,

2006/2007

Стра ни ни	Разрешение за употреба (на национално равнище)		Ценообразуване¹			Реимбурсиране
ни	Вземане на решения	Консултиране	Вземане на решения²	Консултиране		Вземане на решения	Консултиране
Австрия	Агенция по лекарствата	–	Министерство на здравето	Комисия по ценообразуване		Социално осигуряване	Съвет по оценка
Белгия	Агенция по лекарствата	–	Министерство на икономиката	Две Ком. по ценообразуването		Министерство на социалните дейности	Комисия по реимбурсиране
България	Агенция по лекарствата	–	Министерство на здравето	Комисия по ценообразуване		Социално осигуряване	Комисия по Позитивния списък
Кипър	Съвет по лекарствата (действащ като Агенция по лекарствата)	–	Министерство на здравето	Комисия по ценообразуване		Министерство на здравето	Отдел Лекарства към Министерство на здравето
Чешка Република	Агенция по лекарствата	–	Министерство на финансите	–		Министерство на здравето	Комисия по реимбурсиране
Германия	Агенция по лекарствата³	–	_–4	–		Министерство на здравето /Федерална съвместна комисия /Федерална Асоциация на Фондовете по заболяванията³	–
Дания	Агенция по лекарствата	Комисия за разрешение за употреба	_–4	–		Агенция по лекарствата	Комисия по реимбурсиране
Естония	Агенция по лекарствата	Комисия за разрешение за употреба на лекарства	Министерство на социалните дейности	Фармацевтична Комисия и Естонски здравноосигурителен Фонд		Министерство на социалните дейности	Фармацевтична комисия, Държавна агенция по лекарствата и Естонския здравноосигурителен Фонд
Гърция	Агенция по лекарствата	–	Министерство на развитието	Комисия по ценообразуване		Министерство на здравето и Социална солидарност	Агенция по лекарствата
Финландия	Агенция по лекарствата	–	Съвет по ценообразуването на лекарствата	Социално осигуряване		Съвет по ценообразуване на лекарствата	Социално осигуряване, и Експертна група към Съвета по ценообразуване на лекарствата
Франция	Агенция по лекарствата	–	Комисия по ценообразуване	Висш орган по здраве	Министерство на здравето и социалните дейности, Социално осигуряване		–
Унгария	Агенция по лекарствата	–	(Министерство на здравето)⁵	–	Социално осигуряване		Комисия за оценка на технологиите
Ирландия	Агенция по лекарствата	–	Министерство на здравето и децата Department ?	–	Звено за национално Здравно обслужване		–
Италия	Агенция по лекарствата	–	Агенция по лекарствата	–	Агенция по лекарствата		–
Литва	Агенция по лекарствата	–	Министерство на здравето	Отдел Фармация	Министерство на здравето		Комисия по реимбурсиране
Люксембург	Агенция по лекарствата	–	Министерство на икономиката	–	Социално осигуряване		Комисия за медицински контрол на социалното осигуряване
Латвия	Агенция по лекарствата	–	Държавна агенция по ценообразуване и реимбурсиране	–	Държавна агенция по ценообразуване и реимбурсиране		–
Малта	Агенция по лекарствата	–	_–⁴	–	Министерство на здравето		Комисия по лекарства и лечение
Холандия	Агенция по лекарствата	–	Мин.на здравето, соц. Осигуряване и спорт	Съвет по здравно осигуряване	Мин.на здравето, соц. Осигуряване и спорт		Съвет по здравно осигуряване
Полша	Агенция по лекарствата подчинена на Министерство на Здравето	–	Министерство на здравето	Комисия по лекарствата	Министерство на здравето		Комисия по лекарствата
Португалия	Министерство на икономиката	–	Агенция по лекарствата	–	Агенция по лекарствата		–
Швеция	Агенция по лекарствата	–	Съвет по плащания за лекарствата	–	Съвет по плащания за лекарствата		–
Словения	Агенция по лекарствата	–	Агенция по лекарствата, Министър на здравето	Експертни групи номинирани от Министерство на здравето	Здравно осигурителен институт на Словения		Комисия за реимбурсиране на лекарства

Каталог: files -> bg
bg -> Закон за политическите партии в сила от 01. 04. 2005 г
bg -> Интервю партии още плащат наем от 10 ст на квадратен метър
bg -> Закон за публичните финанси Глава първа общи положения чл. (1) Този закон урежда бюджетната рамка, общото устройство и структурата на публичните финанси и включва: обхвата на публичните финанси
bg -> Закон за експортното застраховане (Обн., Дв, бр. 61 от 29. 05. 1998 г.; изм и доп., бр. 112 от 2001 г., бр. 92 от 15. 10. 2004 г.) Глава първа общи разпоредби
bg -> Доклад за резултатите от извършения одит на изпълнението на ефективността и ефикасността на дейността на Агенцията за държавен вътрешен финансов контрол като институция за осъщeствяване на вътрешен одит на публичните средства
bg -> Съдържание представяне на интосай 4
bg -> Указания за финансов одит
bg -> Закон за Националния дарителски фонд "13 века България"
bg -> Доклад за резултатите от извършения одит на дейността на Националния дарителски фонд "13 века България" за периода от 01. 05. 2005 г до 31. 12. 2006 г

Изтегляне 3.76 Mb.

Сподели с приятели:

1 ... 12 13 14 15 16 17 18 19 ... 25