Раздел 1 Оператори, специалисти по отглеждане на животни и стопани на домашни любимци

1. Операторите, специалистите по отглеждане на животни и стопаните на домашни любимци:

а) отговарят за здравето на отглежданите животни и продуктите, за които носят отговорност;

б) вземат целесъобразни мерки за биологична сигурност, като отчитат присъщите рискове, за да гарантират здравето на отглежданите животни и продукти и да предотвратят въвеждането, развитието и размножаването на болести в и сред тях и разпространението на болести между и от такива отглеждани животни и продукти, за които носят отговорност, с изключение на случаите, когато това е разрешено изрично за научни цели, по целесъобразност, за:

i) категориите и видовете отглеждани животни и за продуктите;

ii) вида на производството.

2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка с мерките за биологична сигурност, с които се допълват правилата, установени в параграф 1, буква б) от настоящия член.

Член 10
Основни знания за здравето на животните

1. Операторите и специалистите по отглеждането на животни придобиват знания за:

а) болестите по животните, в т.ч. онези, които се предават на човека;

б) принципите на биологична сигурност;

в) взаимодействието между здравето на животните, хуманното отношение към тях и здравето на хората.

2. Съдържанието и равнището на знанията, изисквани в съответствие с параграф 1, зависят от:

а) категориите и видовете отглеждани животни или продукти, за които носят отговорност;

б) вида на производството;

в) изпълняваните задачи.

3. Предвидените в параграф 1 знания се придобиват по един от следните начини:

а) професионален опит или обучение;

б) съществуващи програми в сектора на селското стопанство или на аквакултурата, които са от значение за здравеопазването на животните;

в) официално образование.

Раздел 2
Ветеринарни лекари и специалисти в областта на здравеопазването на водните животни

Член 11
Отговорности на ветеринарните лекари и специалистите в областта на здравеопазването на водните животни

1. В хода на своите дейности, попадащи в обхвата на настоящия регламент, ветеринарните лекари:

а) вземат всички необходими мерки за предотвратяване на въвеждането, развитието и разпространението на болести;

б) гарантират ранното откриване на болести чрез извършването на подходяща диагностика и диференциална диагностика за отхвърляне или потвърждаване наличието на дадена болест преди започване на симптоматичното лечение;

в) имат активна роля при:

i) повишаването на осведомеността във връзка със здравеопазването на животните;

ii) профилактиката срещу болести;

iii) ранното откриване и бързата реакция при болести.

г) си сътрудничат с компетентния орган, операторите, специалистите по отглеждане на животните и стопаните на домашни любимци при прилагането на мерките за профилактика и контрол на болести, предвидени в настоящия регламент.

2. По отношение на водните животни специалистите в областта на здравеопазването на водните животни могат да извършват дейностите, възлагани на ветеринарните лекари по силата на настоящия регламент, при условие че те са оправомощени за целта съгласно националното законодателство. В такъв случай параграф 1 се прилага за посочените специалисти в областта на здравеопазването на водните животни.

3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка с квалификациите на ветеринарните лекари и специалистите в областта на здравеопазването на водните животни, които извършват дейностите, попадащи в обхвата на настоящия регламент.

Раздел 3
Държави членки

Член 12
Отговорности на държавите членки

1. С цел да се гарантира, че компетентният орган в областта на здравеопазването на животните е в състояние да взема необходимите и целесъобразни мерки и да извършва дейностите, изисквани с настоящия регламент, държавите членки гарантират, че той разполага със:

а) квалифициран персонал, съоръжения, оборудване, финансови ресурси и ефективна организация, която обхваща цялата територия на държавата членка;

б) достъп до лаборатории с квалифициран персонал, съоръжения, оборудване и финансови ресурси, за да се гарантира бързата и точна диагностика и диференциална диагностика на болестите от списъка и нововъзникващи болести;

в) достатъчно обучени ветеринарни лекари, които участват в изпълнението на посочените в член 11 дейности, попадащи в обхвата на настоящия регламент.

2. Държавите членки оказват подкрепа на операторите и специалистите по отглеждане на животни при придобиването, поддържането и развиването на основните знания за здравето на животните, предвидени в член 10, посредством съответните програми в сектора на селското стопанство или аквакултурата или чрез официалното образование.

1. Компетентният орган може да делегира на ветеринарните лекари една или повече от следните дейности:

а) дейностите по уведомяване и докладване съгласно предвиденото в част II, глава 1 и дейностите по надзор съгласно предвиденото в част II, глава 2;

б) дейностите, свързани със:

i) осведомеността, готовността и контрола на болестите съгласно предвиденото в част III;

ii) регистрацията, одобряването, проследимостта и движението съгласно предвиденото в част IV;

iii) спешните мерки съгласно предвиденото в част VI.

2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка със:

а) обстоятелствата и условията, при които се делегират дейностите, предвидени в параграф 1;

б) определянето на това кои други дейности може да бъдат делегирани на ветеринарните лекари в допълнение към дейностите, предвидени в параграф 1 от настоящия член, при какви обстоятелства и при какви условия;

в) минималните изисквания за обучението на ветеринарните лекари, предвидени в член 12, параграф 1, буква в).

При приемането на посочените делегирани актове Комисията взема предвид естеството на посочените задачи и международните задължения на Съюза и на държавите членки.

Когато са налице основателни причини за съмнение, че животни или продукти може да представляват риск, компетентният орган предприема необходимите действия за осведомяване на обществеността относно естеството на риска и мерките, които са взетите или предстои да бъдат взети с цел предотвратяване или контрол на съответния риск, като отчита естеството, сериозността и обхвата на риска и обществения интерес от осведомеността.

1. Като вземат предвид международните стандарти, в случай че такива съществуват, лабораториите, структурите и другите физически или юридически лица, които боравят с болестотворни агенти с цел научни изследвания, образование, диагностика или производство на ваксини и други биологични продукти:

а) вземат подходящи мерки за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие за предотвратяване на изпускането на болестотворните агенти и впоследствие техния контакт с животни извън лабораторията или друг вид структура, която борави с болестотворни агенти с цел научни изследвания;

б) гарантират, че движението на болестотворни агенти, ваксини и други биологични продукти между лабораториите или другите структури не води до риск от разпространение на болести от списъка или на нововъзникващи болести.

2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка с мерките за сигурност за лабораториите, структурите и другите физически или юридически лица, които боравят с болестотворни агенти, ваксини и други биологични продукти по отношение на:

а) мерките за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие;

б) изискванията по отношение на движението на болестотворни агенти, ваксини и други биологични продукти.

ЧАСТ II
УВЕДОМЯВАНЕ И ДОКЛАДВАНЕ ЗА БОЛЕСТИ, НАДЗОР, ПРОГРАМИ ЗА ЛИКВИДИРАНЕ, СТАТУТ „СВОБОДЕН ОТ БОЛЕСТ“

Глава 1
Уведомяване и докладване за болести

Член 16
Уведомяване в държавите членки

1. Физическите и юридическите лица уведомяват незабавно:

а) компетентния орган при поява или съмнение за появата на болест от списъка, посочена в член 8, параграф 1, буква д);

б) ветеринарния лекар за необичайна смъртност и други признаци за сериозни болести или значително намаляване на производителността по неустановени причини при животните с цел допълнително проучване, в т.ч. вземане на проби за лабораторно изследване, когато ситуацията го изисква.

2. Държавите членки може да решат предвидените в параграф 1 уведомления да бъдат отправяни до компетентния орган.

3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка със:

а) критериите за определяне на това дали са налице обстоятелствата, които налагат уведомяването, описано в параграф 1, буква б) от настоящия член;

б) подробните правила относно допълнителното проучване, предвидено в параграф 1, буква б) от настоящия член.

1. Държавите членки уведомяват незабавно Комисията и останалите държави членки за всички огнища на болести от списъка, посочени в член 8, параграф 1, буква д), за които се изисква незабавно уведомяване, за да се гарантира своевременното изпълнение на необходимите мерки за управление на риска, като се взема предвид профилът на болестта.

2. Предвиденото в параграф 1 уведомление съдържа следната информация относно огнището:

а) болестотворния агент и подвида, където е целесъобразно;

б) датите на възникване на съмнението и на потвърждаване на огнището;

в) местонахождението на огнището;

г) всички свързани огнища;

д) животните, засегнати от огнището;

е) всички мерки за контрол на болестта, взети във връзка с огнището;

ж) възможния или сигурния произход на болестта от списъка;

ж) използваните диагностични методи.

3. Чрез актове за изпълнение Комисията установява кои от болестите от списъка, посочени в член 8, параграф 1, буква д), са предмет на незабавно уведомяване от страна на държавите членки в съответствие с параграф 1 от настоящия член.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 255, параграф 2.

Член 18
Докладване на равнището на Съюза

1. Държавите членки докладват на Комисията и на останалите държави членки информацията относно болестите от списъка, посочени в член 8, параграф 1, буква д), за които:

а) не се изисква незабавно уведомяване за огнищата в съответствие с член 17, параграф 1;

б) се изисква незабавно уведомяване за огнищата в съответствие с член 17, параграф 1, но се изисква на Комисията и на държавите членки да бъде докладвана допълнителна информация относно:

i) надзора в съответствие с правилата, които са установени в акт за изпълнение, приет по реда на член 29;

ii) програма за ликвидиране в съответствие с правилата, които са установени в акт за изпълнение, приет по реда на член 35.

2. Предвидените в параграф 1 доклади включват информация относно:

а) откриването на посочените в параграф 1 болести от списъка;

б) резултатите от надзора, когато това се изисква в съответствие с приетите по реда на член 29, буква б), подточка ii) правила;

в) резултатите от програмите за надзор, когато това се изисква в съответствие с член 27, параграф 3 и с приетите по реда на член 29, буква б), подточка ii) правила;

г) програма за ликвидиране, когато това се изисква в съответствие с член 33 и с правилата, които са установени в акт за изпълнение, приет по реда на член 35.

3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка с изменението и допълването на изискванията на параграф 2 от настоящия член и с докладването по други въпроси, когато това е необходимо за гарантиране на ефикасното прилагане на правилата относно профилактиката и контрола на болестите от настоящия регламент.

1. Предвидените в член 17, параграф 1 и член 18, параграф 1 уведомяване и докладване на равнището на Съюза се извършват по такова време и с такава честота, които да гарантират прозрачността и своевременното прилагане на необходимите мерки за управление на риска, като се вземат предвид:

а) профилът на болестта;

б) видът на огнището.

2. За целите на предвидените в член 17, параграф 1 и член 18, параграф 1 уведомяване и докладване на равнището на Съюза държавите членки установяват райони за уведомяване и докладване.

Член 20
Компютризирана информационна система за уведомяване и докладване за болести на равнището на Съюза

Комисията създава и управлява компютризирана информационна система за привеждане в действие на механизмите и инструментите за предвидените в членове 17, 18 и 19 изисквания относно уведомяването и докладването на равнището на Съюза.

Чрез актове за изпълнение Комисията установява правила относно изискванията във връзка с уведомяването и докладването на равнището на Съюза и относно компютризираната информационна система, предвидени в членове 17—20 по отношение на:

а) информацията, която да бъде предоставяна от държавите членки при предвидените в член 17, параграф 1 и член 18, параграф 1 уведомяване и докладване на равнището на Съюза;

б) процедурите за създаването и използването на предвидената в член 20 компютризирана информационна система и преходните мерки относно прехвърлянето на данните и информацията от съществуващите системи в новата система и нейната пълна оперативност;

в) формàта и структурата на данните, които да бъдат въвеждани в предвидената в член 20 компютризирана информационна система;

г) сроковете и честотата на предвидените в член 17, параграф 1 и член 18, параграф 1 уведомяване и докладване на равнището на Съюза;

д) предвидените в член 19, параграф 2 райони за уведомяване и докладване на равнището на Съюза.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 255, параграф 2.

За целите на откриването на наличието на болести от списъка и нововъзникващи болести операторите:

а) наблюдават здравето и поведението на животните, за които носят отговорност;

б) наблюдават за всякакви промени в обичайните параметри на производство в животновъдните обекти, при животните или зародишните продукти, за които носят отговорност, които могат да бъдат основание за съмнение, че са породени от болест от списъка или нововъзникваща болест;

в) следят за необичайна смъртност и други признаци за сериозни болести сред животните, за които носят отговорност.

Член 23
Посещения за проверка на здравословното състояние на животните

1. Операторите гарантират, че животновъдните обекти, за които носят отговорност, се посещават от ветеринарен лекар, когато е целесъобразно, с цел проверка на здравословното състояние на животните поради рисковете, свързани с животновъдния обект, като се вземат предвид:

а) видът на животновъдния обект;

б) категориите и видовете отглеждани в животновъдния обект животни;

в) всички останали видове надзор, схеми за осигуряване на качеството или официален контрол, които са от значение и чийто предмет са отглежданите животни и видът животновъден обект.

Посочените посещения за проверка на здравословното състояние на животните се извършват с честота, която е пропорционална на рисковете, свързани с животновъдния обект.

Те може да се комбинират с посещения за други цели.

2. Предвидените в параграф 1 посещения за проверка на здравословното състояние на животните се извършват с цел:

а) откриване на всякакви признаци, които показват наличието на болести от списъка или нововъзникващи болести;

б) предоставяне на съвети на оператора във връзка с биологичната сигурност и други въпроси, свързани със здравето на животните, които са от значение за вида животновъден обект и за категориите и видовете отглеждани в животновъдния обект животни.

На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка със:

а) допълването на:

i) критериите, установени в член 23, параграф 1, които да бъдат вземани предвид при определяне на:

• 
  видовете животновъдни обекти, които трябва да бъдат обект на посещения за проверка на здравословното състояние на животните;
  
• 
  честотата на тези посещения за проверка на здравословното състояние на животните;
  

б) определянето на видовете животновъдни обекти, които да бъдат обект на посещения за проверка на здравословното състояние на животните.

1. Компетентният орган извършва надзор за установяване на наличието на болести от списъка, посочени в член 8, параграф 1, и за нововъзникващи болести.

2. Целта на надзора е да се гарантира своевременното откриване на наличието на болестите от списъка, посочени в член 8, параграф 1, и на нововъзникващи болести чрез събиране, сверяване и анализиране на съответната информация относно ситуацията, свързана с болестта.

3. Компетентният орган гарантира, че предвидената в параграф 1 информация във връзка с надзора се събира и използва ефективно и ефикасно.

Планирането, средствата, диагностичните методи, честотата, интензитетът, целевата животинска популация и схемите за вземане на проби за осъществяване на надзора, предвиден в член 25, параграф 1, са целесъобразни и пропорционални на целите на надзора, като се вземат предвид:

а) профилът на болестта;

б) свързаните рискови фактори;

в) здравният статус в:

i) държавата членка, зоната или компартмента от нея, който е обект на надзора;

ii) държавите членки и третите държави или територии, които граничат с посочената държава членка, зоната или компартмента от нея или от които в нея се въвеждат животни и продукти;

г) надзорът, извършван от операторите в съответствие с член 22, или от други публични органи.

1. Компетентният орган извършва надзора, предвиден в член 25, параграф 1, в рамките на програма за надзор, когато е необходим структуриран надзор поради:

а) профила на болестта;

б) свързаните рискови фактори.

2. Държавите членки, които въведат програма за надзор в съответствие с параграф 1, съобщават за това на Комисията и на останалите държави членки.

3. Държавите членки, които изпълняват програма за надзор в съответствие с параграф 1, представят на Комисията редовни доклади за резултатите от посочената програма за надзор.

На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка със:

а) планирането, средствата, диагностичните методи, честотата, интензитета, целевата животинска популация и схемите за вземане на проби за осъществяване на надзора съгласно предвиденото в член 26;

б) критериите за официалното потвърждаване и определенията на случаи на болести от списъка, посочени в член 8, параграф 1, буква д), и когато е целесъобразно, за нововъзникващи болести;

в) изискванията към програмите за надзор, предвидени в член 27, параграф 1, по отношение на:

i) съдържанието на програмите за надзор;

ii) информацията, която да бъде включена при представянето на програми за надзор в съответствие с член 27, параграф 2, и в редовните доклади в съответствие с член 27, параграф 3;

iii) срока на прилагане на програмите за надзор.

Чрез актове за изпълнение Комисията установява изисквания относно надзора и програмите за надзор, предвидени в членове 26 и 27, и правила, приети по силата на член 28, относно:

а) определянето на това кои от болестите от списъка, посочени в член 8, параграф 1, буква д), да бъдат обект на програми за надзор;

б) формàта и процедурите за:

i) представянето на програми за надзор за информация на Комисията и на останалите държави членки;

ii) докладването на Комисията за резултатите от надзора.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 255, параграф 2.

