Изисквания към документацията

4.2. Изисквания към документацията

Документацията на Системата за управлението на качеството в ИКВП включва:

• 
  Документирана и обявена политика и цели по качеството, съгласно изискванията на раздел 5, т. 5.3. на международния стандарт EN ISO 9001:2008 и отразена в аналогичния раздел и точка на този наръчник.
  
• 
  Наръчник по качеството/НК/;
  
• 
  Процедури по качеството /ПК/:
  
  • 
    ПК 04_01 Управление на Документите;
    
  • 
    ПК 04_02 Управление на Записите по качеството;
    
  • 
    ПК 08_01 Вътрешни одити по качеството;
    
  • 
    ПК 08_02 Управление на несъответстващ продукт;
    
  • 
    ПК 08_03 Коригиращи действия;
    
  • 
    ПК 08_04 Превантивни действия;
    
• 
  Вътрешни административни документи - Работни инструкции;
  
• 
  Стандартни оперативни процедури.
  

Настоящата версия на Системата за управление на качеството е изготвена от Групата по качество, която е отговорна и за нейното поддържане.

Изготвянето, прилагането и управлението на документацията се оценяват, с оглед постигане и поддържане на ефективност и ефикасност при осъществяване на процесите в ИКВП, въз основа на следните критерии:

• 
  функционалност;
  
• 
  пълнота;
  
• 
  удобство при ползване;
  
• 
  минимално необходимите ресурси;
  
• 
  ясна Политика и Цели.
  

Всички предложения за изменения, отнасящи се до документацията на ИКВП се внасят за разглеждане и утвърждаване на заседания на Оперативка.

Системата за управление на качеството на ИКВП обхваща цялата дейност на организацията, всички основни и спомагателни процеси. Услугите и практиките, които се прилагат в организацията спазват стриктно изискванията на Европейската фармакопея, други фармакопеи или валидирани методи за контрол на ВМП, предложени от заявителите и включени в досието на ВМП.

Обхватът на Системата за управление на качеството е съобразен с:

• 
  Големината и структурата на ИКВП и с предмета на нейната дейност;
  
• 
  Взаимодействието на процесите, свързани с контролната дейност;
  
• 
  Професионалната компетентност на персонала.
  

В ИКВП е разработен и се поддържа Наръчник по качеството, като основна съставна част на Системата за управление на качеството.

Настоящият Наръчник по качеството дефинира методите за управление и подобрение на качеството на предлаганите контролни услуги.

В НК се прави изключение по Клауза 7, т. 7.3. от ISO 9001:2008, тъй като в дейността на ИКВП липсват специални процеси и процеси, свързани с проектиране и разработка на нови продукти/услуги и развойна дейност.

Осъществява се съгласно Процедура по качеството ПК 04_01 Управление на Документите.

Осъществява се съгласно Процедура по качеството ПК 04_02 Управление на Записите по качеството.

4.3. Използвани съкращения, термини и определения

Съкращенията, термините и определенията се съдържат в Информационно приложение 3.

5. Отговорност на Ръководството

5.1. Ангажираност на Ръководството

Ръководството на ИКВП гарантира и демонстрира своята ангажираност и активно участие при изготвяне, внедряване и поддържане на Системата за управление на качеството в посока удовлетворяване изискванията на Клиентите и другите заинтересовани страни. Това Ръководството постига чрез:

• 
  дефиниране, разработване, планиране, внедряване и поддържане визията, корпоративната Политика и стратегическите цели на ИКВП;
  
• 
  информиране на служителите относно важността да се спазват изискванията на Системата, създаване на доверие в персонала и осигуряване на неговата допълнителна квалификация, когато е необходимо;
  
• 
  осигуряване на условия за постигане на целите;
  
• 
  обработване на обратната информация относно ефективността и ефикасността на Системата;
  
• 
  подобряване на основните и спомагателните процеси, влияещи върху контрола на ВМП;
  
• 
  осигуряване и поддържане на необходимите инфраструктура, работна среда, комуникация и ресурси.
  

Ръководството извършва периодичен контрол, оценка на резултатите и непрекъснато подобряване на Системата за управление на качеството. Тези процеси се осъществяват чрез:

• 
  редовно свикване на Оперативки и заседания на Групата по качеството;
  
• 
  периодично провеждане на Вътрешни одити по качеството;
  
• 
  провеждане на Прегледи на ръководството;
  
• 
  преглед на коригиращи/превантивни действия.
  

Резултатите от проведените Вътрешни одити по качеството и Прегледи на ръководството се разглеждат на заседания на Групата по качество, където се вземат решения за предприемане на коригиращи/превантивни действия при установяване на несъответствия.

5.2. Фокус върху заинтересованите страни

Заинтересованите страни на ИКВП са:

1. 
   Министерство на земеделието и храните като орган, определящ нормативните изисквания към осъществяването на дейностите в ИКВП;
   
2. 
   Национална ветеринарномедицинска служба;
   
3. 
   Компетентни органи на страните членки на Европейския съюз;
   
4. 
   Заявители за издаване на лиценз за употреба на ВМП;
   
5. 
   Европейска агенция по лекарствата (EMEA);
   
6. 
   Доставчици;
   
7. 
   Национално сдружение на вносителите на ВМП в България;
   
8. 
   Фирми – производители и търговци на едро;
   
9. 
   Други организации, занимаващи се с ВМП;
   
10. 
    Персонал;
    
11. 
    Съюз на ветеринарните лекари в България.
    

Основни методи и средства за получаване на информация, с цел задоволяване изискванията, желанията, както и заявените и предполагаеми очаквания на заинтересованите страни са:

• 
  осъществяване на преки контакти и поддържане на обратна връзка чрез:
  

• 
  получената входяща/изходяща информация, регистрирана в Деловодна програма DOCMAN ДК 05 _00-001 /електронен вариант/ Приложение 1
  
• 
  постъпващи мнения, предложения и оплаквания от Клиенти, се записват в Анкетна карта ДК 05_00-002 /Приложение 2/.
  

• 
  Анализ на постъпили жалби, съгласно СОП 002 Разглеждане на оплаквания.
  

Ръководството се стреми към изграждане и поддържане на партньорство със заинтересованите страни.

Изтегляне 0.96 Mb.

Сподели с приятели: