Удостоверяване съответствието на лаборатории с принципите на добрата лабораторна практика (ДЛП)

Инспекцията на лаборатории и удостоверяване съответствието на лабораториите с принципите на Добрата лабораторна практика, съгласно Наредба за принципите, инспекцията и удостоверяването на Добрата лабораторна практика (Наредба за ПИУДЛП) (ПМС № 207 от 06.08.2004 г., в сила от 01.07.2005 г.) е въведена в системата за управление на ИА “БСА” като отделна процедура, разработена през 2005 г. и публикувана в Държавен вестник, бр. 58 от 15.07.2005 г. Към настоящия момент в ИА „БСА” е постъпило едно заявление за удостоверяване на съответствието с ДЛП. В тази връзка Агенцията продължава проучването на условията за участие като наблюдател в Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (OECD) работна група по ДЛП.

В изпълнение на Дългосрочната програма през отчетния период е доставено оборудване за секторите: „Химични измервания” - 2 криостата и 1 кондуктометър; „Йонизиращи лъчения” - барометър; „Енергийни измервания” - еталонен киловолтметър; „Електромагнитни измервания” - 2 бр. механични ядрени накрайници за магнитна индукция и еталонен тесламетър със сонди; „Измерване на време и честота” - уред за кодиране на скала за време (Time server). Изготвено е техническо задание и е обявен търг за доставка на еталонен бутален манометър. Продължава работата за усвояване, пълноценна експлоатация и адаптиране към Системата за управление на полученото и пуснато в действие до края на 2008 г. оборудване в националните еталонни лаборатории за: електрични измервания - постоянно напрежение и съпротивление при постоянен ток, променливо напрежение и променлив ток, капацитет, индуктивност и съпротивление при променлив ток, електрична мощност и енергия; време и честота, йонизиращи лъчения и дължина. (програма PHARE 2005, проект BG 2005/017-353.02.02.- шест лота на обща стойност около 2.3 млн. евро).

Във връзка с проект на GTZ, Германия и МИЕ, България, за доставка на оборудване и калибриране на еталони е извършено актуализиране на спецификациите и обмен на информация.

Публикувани са решения на Министерския съвет за утвърждаване като национални еталони на РБългария на три еталона, за: постоянно напрежение, променливо напрежение в честотен обхват до 100 kHz и звуково налягане във въздушна среда. Решенията са предоставени за публикуване в сп. „Стандартизация, метрология, сертификация”. Одобрени от експертни съвети са документите на еталоните за: водороден показател – рН и еталон за линейна вибрация. Одобрен от експертен съвет е план за създаване на национални еталони на електрична мощност и енергия при 50 Hz; изпълнява се плана за създаване на национални еталони на токови и напрежителни отношения при 50 Hz в обхвата от 0,1 А до 5000 А първични токове и от 1 kV до 100 kV първични напрежения. Извършват се дейности, свързани с усъвършенстването на националните еталони за вискозитет на течности; разработени и представени са концепции за национални еталони на основата на квантов ефект на Хол и на ефект на Джозефсон; направено е измерване по метода на “double aperture” на еталона за спектрален коефициент на пропускане; проведен е тест за линейност на еталона за интензитет на светлината на V(λ) приемниците на еталона съвместно с експерти от фотометричната лаборатория на РТВ, Германия. В изпълнение на чл.17 на Наредбата за реда за утвърждаване на националните еталони на Р България и за начина за използване и съхраняване на еталоните, са изготвени и представени 28 доклада за състоянието на национални и изходни еталони.

По “Програма за калибриране на еталони и технически средства в BIPM и НМИ, 2009 г.” през първото шестмесечие не са изпращани еталони за калибриране в чужбина. След калибриране в МБМТ е получен еталонът за постоянно напрежение.

Международни сравнения: Съгласно Програмата за участие в международни сравнения за доказване на степента на еквивалентност на еталоните и валидиране на методи за измерване са извършвани измервания и изготвени проекти на доклади по 10 сравнения, 5 от които по програма PHARE 2005, BG 2005/017-353.02.02. За 5-те сравнения е направена регистрация в EURAMET и са изготвени доклади от сравненията.

ГД НЦМ организира, ръководи и осигури референтни стойности за междулабораторни сравнения по проект PHARE 2005 BG 2005/017-353.02.02, LOT 3 Техническа помощ за ИА „БСА” за: водороден показател рН, калибриране на спектрофотометри и взе участие в сравнение на еталонни плочки за твърдост по метода на Роквел.