Глава 3
Програми за ликвидиране на болести

Член 30
Задължителни и доброволни програми за ликвидиране на болести

1. Държавите членки, които не са свободни или за които липсват сведения, че са свободни от една или повече от болестите от списъка, посочени в член 8, параграф 1, буква б), на цялата им територия или в зони или компартменти от тях:

а) въвеждат програма за ликвидиране на съответната болест от списъка или за доказване на факта, че са свободни от нея, която се провежда в засегнатите от съответната болест животински популации и обхваща съответните части от тяхната територия или съответните зони или компартменти от тях („задължителна програма за ликвидиране“);

б) представят на Комисията проект на задължителната програма за ликвидиране за нейното одобрение.

2. Държавите членки, които не са свободни или за които липсват сведения, че са свободни от една или повече от болестите от списъка, посочени в член 8, параграф 1, буква в), и които решат да въведат програма за ликвидиране на съответната болест от списъка, която да бъде проведена в засегнатите от нея животински популации и която обхваща съответните части от тяхната територия или зони или компартменти от тях („доброволна програма за ликвидиране“), я представят на Комисията за одобрение.

3. Чрез актове за изпълнение Комисията одобрява:

а) проекти на задължителни програми за ликвидиране, които са ѝ представени за одобрение в съответствие с параграф 1;

б) проекти на доброволни програми за ликвидиране, които са ѝ представени за одобрение в съответствие с параграф 2.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 255, параграф 2.

По надлежно обосновани наложителни причини за спешност във връзка с болест от списъка, която представлява риск с особено голямо въздействие, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение, предвидени в буква а) от настоящия параграф, по реда на член 255, параграф 3.

Чрез актове за изпълнение Комисията може да измени или прекрати, когато е необходимо, програми за ликвидиране, одобрени в съответствие с букви а) и б). Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 255, параграф 2.

4. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка със:

а) целите, стратегиите за контрол на болести и междинните цели на задължителните и доброволните програми за ликвидиране;

б) дерогациите от изискването за представяне за одобрение на задължителните и доброволните програми за ликвидиране, съгласно предвиденото в параграф 1, буква б) и параграф 2 от настоящия член, когато това одобрение не е необходимо поради приемането на правила относно посочените програми в съответствие с член 31, параграф 2, член 34, параграф 2 и член 35;

в) информацията, която да бъде предоставена от държавите членки на Комисията и на останалите държави членки относно дерогациите от изискването за одобрение на задължителните и доброволните програми за ликвидиране, предвидени в буква б).

На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 за изменяне или прекратяване на действието на правила, приети в съответствие с буква б) от настоящия параграф.

1. Задължителните и доброволните програми за ликвидиране включват най-малко следните мерки:

а) мерки за контрол на болести за ликвидирането на болестотворния агент от животновъдните обекти, компартментите и зоните, в които се среща болестта, и за предотвратяване на повторно заразяване;

б) надзор, извършван в съответствие с правилата, установени в членове 26—29, с цел да се докаже:

i) ефективността на мерките за контрол на болести, предвидени в буква а);

ii) статута „свободен от болестта от списъка“;

в) мерките за контрол на болести, които да бъдат вземани в случай на положителни резултати от надзора.

2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка със:

а) мерките за контрол на болести съгласно предвиденото в параграф 1, буква а);

б) мерките за контрол на болести за избягване на повторно заразяване на целевата животинска популация със съответната болест в животновъдни обекти, зони и компартменти;

в) планирането, средствата, диагностичните методи, честотата, интензитета, целевата животинска популация и схемите за вземане на проби за осъществяване на надзора съгласно предвиденото в член 26;

г) мерките за контрол на болести, които да бъдат вземани в случай на положителни резултати за болестите от списъка съгласно предвиденото в параграф 1, буква в);

д) ваксинация.

Член 32
Съдържание на заявлението за задължителни и доброволни програми за ликвидиране

В заявленията за задължителни и доброволни програми за ликвидиране, представени на Комисията за одобрение в съответствие с член 30, параграфи 1 и 2, държавите членки включват следната информация:

а) описание на епидемиологичната ситуация във връзка с болестта от списъка, обхваната от задължителната или доброволната програма за ликвидиране;

б) описание и граници на географската и административната област, обхванати от задължителната или доброволната програма за ликвидиране;

в) описание на мерките за контрол на болести, включени в задължителната или доброволната програма за ликвидиране съгласно предвиденото в член 31, параграф 1 и правилата, приети в съответствие с член 31, параграф 2;

г) очакваната продължителност на задължителната или доброволната програма за ликвидиране;

д) междинните цели и стратегиите за контрол на болести при предприемане на задължителната или доброволната програма за ликвидиране;

е) анализ на очакваните разходи и ползи от задължителната или доброволната програма за ликвидиране.

Държавата членка, която предприема задължителна или доброволна програма за ликвидиране, представя на Комисията:

а) редовни междинни доклади с цел мониторинг на междинните цели, посочени в член 32, буква д) от текущата задължителна или доброволна програма за ликвидиране;

б) окончателен доклад след приключване на програмата.

1. Задължителните и доброволните програми за ликвидиране се прилагат:

а) докато бъдат изпълнени условията за подаване на заявление за статут „свободен от болест“ на територията на държавата членка или зоната съгласно предвиденото в член 36, параграф 1, или компартмента съгласно предвиденото в член 37, параграф 1; или

б) в случай на доброволни програми за ликвидиране — до момента, в който условията за подаване на заявление за статут „свободен от болест“ не могат да бъдат изпълнени и съответната програма вече не отговаря на целите си; в този случай тя следва да бъде оттеглена от компетентния орган или от Комисията в съответствие с процедурата, по която е въведена.

2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка с допълването и изменението на предвидените в параграф 1 от настоящия член изисквания по отношение на срока на прилагане на задължителните и доброволните програми за ликвидиране.

Член 35
Изпълнителни правомощия

Чрез актове за изпълнение Комисията установява изискванията относно информацията и формàта и процедурните изисквания във връзка с предвидените в членове 30—33 правила относно:

а) представянето за одобрение на проект на задължителните и на доброволните програми за ликвидиране;

б) показателите за изпълнение;

в) докладването на Комисията и на останалите държави членки за резултатите от изпълнението на задължителните или доброволните програми за ликвидиране.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 255, параграф 2.

