Доклад №0000000112 за извършен одит на изпълнението на регулирането на цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства

Изтегляне 3.76 Mb.

страница	17/25
Дата	02.06.2018
Размер	3.76 Mb.
	#71685
Тип	Доклад

1 ... 13 14 15 16 17 18 19 20 ... 25

Страни	Разрешение за употреба (на национално равнище)		Ценообразуване ¹		Реимбурсиране
	Вземане на решения	Консултиране	Вземане на решения ²	Консултиране	Вземане на решения	Консултиране
Словакия	Агенция по лекарствата	–	Министерство на здравето	Комисия по категоризиране	Министерство на здравето	Комисия по категоризиране
Обединено кралство	Агенция по лекарствата	–	Министерство на здравето	–	Министерство на здравето	Национален институт по здраве и клинични постижения
Норвегия	Агенция по лекарствата	–	Агенция по лекарствата	–	Агенция по лекарствата	–
Турция	Министерство на здравето	–	Министерство на здравето	–	Междуведомствена комисия по реимбурсиране	–

¹Ценообразуването се отнася за определяне на цена за едно лекарство по законово определеното ниво на цената (“контролиран вид цена”), често ниво на производител (cf. section 3.3.3).

Компетентността за фиксиране на надценките за търговия на едро и търговия на дребно не е показана в тази таблица.

²В повечето PPRI страни това се отнася само за съответните реимбурсирани лекарства.

³От 2007

⁴Свободно ценообразуване на “контролирания вид цена” (виж бележка 1)

⁵Ценообразуването е много взаимосвързано с реимбурсирането, законово установени критерии за ценообразуването са въведени за реимбурсираните лекарства (от Министерство на здравето)
Източник: PPRI Фарма профили 2006/2007, допълнителна информация предоставена от PPRI участници
Комисиите по ценообразуването обикновено са консултативни органи, участващи във вземането на решения за ценообразуване (само във Франция самата Комисия по ценообразуване извършва договарянето на цената). Като цяло, комисиите по ценообразуване са междуминистерски комисии, в които Министерство на здравето/ социалните дейности, Министерство на индустрията /икономиката /финансите, и в малко страни също социалното здравно осигуряване са представени. Асоциациите на Производителите и участниците в разпространението или пациентите са рядко включени в Комисиите по ценообразуването (например, Кипърска Комисия по ценообразуването включва представители на фармацевтичната индустрия, сектора на търговия на едро и търговия на дребно, както и от асоциация на пациентите и потребителите).

Приложение 5 - № РД -И -87
Процедури по ценообразуване на лекарствените продукти в 25 страни членки на ЕС^³¹⁸ и допълнително Норвегия и Турция
Източници на информация: PPRI (Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information) Report – Доклад (обобщен) за информация за ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти

http://ppri.goeg.at/Downloads/Publications/PPRI_Report_final.pdf

PPRI страни – 27 страни, които са участвали в сравнителния PPRI анализ, те са ЕС-25 страни членки, с изключение на Испания, плюс България, Норвегия и Турция.
Превод извлечение
3.3.3 Процедури на ценообразуване
Най-честите процедури на ценообразуване сред PPRI страните са външното референтно ценообразуване, вътрешното ценообразуване, и в по-малка степен, разход-плюс ценообразуване, както е показано в Таблица 3.9.
Външното референтно ценообразуване, т.е. международно сравнение на цената с различна кошница от страни, се използва в 22 от 27 PPRI страни (всички освен Швеция, Обединеното кралство и в трите страни със свободно ценообразуване – Германия, Дания, и Малта). В повечето от страните, външното референтно ценообразуване се прилага за реимбурисираните лекарства, тъй като тези цени обикновено са контролирани.
Методологията, прилагана за външното референтно ценообразуване се различава в различните страни. Например в Люксембург, според законовите правила, реферирането се извършва само с цените в страна на произход, докато в Италия цените на лекарството в други, неуточнени страни, формират един от критериите за оценка. Нещо повече, в Словакия външното рефериране е само допълващо другите процедури на ценообразуване, и по-точно по отношение на механизма на „договорени цени” (виж Box 9), а в Португалия то е основен решаващ фактор (виж Box 8)

Таблица 3.9: Сравнителен анализ – Обща процедура на ценообразуване за лекарствата за извънболнично лечение PPRI страните, 2006/2007

C.	Външно референтно ценообразуване		Вътрешно рефер. ценобразуване	Ценообразуване с надбавка
C.	Обхват	Референтни страни	Обхват	Обхват
AT	Реимбурс. л.	Всички други страни членки на ЕС	Реимбурс. л.	–
BE	Всички л.	Всички други страни членки на ЕС	Подобни (Me-too ph)., генерици, продукти копия, паралелно внасяни л.	–
BG	ЛЛП	Румъния, Русия, CZ, SK, HU, PL, PT, ES, AT	Реимбурс. л. (само реимбурсирани)	–
CY	Внасяни лекарства (частен сектор)	SE (алтернативни: DK and DE), AT and FR (алтернативни: IT и BE), EL (алтернативни: ES и PT)	–	Местно произведени л. (частен сектор)
CZ	Всички л.	Не са определени	Реимбурс. л.	–
DE	–	–	_–1	–
DK	–	–	_–1	–
EE	Реимбурс. л.	LV, LT, HU + страна на произход	Реимбурс. л.	–
EL	Всички л. (вкл. Лбез Р) с изкл. на генериците	Две EU-15 MS плюс Швейцария и една от EU-10 MS	Реимбурс. л.	Местно произведени л.
FI	Реимбурс. л.	AT, BE, DK, FR, DE, EL, Исландия, IE, IT, LU, NL, NO, PT, ES, SE, UK	Реимбурс. л.	–
FR	Иновативни л.	DE, IT, ES, UK	Реимбурс. л.	–
HU	Реимбурс. л.– Иновативни л.	FR, IE, DE, ES, PT, IT, EL, PL, CZ, SI, SK, BE, AT, една допълнителна страна	Реимбурс. л.	–
IE	ЛЛП	BE, DK, FR, DE, NL, ES, UK, FI, AT	–	–
IT	Реимбурс. л.	Страните не са уточнени	Реимбурс. л.	–
LT	Реимбурс. л.	LV, EE, PL, CZ, SK, HU	Реимбурс. л.	–
LU	Всички л.	Страна на произход	–	–
LV	Реимбурс. л.	EE, LT	Реимбурс. л.	–
MT	_–2	_–2	_–2	_–2
NL	ЛЛП	BE, DE, FR, UK	_–1
PL	Реимбурс. л.	BE,UK, IE, FR, DE, NL, SE, DK, ES, PT, IT, EL, CZ, HU, LU, LT, Швейцария	Реимбурс. л.	–
PT	ЛЛП	ES, FR, IT и – от април 2007 – също EL	Реимбурс. л. (вкл. Разрешени генерици)	–

C.	Външно референтно ценообразуване		Вътрешно рефер. ценобразуване	Ценообразуване с надбавка
C.	Обхват	Референтни страни	Обхват	Обхват
SE	–	–	_–3	–
SI	Реимбурс. л.	DE, FR, AT	Реимбурс. л.	–
SK	Реимбурс. л.	Страна на производител CZ, FR, HU, AT, DE, ES, IT, PL	Реимбурс. л.	Местно произведени л.
UK	–	–	Някои реимбурс. л.	Изключително малко л.
NO	ЛЛП	SE, FI, DK, DE, UK, NL, AT, BE, IE	Реимбурс. л. (само реимбурсирани)	–
TR	Всички	FR, EL, IT, ES, PT	Реимбурс. л.	–

C. = страна,

EU = ЕС,

EU-15 = Страни-членки на ЕС преди май 2004 г.,

EU-10 = Страни-членки на ЕС присъединили се на 1 май 2004,

MS = страни членки ph= лекарства/о, л.

POM = ЛПП лекарства по лекарско предписание,

OTC = ЛБР (Лекарства без рецепта),

ref. = referencing,

ref. c. = reference country,

reimburs. = reimbursable (задължителен за възстановяване)
Definitions: cf. PPRI Glossary, http://ppri.oebig.at Glossary

External price referencing (or international price comparison):

Външно референтно ценобразуване (или международно сравнение на цените) Практиката на сравняване на цените на лекарства с цените в други страни.

Internal price referencing:

Вътрешно референтно ценобразуване: Метод на сравняване на цените на лекарствата в една страна с цената на идентични лекарства (АТС 5 ниво) или подобен продукт (AТС 4 ниво) или с еднакъв терапевтичен еквивалент на лечение в една страна.

Cost-plus pricing:

Ценообразуване с надбавка (разход плюс): Процедура на ценообразуване, която взема предвид освен разходите за производство на едно лекарство и други разходи като разходи за промоциране и особено чистата печалба.

^1.Системите на референтна цена на Дания, Холандия и Германия не се прилагат като инструмент за регулиране на цената, а по-скоро като метод за определяне на лимити за реимбурсиране.

²Без контрол на цената нивото на цена на производител.

³В рамките на системата за генерично заместване заместимите лекарства се групират заедно. Цена, която е по-ниска или същата като най-високата цена в рамките на групата за заместване се приема без допълнително проучване.