Международно признатите възможностите за измерване и калибриране, СМС, на ГД „НЦМ” са общо 150 (www.bipm.org/kcdb). В процес на преглед са представените през минали периоди в: РМО - 18 СМС реда (Време и честота 16 и Обем - 2) ; 6 СМС реда - в ТК на EUROMET „Термометрия”. През отчетния период в EURAMET са представени за разглеждане и одобряване от:

• 
  ТК МЕТСНЕМ, СМС таблица - 1 ред в областта на измерване на неорганичен анализ - мед в соев прах;
  

• 
  ТК „Маса и свързани величини”, СМС таблица – 1 ред в областта на измерване на вискозитет на течности;
  
• 
  ТК „Акустика, ултразвук и вибрация” представени 3 нови и 3 модифицирани реда (звук във въздушна среда);
  
• 
  ТК „Акустика, ултразвук и вибрация” представени 26 нови и 5 модифицирани реда (вибрация).
  

През отчетния период в ГД „НЦМ” са калибрирани 1221 бр. еталони и средства за измерване. Охарактеризирани и сертифицирани са 14 типа сравнителни материали за влажност на зърнени култури. В акредитирани лаборатории на ГД „МИУ” са калибрирани 891 средства за измерване. Издадени са 1731 свидетелства.

БИМ е домакинствал на годишните срещи на ТК „Фотометрия и радиометрия” и ТК „Акустика, ултразвук и вибрация”, организирани и проведени в София, април и май 2009 г.

Приоритет на EURAMET е изпълнението на Европейската програма за изследвания в областта на метрологията, EMRP. Дейностите на EMRP се финансират от участващите в програмата, от ЕК и др. Условието за участие в EMRP е осигурено финансиране за национална програма.. През периода експерти на ГД„НЦМ” представиха пред Научния съвет на БИМ анотации за 5 научно-изследователски проекти.

WELMEC: Участие на експерти в годишната среща на Комитета на WELMEC, Работна група 8, Работна група 10 и Работна група 11.

Участие на БИМ в други проекти

Проектиране на нов метрологичен комплекс: През периода бяха преработени техническото задание за националния метрологичен комплекс и техническите спецификации за еталонните лаборатории на основата на консултациите и препоръките на европейски експерти (PHARE 2002, проект № BG0201.12, Lot 2).

ОП „Развитие на конкурентоспособността на българската икономика”: В БИМ бе разработено и представено пред УО проектно предложение: „Подобряване на инфраструктурата по качеството и на предлаганите от Българския институт по метрология услуги – фактор за повишаване на конкурентоспособността на българските предприятия”, приоритетна ос 4.
Одобряване на типа на СИ, игрални съоръжения, фискални устройства, таксиметрови апарати и тахографи и оценяване на съответствието на СИ.

През първото шестмесечие на 2009 г. е одобрен е типът на 23 броя СИ по реда на чл. 32, ал. 1 от Закона за измерванията. В изпълнение на задълженията, произтичащи от Закона за хазарта и от Закона за данък добавена стойност са извършени изпитвания и са одобрени съответно 120 типа игрални съоръжения и 50 типа фискални устройства. За отчетния период бяха изпитани и 32 продукта за ЕМС и 19 БЕУ.

През първото шестмесечие на 2009 г. са издадени 4 ЕО сертификата за одобрен тип и 2 одобрения на СУК на производителя, на етап преглед на техническо досие е 1 заявка по процедура „Осигуряване на качеството на производството”. По процедура “Проверка на продукта” са издадени и вписани в регистъра 27 сертификата за съответствие с одобрения тип за везни с неавтоматично действие. Отказано е издаването на 2 броя ЕО Сертификат за одобрен тип на везни с неавтоматично действие по процедура „Изследване на типа”.

Проверка на СИ и на игрални съоръжения и метрологична експертиза на СИ.

През отчетния период са извършени общо 104 299 проверки на средства за измерване, от които 6 488 първоначални и 97 811 последващи проверки както и 1 554 проверки на игрални съоръжения.

От извършените за периода 6 488 първоначални проверки, 2 922 са на новопроизведени български СИ, а 3 566 - на СИ от внос.

На средства за измерване в употреба са извършени общо 97 811 последващи проверки, от които 12 815 - проверки на ремонтирани средства за измерване и 84 996 - периодични проверки.