1. Дадена държава членка може да подаде заявление за одобрение от Комисията на статут „свободен от болест“ във връзка с една или повече от болестите от списъка, посочени в член 8, параграф 1, букви б) и в), за цялата си територия или за една или повече зони от нея, при условие че са изпълнени едно или повече от следните условия:

а) нито един от видовете от списъка за болестта, обхваната от заявлението за статута „свободен от болест“, не се среща на цялата територия на държавата членка или в съответната зона или зони, обхванати от посоченото заявление;

б) за болестотворния агент се знае, че не е способен да оцелее никъде на територията на държавата членка или в съответната зона или зони, обхванати от посоченото заявление;

в) в случай на болест от списъка, която се предава само от вектори, не се среща нито един от векторите или се знае, че те не са способни да оцелеят никъде на територията на държавата членка или в съответната зона или зони, обхванати от посоченото заявление;

г) статутът „свободен от болестта от списъка“ е доказан чрез:

i) програма за ликвидиране, която отговаря на правилата, установени в член 31, параграф 1, и на правилата, приети в съответствие с параграф 2 от посочения член; или

ii) данни за минали периоди и за надзора.

2. Заявленията на държавите членки за статут „свободен от болест“ включват доказателства за това, че установените в параграф 1 условия за статут „свободен от болест“ са изпълнени.

3. В случай че са изпълнени условията, предвидени в параграфи 1 и 2, чрез акт за изпълнение Комисията одобрява заявленията на държавите членки за статут „свободен от болест“, като при необходимост в тях се въвеждат изменения.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 255, параграф 2.

Член 37
Компартменти

1. Дадена държава членка може да подаде заявление до Комисията за признаване на статута „свободен от болест“ на компартменти във връзка с болести от списъка, посочени в член 8, параграф 1, буква а), и за защита на този статут „свободен от болест“ на съответния компартмент в случай на огнища на една или повече от посочените болести от списъка на нейната територия, при условие че:

а) въвеждането на болестта или болестите от списъка, обхванати от посоченото заявление, може да бъде предотвратено ефективно на равнището на компартмента, като се вземе предвид профилът на болестта;

б) компартментът, обхванат от заявлението, е обект на единна обща система за управление на биологичната сигурност с цел да се гарантира статутът „свободен от болест“ на всички животновъдни обекти, които са част от него;

в) компартментът, обхванат от заявлението, е одобрен от компетентния орган за целите на движението на животни и продукти от него в съответствие със:

i) членове 94 и 95 за компартменти, в които се отглеждат сухоземни животни и се съхраняват продукти от тях;

ii) членове 181 и 182 за компартменти, в които се отглеждат аквакултурни животни и се съхраняват продукти от тях.

2. Дадена държава членка може да подаде заявление до Комисията за признаване на статута „свободен от болест“ на компартменти във връзка с една или повече от болестите от списъка, посочени в член 8, параграф 1, букви б) и в), при условие че:

а) въвеждането на болестта или болестите от списъка, обхванати от посоченото заявление, може да бъде предотвратено ефективно на равнището на компартмента, като се вземе предвид профилът на болестта;

б) са спазени едно или повече от следните условия:

i) условията, предвиден в член 36, параграф 1, букви а)—г);

ii) животновъдните обекти от компартмента започват или подновяват дейностите си и са създали обща система за управление на биологичната сигурност с цел да гарантират статута „свободен от болест“ на компартмента;

в) операторите, които контролират животновъдните обекти от компартмента, са въвели обща система за управление на биологичната сигурност с цел да се гарантира статутът „свободен от болест“ на компартмента;

г) компартментът, обхванат от заявлението, е одобрен от компетентния орган за целите на движението на животни и продукти от него в съответствие със:

i) членове 94 и 95 за компартменти, в които се отглеждат сухоземни животни и се съхраняват продукти от тях;

ii) членове 181 и 182 за компартменти, в които се отглеждат аквакултурни животни и се съхраняват продукти от тях.

3. Заявленията на държавите членки за признаване на статута „свободен от болест“ на компартменти в съответствие с параграфи 1 и 2 включват доказателства за това, че установените в посочените параграфи условия са изпълнени

4. В случай че са изпълнени условията, предвидени в параграфи 1 или 2 и 3, чрез актове за изпълнение Комисията признава статут „свободен от болест“ на компартментите, като при необходимост се въвеждат изменения.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 255, параграф 2.

5. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка със:

а) изискванията за признаването на статута „свободен от болест“ на компартментите съгласно предвиденото в параграфи 1 и 2 от настоящия член, като се взема предвид профилът на болестите от списъка, посочени в член 8, параграф 1, букви а), б) и в), във връзка най-малко със:

i) надзора и другите необходими доказателства в подкрепа на статута „свободен от болест“;

ii) мерките за биологична сигурност;

б) подробните правила за одобряването от компетентния орган на статута „свободен от болест“ на компартментите, предвиден в параграфи 1 и 2 от настоящия член;

в) компартментите, които са разположени на територията на повече от една държава членка.

Член 38
Списъци на свободни от болест зони или компартменти

Всяка държава членка съставя и поддържа актуализиран списък на:

а) територията или зоните, свободни от болест, съгласно предвиденото в член 36, параграф 1;

б) компартментите със статут „свободен от болест“ съгласно предвиденото в член 37, параграфи 1 и 2;

Държавите членки правят посочените списъци обществено достояние.