Бележка: Тази таблица се отнася за извънболничния сектор и, където е приложимо (Кипър, Малта, cf. section 3.1.3.1) за частните системи.
Източници: PPRI Pharma Profiles 2006/2007, допълнителна информация, предоставена от PPRI участниците.
Броят на референтните страни варира между PPRI страните като отразява историческите връзки, както и геополитическите и икономическите фактори. Например, Балтийските страни са включили други Балтийски страни в техните кошници със страни, а страните от Централна и Източна Европа извършват рефериране с други страни от Централна и Източна Европа. Освен това, средното ниво на цената за лекарствата е критерий за избора на страна за референтна. Страните с ниски доходи обикновено извършват реферирането с други страни с ниски цени, докато по-богатите страни могат да опредeлят страни с високи цени като референтни страни. Някои страни са определили кошници със смес от страни с ниски и високи цени. Такъв е случаят с кошницата от страни в Кипър, която съдържа една страна с високи цени (Швеция), две страни със средни цени (Австрия и Франция), и една страна с ниски цени (Гърция). Също така, за всяка от тези три вида страни са определени две алтернативни страни (виж Таблица 3.9).

Повечето от PPRI страните, които прилагат външното референтно ценообразуване имат приблизително пет референтни страни; големите кошници не са често срещани. Само Австрия и Белгия извършват рефериране с всички други страни членки на Европейския съюз. Някои страни определят подробно методологически въпроси, като изчислението на цената, процедури в случай на не наличност на реферираното лекарство на пазара или бъдещи промени на цените в референтните страни (виж също Box 8 за Португалия).

_{Box 8: Външно референтно ценообразуване в Португалия}

В Португалия, цените на лекарствата по лекарско предписание са фиксирани по закон от Министерство на икономиката. Избраната процедура за изчисляване на цената на производител на ново лекарство е външното референтно ценообразуване: Според методологията, която е въведена през 2006 г., цената на производител в Португалия е била на основата на най-ниската цена на производител на идентично или подобно лекарство, съдържащо същото активно вещество, налично в трите референтни страни: Франция, Италия и Испания.

По принцип, активното вещество и лекарствена форма трябва да бъдат идентични; по отношение и на дозата и размера на опаковката, най-близкото и най-малката трябва да бъдат разглеждани.

Специални правила се прилагат ако идентични или подобни лекарства не са на пазара в референтните страни:

Ако идентично или подобно лекарство съществува в само една от трите референтни страни, то най-ниската цена на производител в тази страна се прилага в Португалия.
Ако идентично или подобно лекарство съществува в две или три референтни страни, или се прилага най-ниската цена на производител в тези страни, или ако разликата между средната и най-ниската цена на производител е с повече от 30 %, се прилага най-ниската цената на производител плюс една трета от средната от двете най-ниски цени на производител.
Ако не съществува идентично или подобно лекарство в референтните страни, а пък съществува на пазара в Португалия, тогава се взема най-високата прилагана по това време цена на дребно в аптека за това подобно лекарство.
Ако идентично или подобно лекарство съществува само в страната на произход, тогава се прилага цената на производител по време, когато то е навлязло в тази страна, но ситуацията ще бъде оценявана отново всяка година.

Ако идентично или подобно лекарство е навлязло на пазара впоследствие в някоя от трите референтни страни, цената на лансиране в Португалия ще бъде ревизирана към тази цена (нагоре или надолу) с стъпка от 10% всяка година.

През пролетта на 2007 г., системата на референтно ценообразуване е била изменена: добавена е Гърция, като четвърта референтна страна, и изчислението не се основава вече на най-ниската цена, а на средната от цените в четирите референтни страни.

Възприемането на средната цена е най-често срещаният метод при външното референтно ценообразуване (например, прилаган в Австрия, Ирландия и Холандия), според който изчислената цена не може да надвишава средната от цените в референтните страни. Някои страни прилагат процедури като вземат средната цена като основа за допълнителни изчисления. Например, в Словения (2006) цената на закупуване за аптеката (цената на едро), като цяло не би могла да надвишава 85 % (96 % в случая с генериците) от средната цена, определена от сравнението на цената, с една добавка от 0.5 процента добавени за внесените лекарства, и в Норвегия и Словакия цената се определя като средна от трите най-ниски цени (плюс надценка в Словакия). Малко страни определят цената при сравнение с най-ниската цена (например, България и Гърция).