От общия брой извършени последващи периодични проверки на средства за измерване при 2 036 ( ≈ 2, 1 %) е установено, че не отговарят на изискванията към тях и са спрени от употреба до отстраняване на несъответствията.

За решаване на възникнали спорове относно техническите и метрологичните характеристики на средствата за измерване в употреба, по искане на физически или юридически лица, през отчетния период са извършени 2 514 метрологични експертизи на средства за измерване, предимно електромери и водомери.

• 
  извършени са 52 проверки на кандидати за нотифицирани органи;
  
• 
  7 проверки (6 планови и 1 по сигнал) за спазване на условията, при които са били издадени разрешения на нотифицирани органи;
  
• 
  Подготвяне, изпращане и поддържане на нотификации на оценените органи за оценяване на съответствието пред ЕК- 12 нотификация и 1отнета нотификация;
  
• 
  Взето е Участие в органите и работните групи на ЕК, свързани с прилагане на директивите и дейността по оценяване на съответствието;
  
• 
  Поддържане и публикуване на двуезичен регистър на българските нотифициране органи.
  

• 
  Координиране дейността на националните работни групи по прилагане директивите от Нов подход и дейността на форума на нотифицираните органи - организирани и проведени 12 работни съвещания на НРГ;
  
• 
  Подпомагане подготовката на нотифицираните органи за участие в координационните групи по директиви към ЕК - проведени 5 работни срещи.
  

• 
  Надзор на пазара на продуктите, попадащи в обхвата на директивите от Нов подход, за които отговорността е на ДАМТН:
  

• 
  Извършване на наблюдение и проверки на продукти - планови и извънпланови (проверени са 3925 вида продукти), вземане на проби за изпитване;
  
• 
  Издаване на предписания за спиране от разпространение, изтегляне от пазара и унищожаване на опасни продукти (281 бр. от 11 вида продукти);
  
• 
  Участие в Системата за бърз обмен на информация за опасни стоки, пуснати на пазара (RAPEX) – получени 376 нотификации; открити на пазара 6 опасни продукта (3 – изпитани и 3 в процес на изпитване), подадени към КЗП нотификации за 12 бр. продукти, които са извън обхвата на наредбите по чл. 7 от ЗТИП;
  
• 
  Участие в проекти за сътрудничество и съвместни действия с административните органи на другите държави членки на ЕС в областта на надзор на пазара (напр. в областта на надзора на играчки);
  
• 
  Сътрудничество с агенция „Митници” - получени са общо 251 броя уведомления за потенциално опасни продукти в складовете на българските митници и са предприети мерки за недопускането им на българския пазар при доказани несъответствия;
  
• 
  Съставяне на актове за установяване на административни нарушения (460 бр.) и издаване на наказателни постановления (302 бр.).
  

• 
  Технически надзор на съоръжения с повишена опасност (СПО):
  

• 
  Съгласуване на инвестиционни проекти на строежите, в които ще функционират СПО и на проекти за производство и ремонт на СПО – 404 бр.;
  
• 
  Извършване на първоначални, периодични и внезапни технически прегледи, проверки и изпитвания на СПО – 9227 бр.;
  
• 
  Издаване на разрешения за пускане на СПО в експлоатация – 383 бр.;
  
• 
  Извършване на проверки на предприятия, сгради и други обекти, в които се експлоатират СПО – 870 бр.;
  
• 
  Извършване на проверки за издаване на разрешения по чл. 104, ал. 1 от ЗООС за изграждане и експлоатация на предприятия и/или съоръжения с висок рисков потенциал и извършване на контролни проверки по чл. 157а, ал.2 от ЗООС на операторите на тези предприятия и съоръжения – 41 бр.;
  
• 
  Обследване и анализиране на причините и условията за възникване на аварии и злополуки със СПО и предприемане на мерки за недопускането им;
  
• 
  Участие в 157 държавни приемателни комисии на обекти, в които ще функционират съоръжения с повишена опасност;
  
• 
  Проверка на условията, разрешаване провеждането и участие в изпитните комисии на 199 курса за придобиване на правоспособност за упражняване на професии по обслужване на СПО, в които са получили обучение 2463 души;
  
• 
  Участие в държавни приемателни комисии на строежи, в които ще функционират съоръжения с повишена опасност – 157 бр.;
  
• 
  Участие в съвместни проверки с представители на Д ОИТ, РИОСВ, ОД ПБС, НС ГЗ и др. държавни контролни органи - 871обекта;
  
• 
  Съставени са 519 акта за установяване на административни нарушения и са издадени 166 наказателни постановления.
  