Член 39
Делегиране на правомощия във връзка със статута „свободен от болест“ на държавите членки и зоните

На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка със:

а) подробните правила за статута „свободен от болест“ на държавите членки и техните зони, като се вземат предвид различните профили на болести, относно:

i) критериите, които да бъдат използвани в подкрепа на твърденията на държавите членки за това, че не се срещат видове от списъка, нито че те са способни да оцелеят, и изискваните доказателства в подкрепа на такива твърдения съгласно предвиденото в член 36, параграф 1, буква а);

ii) критериите, които да бъдат използвани в подкрепа на твърдението, че даден болестотворен агент или вектор не е способен да оцелее, и изискваните доказателства в подкрепа на такива твърдения съгласно предвиденото в член 36, параграф 1, букви б) и в);

iii) критериите, които да бъдат използвани за определяне на статута „свободен от болест“ съгласно посоченото в член 36, параграф 1, буква г);

iv) надзора и другите необходими доказателства в подкрепа на статута „свободен от болест“;

v) мерките за биологична сигурност;

vi) ограниченията и условията за ваксинация в държави членки и зони от тях със статут „свободен от болест“;

vii) установяването на зони, отделящи зоните със статут „свободен от болест“ или зоните, в които се прилага програма за ликвидиране, от ограничителните зони („буферни зони“);

(viii) зоните, които се простират на територията на повече от една държава членка;

б) дерогациите от изискването за одобрение от Комисията на статута „свободен от болест“ по отношение на една или повече болести от списъка, посочени в член 8, параграф 1, букви б) и в), съгласно предвиденото в член 36, параграф 1, когато такова одобрение не е необходимо поради факта, че са приети правила, в които са установени подробни правила относно статута „свободен от болест“ в съответствие с буква а) от настоящия член;

в) информацията, която да бъде предоставена от държавите членки на Комисията и на останалите държави членки в подкрепа на декларациите относно статута „свободен от болест“, без приемането на акт за изпълнение в съответствие с член 36, параграф 3, съгласно предвиденото в буква б) от настоящия член.

Член 40

Чрез актове за изпълнение Комисията установява изисквания относно статута „свободен от болест“ на територии, зони и компартменти във връзка с правилата, предвидени в членове 36, 37 и 38, и правилата, установени в делегирани актове, приети в съответствие с член 39, относно:

а) определянето на това за кои от посочените в член 8, параграф 1, букви а), б) и в) болести от списъка може да бъдат установени компартменти със статут „свободен от болест“ в съответствие с член 37;

б) изискванията във връзка с информацията, която да бъде подадена, и формàта и процедурите за:

i) заявленията за статут „свободен от болест“ на цялата територия на държавата членка или на нейни зони и компартменти;

ii) обмена на информация между държавите членки и Комисията относно държави членки или техни зони или компартменти със статут „свободен от болест“.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 255, параграф 2.

Член 41
Запазване на статута „свободен от болест“

1. Държавите членки запазват статута „свободни от болест“ за своите територии, зони или компартменти единствено при условие че:

а) продължават да се спазват установените в член 36, параграф 1 и член 37, параграфи 1 и 2 условия за статут „свободен от болест“ и продължават да се изпълняват установените в съответствие с параграф 3 от настоящия член и член 39 правила;

б) съобразно предвидените в член 26 изисквания, се извършва надзор с цел да се провери дали територията, зоната или компартмента продължава да бъде свободен или свободна от болестите от списъка, за които е одобрен или признат статутът „ свободен от болест“;

в) се прилагат ограничения върху движението на животни, а където е целесъобразно, и на продукти от тях, от видове от списъка за болестите от списъка, за които е одобрен или признат статутът „свободен от болест“, на територията, в зоната или компартмента в съответствие с установените в части IV и V правила;

г) се прилагат други мерки за биологична сигурност, за да се предотврати въвеждането на болестта от списъка, по отношение на която е одобрен или признат статут „свободен от болест“.

2. Дадена държава членка съобщава незабавно на Комисията, ако престанат да се изпълняват посочените в параграф 1 условия за запазване на статута „свободен от болест“.

3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка със следните условия за запазване на статут„свободен от болест“:

а) надзора съгласно предвиденото в параграф 1, буква б);

б) мерките за биологична сигурност съгласно предвиденото в параграф 1, буква в).

1. Когато дадена държава членка има основания да се съмнява, че е било нарушено което и да било от условията за запазване на нейния статут „свободна от болест“ държава членка, или на същия статут на зона или компартмент от нея, тя незабавно:

а) спира движението на видовете от списъка за болестта от списъка, по отношение на която е одобрен или признат нейният статут „свободна от болест“, към други държави членки, зони или компартменти с по-висок здравен статус за съответната болест от списъка;

б) прилага предвидените в част III, дял II мерки за контрол на болести, когато това е целесъобразно за предотвратяване на разпространението на дадена болест от списъка, по отношение на която е одобрен или признат статут „свободен от болест“.

2. Предвидените в параграф 1 мерки се отменят, когато при допълнително проучване бъде потвърдено, че:

а) нарушението, за което е имало съмнения, не е било налице; или

б) нарушението, за което е имало съмнения, не е имало значително въздействие и държавата членка може да предостави гаранции за това, че условията за запазване на нейния статут „свободна от болест“ отново са изпълнени.

3. Когато при допълнително проучване от страна на държавата членка бъде потвърдено, че е много вероятно да е налице болестта от списъка, по отношение на която тя е получила статута „свободна от болест“, или да са допуснати други значителни нарушения на условията за запазване на статута „свободна от болест“, държавата членка незабавно съобщава това на Комисията.

4. След получаване на посоченото в параграф 3 от настоящия член съобщение за това, че условията за запазване на статута „свободен от болест“ са престанали да се изпълняват, чрез актове за изпълнение Комисията отнема одобрението на статута „свободен от болест“ на дадена държава членка или зона, предоставено в съответствие с член 36, параграф 3, или признаването на статута „свободен от болест“ на даден компартмент, предоставено в съответствие с член 37, параграф 4.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 255, параграф 2.