Таблица 3.10: Сравнителен анализ – Външното референтно ценообразуване в PPRI страните, _2006/2007

PPRI страни	Размер на кошницата	PPRI страни	Реф. страни
AT, BE	> 20 реф. страни	BG, EE, HU, LV, LT, PT, SK; TR	Предимно страни с ниски цени
Fl, HU, PL	10–20 реф. страни	IE; NO	Предимно страни с високи цени
BG, IE, LT, SK; NO, TR	5–10 реф. страни	AT, BE, CY, EL, FI, FR, NL, PL, SI	Смес от висока/ниска цена
CY, EE, EL, FR, LU, LV, NL, PT, SI	< 5 реф. страни	CZ, IT, LU	неприложимо

Бележка: страните не са уточнени (вкл. Броя на страните) – CZ, IT; съответните страни на произход – LU

Източници: PPRI Pharma Profiles 2006/2007, допълнителна информация, предоставена от PPRI участниците.

Друга обща процедура за ценообразуване е вътрешното референтно ценообразуване, което се състои от анализ на цените на идентични или подобни лекарства в страната. Вътрешното референтно ценообразуване се прилага винаги, ако системата за референтна цена е въведена, и може също да бъде използвана ако не е въведена. Вътрешното референтно ценообразуване не се прилага само като процедура за ценообразуване, а също, дори по- често, за целите на реимбурсирането. Впоследствие, вътрешното референтно ценообразуване е насочено предимно към реимбурсираните лекарства, но може също да включва други продукти (по-конкретно продукти извън патент и/или паралелно внасяни лекарства, за допълнителни подробности вижте точка 3.4.4).

_{Box 9: Състезание за цени за „договорени цени” в Словакия}

Словакия прилага за реимбурсираните лекарства в извънболничния сектор специфична процедура, така наречената система на „договорени цени”. Това е състезателна система, която е подобна на търговете за най-добра цена.

Предложенията за цените за реимбурсираните лекарства, които могат да бъдат подавани постоянно, се публикуват месечно на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Две седмици след публикуването фармацевтичните компании внасят друго предложение на цена, което може да бъде същото като първото или могат да предложат по-ниска цена. Като стратегически ход (например, като реакция на предложенията на конкурентите) фармацевтичните компании много често решават да внесат по-ниска цена в тяхното второ предложение. След вторият кръг, не се позволяват допълнителни изменения, и „договорените цени” са фиксирани. На основата на договорените цени, Комисията за категоризиране към Министерство на здравеопазването определя максималните цени на дребно в аптеката, които съответстват на реимбурсните цени.

Процедурата за ценообразуване разход плюс отчита разходите за производство, разходите за проучване и развитие и други разходи, като разходи за промоциране, при определянето на цената на лекарството. Често ценообразуването разход плюс се основава на доказателство за конкретен разход плюс дадена надценка. Понастоящем, разход плюс вече не се прилага често. Използва се за определяне на цени на местно произвеждани лекарства в Кипър ( в частния сектор), в Гърция и в Словакия, както за някои случаи по изключение в Обединеното кралство. Обаче, производствените и други разходи също се отчитат при определяне на цената в други страни (например, Финландия), особено ако, както беше посочено, тези страни прилагат няколко критерии при ценообразуването.

Освен това, някои страни са разработили специфични системи на ценообразуване, като Схемата за регулиране на цените на лекарствата в Обединеното кралство (виж Box 5), система за цена по стъпка в Норвегия (виж Box 7), и системата за т.н. „договорени цени” в Словакия, която използва конкурентните елементи (виж Box 9).

Каталог: files -> bg
bg -> Закон за политическите партии в сила от 01. 04. 2005 г
bg -> Интервю партии още плащат наем от 10 ст на квадратен метър
bg -> Закон за публичните финанси Глава първа общи положения чл. (1) Този закон урежда бюджетната рамка, общото устройство и структурата на публичните финанси и включва: обхвата на публичните финанси
bg -> Закон за експортното застраховане (Обн., Дв, бр. 61 от 29. 05. 1998 г.; изм и доп., бр. 112 от 2001 г., бр. 92 от 15. 10. 2004 г.) Глава първа общи разпоредби
bg -> Доклад за резултатите от извършения одит на изпълнението на ефективността и ефикасността на дейността на Агенцията за държавен вътрешен финансов контрол като институция за осъщeствяване на вътрешен одит на публичните средства
bg -> Съдържание представяне на интосай 4
bg -> Указания за финансов одит
bg -> Закон за Националния дарителски фонд "13 века България"
bg -> Доклад за резултатите от извършения одит на дейността на Националния дарителски фонд "13 века България" за периода от 01. 05. 2005 г до 31. 12. 2006 г

Изтегляне 3.76 Mb.

Сподели с приятели:

1 ... 13 14 15 16 17 18 19 20 ... 25