• 
  Контрол за спазване на Закона за измерванията (ЗИ) за защита интересите на държавата и потребителите от неверни измервания и несъответстващи на изискванията предварително опаковани количества продукти:
  

• 
  Извършени са 4148 планови и извънредни проверки (по сигнал и по искане на други контролни органи) на лица, които използват СИ и на лица, които произвеждат, внасят или предлагат за продажба предварително опаковани количества продукти (ПОКП).
  
• 
  Извършени са 20 надзорни проверки на лица, оправомощени по реда на Раздел ІV от ЗИ за проверка на средства за измерване.
  
• 
  Извършени са 329 бр. проверки на 1610 бр. продукти за спазване на разпоредбите на ЗТИП по отношение на средствата за измерване, които попадат в обхвата на директивите от Нов подход (везни, водомери, разходомери за газ, мерки за сервиране).
  
• 
  За констатираните при надзорната дейност несъответствия и нарушения са съставени 550 протокола за задължителни предписания и 281 акта за установяване на административно нарушение. Издадени са 234 наказателни постановления.
  

• 
  Контрол на сервиза за тахографи в изпълнение на разпоредбите на Закона за автомобилните превози (ЗАП) – проверени са 53 сервиза.
  

• 
  Контрол на качеството на течните горива:
  

• 
  Проверени са 210 обекта, разпространяващи течни горива на територията на страната, от които 49 по сигнали на граждани, органи на МВР и други контролни органи.
  
• 
  Взети са проби от 380 течни горива, от които – автомобилни бензини 161, гориво за дизелови двигатели 204, други течни горива - 15.
  
• 
  Изпитани са 353 проби гориво.
  
• 
  Издадени са 346 констативни протоколи след изпитване в стационарната лаборатория и 353 експертни заключения след изпитване в подвижните лаборатории. Общо са издадени 699 протокола от изпитване.
  
• 
  Съставени и връчени са 91 акта за установяване на административни нарушения, изготвени и връчени са 82 наказателни постановления.
  
• 
  Извършена е подготовка за разширяване обхвата на акредитация на лабораторията за изпитване на горива, смазочни материали и присадки, включваща стационарната и мобилните лаборатории.
  
• 
  От 29.06. - 30.06.2009 г. в “Стационарна лаборатория – София” на ДАМТН е проведен планов надзор чрез оценка на място и разширяване на обхвата на акредитация за съответствие с изискванията на БДС EN ISO/IEC 17025 и Ръководства ЕА 4/16 и ЕА 4/07 от ИА “БСА”, съгласно Заявление за разширяване на обхвата на акредитация с рег. № 80/35ЛИ/IPO/19/17.04.09 г.
  

• 
  Администриране на регулаторни режими:
  

• 
  Проверка на кандидати за получаване на лицензии за осъществяване на технически надзор на СПО и поддържане и публикуване на регистър на издадените и отнетите лицензии за осъществяване на технически надзор на СПО – администрирани 42 процедури;
  
• 
  Проверка на лицата, получили лицензии за осъществяване на технически надзор на СПО - проверени 42 лица;
  
• 
  Проверка на кандидати за вписване в регистъра на лицата, които извършват дейности по поддържане, ремонтиране и преустройване на СПО и поддържане и публикуване на регистър на лицата, които извършват поддържане, ремонтиране и преустройване на СПО – администрирани 136 процедури;
  
• 
  Проверка на лицата, които извършват поддържане, ремонтиране и преустройване на СПО – проверени 257 лица;
  
• 
  Издаване на разрешения за провеждане на курсове за придобиване на правоспособност за упражняване на професии по обслужване на СПО, издаване на документи за правоспособност и поддържане на регистър на правоспособните лица – издадени 199 разрешения за курсове и обучени 2463 курсисти;
  
• 
  Оправомощаване и контрол на лица за извършване на проверка на средства за измерване по ЗИ – издадени 10 заповеди за оправомощаване на лица за проверка на средства за измерване, 8 за изменение на заповеди за оправомощаване, 1 за отнемане и 2 за отказ;
  
• 
  Регистриране на сервизи за тахографи по ЗАП – издадени са 46 удостоверения за регистрация и 4 заповеди за заличаване от регистъра;
  
• 
  Регистриране на сервизи за фискални устройства по Наредба № Н-18 от 13.12.2006 г. – издадени 107 удостоверения за регистрация и 9 заповеди за заличаване на сервизи;
  
• 
  Лицензиране на сервизи за електронни таксиметрови апарати с фискална памет (ЕТАФП) по Наредба № 35 от 03.11.1999 г. – издадени 10 лицензии.
  