По надлежно обосновани наложителни причини за крайна спешност, когато посочената в параграф 3 от настоящия член болест от списъка се разпространява бързо и има риск от особено голямо въздействие върху здравето на животните или общественото здраве, икономиката или обществото, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение по реда на член 255, параграф 3.

5. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка с правилата относно спирането, оттеглянето и възстановяването на статута „свободен от болест“, предвидени в параграфи 1 и 2 от настоящия член.

1. Държавите членки изготвят и поддържат актуализирани планове за действие при извънредни ситуации, а при необходимост и подробни ръководства, в които се установяват мерките, които да бъдат взети в държавата членка при поява на случай или на огнище на болест от списъка, посочена в член 8, параграф 1, буква а), или на нововъзникваща болест с цел да се гарантира висока степен на осведоменост и готовност за болести и бърза реакция.

2. Плановете за действие при извънредни ситуации, а когато е приложимо, и подробните ръководства обхващат най-малко следните въпроси:

а) създаването на командна верига в рамките на компетентния орган и на други публични органи с цел гарантиране на бърз и ефективен процес на вземане на решения на равнището на държавата членка и на регионално и местно равнище;

б) рамката за сътрудничество между компетентния орган и другите засегнати публични органи с цел да се гарантира съгласувано и координирано предприемане на действия;

в) достъпа до:

i) съоръжения;

ii) лаборатории;

iii) оборудване;

iv) персонал;

v) финансови средства за спешни случаи;

vi) всякакви други целесъобразни материали и ресурси, необходими за бързото и ефикасно ликвидиране на болестите от списъка, посочени в член 8, параграф 1, буква а), или на нововъзникващите болести;

г) наличието на следните центрове и групи с необходимия експертен опит, които да подпомагат компетентния орган:

i) действащ главен център за контрол на болести;

ii) регионални и местни центрове за контрол на болести — по целесъобразност в зависимост от административната организация и географското положение на държавите членки;

iii) оперативни експертни групи;

д) изпълнението на предвидените в дял II, глава 1 мерки за контрол на болести по отношение на болестите от списъка, посочени в член 8, параграф 1, буква а), и на нововъзникващи болести;

е) разпоредби относно спешната ваксинация, когато е целесъобразно;

ж) принципите за географското обозначение на границите на ограничителните зони, установени от компетентния орган в съответствие с член 64, параграф 1;

з) координацията със съседните държави членки и, където е уместно, със съседните трети държави и територии.

1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка с подробните изисквания и условия относно плановете за действие при извънредни ситуации, предвидени в член 43, параграф 1, и да допълва изискванията, установени в член 43, параграф 2, като се вземат предвид:

а) целите на плановете за действие при извънредни ситуации за осигуряване на висока степен на осведоменост и готовност за болести и бърза реакция;

б) профилът на болестта на болестите от списъка, посочени в член 8, параграф 1, буква а);

в) новите знания и развитието на инструментите за контрол на болестите.

2. Чрез актове за изпълнение Комисията установява изисквания във връзка с практическото изпълнение в държавите членки на предвидените в член 43, параграф 1 планове за действие при извънредни ситуации, по отношение на:

а) въпросите, предвидени в член 43, параграф 2, буква а) и букви в)—з);

б) други оперативни аспекти на плановете за действие при извънредни ситуации в държавите членки;

в) подробните изисквания и условия за практическото изпълнение на делегираните актове, приети в съответствие с параграф 1 от настоящия член.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 255, параграф 2.

1. Компетентният орган гарантира, че редовно се провеждат симулации във връзка с предвидените в член 43, параграф 1 планове за действие при извънредни ситуации:

а) с цел да се осигури висока степен на осведоменост и готовност за болести и бърза реакция в държавата членка;

б) с цел да се провери функционалността на посочените планове за действие при извънредни ситуации.

2. Когато е осъществимо и целесъобразно, симулациите се провеждат в тясно сътрудничество с компетентните органи на съседните държави членки и съседните трети държави и територии.

3. При поискване държавите членки предоставят на Комисията и на останалите държави членки доклад за основните резултати от симулациите.

4. Когато е целесъобразно и необходимо, чрез актове за изпълнение Комисията установява правила във връзка с практическото изпълнение на симулациите в държавите членки относно:

а) честотата, съдържанието и формàта на симулациите;

б) симулациите, които обхващат повече от една от болестите от списъка, посочени в член 8, параграф 1, буква а);

в) сътрудничеството между съседни държави членки и със съседни трети държави и територии.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 255, параграф 2.

Глава 2
Употреба на ветеринарномедицински продукти за профилактика и контрол на болести

Член 46
Употреба на ветеринарномедицински продукти за профилактика и контрол на болести

1. Държавите членки могат да вземат мерки във връзка с употребата на ветеринарномедицински продукти за болести от списъка, при условие че посочените мерки отговарят на правилата относно употребата на ветеринарномедицински продукти, които са установени в делегирани актове, приети в съответствие с член 47.

Посочените мерки може да обхващат следното:

а) забрани и ограничения на употребата на ветеринарномедицински продукти;

б) задължителната употреба на ветеринарномедицински продукти.

2. При определянето на това дали и по какъв начин да се употребяват ветеринарномедицински продукти като мерки за профилактика и контрол на болести държавите членки вземат предвид следните критерии:

а) профила на болестта;

б) географското разпространение на болестта от списъка в:

i) държавата членка;

ii) Съюза;

iii) съседни трети държави и територии, когато това е от значение;

iv) трети държави и територии, от които в Съюза се внасят животни и продукти;

в) наличието, ефективността и рисковете от ветеринарномедицинските продукти;

г) наличието на диагностични тестове за откриване на инфекции у животни, лекувани с ветеринарномедицински продукти;

д) въздействието върху икономиката, обществото, хуманното отношение към животните и околната среда на употребата на ветеринарномедицински продукти в сравнение с други налични стратегии за профилактика и контрол на болести.

3. Държавите членки вземат целесъобразни профилактични мерки във връзка с употребата на ветеринарномедицински продукти за научни изследвания или за целите на тяхното разработване и изпитване при контролирани условия с цел опазване на здравето на животните и общественото здраве.

1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка със:

а) забраните и ограниченията на употребата на ветеринарномедицински продукти;

б) специалните условия за употребата на ветеринарномедицински продукти за конкретна болест от списъка;

в) задължителната употреба на ветеринарномедицински продукти;

г) мерките за ограничаване на риска, целящи предотвратяване на разпространението на болести от списъка чрез животни, лекувани с ветеринарномедицинските продукти, или чрез продукти от такива животни;

д) надзора след употребата на ваксини и други ветеринарномедицински продукти за конкретни болести от списъка.

2. При установяване на предвидените в параграф 1 от настоящия член правила Комисията взема предвид критериите, предвидени в член 46, параграф 2.

3. За правилата, приети в съответствие с параграф 1 от настоящия член, се прилага предвидената в член 254 процедура, когато в случай на нововъзникващи рискове това е необходимо по наложителни причини за спешност.

Глава 3

1. За болести от списъка, посочени в член 8, параграф 1, буква а), ваксинацията против които не е забранена с делегиран акт, приет в съответствие с член 47, параграф 1, Комисията може да създаде банки на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви и да отговаря за тяхното управление с цел съхранение и подмяна на запасите от един или повече от следните биологични продукти:

а) антигени;

б) ваксини;

в) изходен материал за производство на ваксини;

г) диагностични реактиви.

2. Комисията гарантира, че предвидените в параграф 1 банки на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви:

а) съхраняват достатъчни запаси от съответния вид антигени, ваксини, изходен материал за производство на ваксини и диагностични реактиви за конкретната болест от списъка, като се вземат предвид потребностите на държавите членки в контекста на плановете за действие при извънредни ситуации, предвидени в член 43, параграф1;

б) получават редовни доставки и своевременно подменят антигените, ваксините, изходния материал за производство на ваксини и диагностичните реактиви;

в) се поддържат и местят съобразно съответните стандарти за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие съгласно предвиденото в член 15, параграф 1, и в делегираните актове, приети в съответствие с член 15, параграф 2.

3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 253 във връзка със:

а) управлението, съхраняването и подмяната на запасите на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви съгласно предвиденото в параграфи 1 и 2;

б) изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие, като се вземат предвид изискванията, предвидени в член 15, параграф 1 и в делегираните актове, приети в съответствие с член 15, параграф 2.

Член 49
Достъп до банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви

1. Комисията предвижда при поискване и при условие че има налични запаси, посочените в член 48, параграф 1 биологични продукти от банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви да бъдат доставяни на:

а) държавите членки;

б) трети държави и територии, при условие че основната цел е да се предотврати разпространението на дадена болест в Съюза.

2. В случай на ограничена наличност на запаси Комисията дава предимство за предвидения в параграф 1 достъп, като взема предвид:

а) обстоятелствата във връзка с болестта, при които е отправено искането;

б) съществуването на национална банка за антигени, ваксини и диагностични реактиви в държавата членка или третата държава или територия, която е отправила искането;

в) съществуването на мерки на Съюза за задължителна ваксинация, установени в делегираните актове, приети в съответствие с член 47, параграф 1.

Чрез актове за изпълнение Комисията установява правила относно с банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, като по отношение на посочените в член 48, параграф 1 биологични продукти уточнява:

а) кои от посочените биологични продукти да бъдат включени в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви и за кои от болестите от списъка, посочени в член 8, параграф 1, буква а);

б) видовете посочени биологични продукти, които да бъдат включени в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, и в какво количество за всяка конкретна болест от списъка, посочена в член 8, параграф 1, буква а), за която съществува банка;

в) изискванията във връзка с доставката, съхранението и подмяната на посочените биологични продукти;

г) доставянето на посочените биологични продукти от банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви на държавите членки и на трети държави и територии;

д) процедурните и техническите изисквания за включването на посочените биологични продукти в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви и за искането на достъп до тях.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 255, параграф 2.

По надлежно обосновани наложителни причини за спешност във връзка с болест от списъка, посочена в член 8, параграф 1, буква а), която представлява риск с особено голямо въздействие, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение по реда на член 255, параграф 3.

Член 51
Поверителност на информацията във връзка с банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви

Информацията относно количествата и подвидовете на посочените в член 48, параграф 1 биологични продукти, съхранявани в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, се третира като класифицирана информация и не се публикува.

1. Държавите членки, които са създали национални банки за антигени, ваксини и диагностични реактиви за болести от списъка, посочени в член 8, параграф 1, буква а), за които съществуват банки на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, гарантират, че техните национални банки за антигени, ваксини и диагностични реактиви отговарят на изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие, предвидени в член 15, параграф 1, буква а), и в делегираните актове, приети в съответствие с член 15, параграф 2 и член 48, параграф 3, буква б).

2. Държавите членки предоставят на Комисията и на останалите държави членки актуализирана информация относно:

а) съществуването или създаването на националните банки за антигени, ваксини и диагностични реактиви, посочени в параграф 1;

б) видовете антигени, ваксини, изходен материал за производство на ваксини и диагностични реактиви в тези банки, както и техните количества;

в) всички промени в тяхното функциониране.

3. Чрез актове за изпълнение Комисията може да установи правила, с които да се уточнят съдържанието, честотата и форматът на подаване на информацията, предвидена в параграф 2 от настоящия член.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 255, параграф 2.