През отчетния период са приети и обработени заявки за издаване на патенти и регистрация на полезни модели – 207 бр.; за временна закрила на заявки за ЕП не са постъпили заявки; сортове растения или за породи животни – 32 бр.; промишлен дизайн – 139 бр.; марки и географски означения – 4231 бр. През първото полугодие на 2009 г. остава устойчива тенденцията към спадане на броя на заявките за всички обекти на закрила. Предоставена е правна закрила на 113 бр. изобретения, 46 бр. полезни модели, промишлени дизайни – 133 бр. (по национален ред) и 26 бр. (по реда на Хагската спогодба), марки – 2142 бр. (по национален ред) и 1397 (по реда на Мадридската спогодба и Протокола към нея), издадени сертификати за допълнителна закрила – 28 бр.

Издадени са 6-те редовни броя на Официалния бюлетин на Патентното ведомство, включващи информация за всички заявени и регистрирани обекти на индустриалната собственост, както и промени в правния им статус, списъци на действащите на територията на Р България патенти, списъци на представители по индустриална/интелектуална собственост и др. От брой 5/09 бюлетинът се издава и се разпространява в електронна форма - DVD. Съгласно международни договори за обмен на информация бюлетинът се разпространява в 38 държави, в 24 международни и национални организации и библиотеки. Издадени са броеве от 1 до 4 за 2009 г. на ABSTRACTS OF BG PATENTS AND UM REGISTRATIONS – реферативно издание на Официалния бюлетин в частта му за изобретения и полезни модели, на английски език.

По отношение на предоставените информационни услуги на обществеността за отчетния период в читалнята на Централна патентна библиотека са обслужени общо 1105 души от тях 656 външни представители на фирми, ВУЗ, патентни представители и др.; предоставени са за ползване общо 5035 информационни източника; направени са 2268 бр. проучвания с методичната помощ на експертите на ЦПБ; дадени са консултации по телефона и електронната поща по проблеми, свързани с публикациите, закрилата и използването на индустриалната собственост - над 180 бр.; повече от 100 студенти от СУ ”Климент Охридски”, НБУ, СВУБИТ и УНСС са посетили ЦПБ с учебна цел, включително провеждане на стаж. Колекциите от патентна литература на ЦПБ са попълнени с 206 официални бюлетина на национални ведомства и международни организации и 478 CD(DVD) ROMs, както и със 102 заглавия теоретична литература: периодика, книги, речници и издания на ведомството.

Извършено е процесуално представителство по защита на издадените административни актове по 234 дела.

Патентно ведомството поддържа информационни системи за администриране на заявки за различните обекти на индустриалната собственост: Common Software (за патенти); Common Software (за марки и географски означения); Industrial Design Information system (за промишлен дизайн); Plant and Breed (за сортове семена и породи животни) и спомагателни системи за нуждите на експертизата: за патенти: EpoqueNet, espacenet; за марки и географски означения: Acsepto (търсеща система); Romarin и IntlDB (бази данни за марки с международна регистрация – CTM и по Мадридската спогодба); за промишлен дизайн – ежемесечен информационен бюлетин за дизайни с международна регистрация. Регистрите са организирани и се поддържат като част от информационните системи на Ведомството.

През отчетния период е открит десетият по ред информационно консултативен център – IP Point, към Университета по хранителни технологии в Пловдив. За популяризиране сред академичните среди на системата за индустриална собственост и ролята на ПВ и предоставяните от него услуги за нейното укрепване и развитие в полза на цялото общество, през първото полугодие на 2009 г. Ведомството стартира нов проект - „Седмица на Патентното ведомство и закрилата на индустриалната собственост в българските университети”. Целта на инициативата е със съдействието на ПВ в българските ВУЗ да бъдат създадени по-благоприятни условия за развитие на творчеството, за възникване, закрила и пазарна реализация на нови, иновативни продукти, чрез успешен трансфер на знания и технологии към индустрията. В програмата на събитието са включени различни форми на популяризиране на индустриалната собственост и нейната закрила, между които: дни на марката и дизайна на Общността, дни, посветени на Световната организация по интелектуална собственост и на Европейското патентно ведомство, изложба на изобретения и представяне на дейността на Центровете за технологичен трансфер от даден регион, презентации от лектори от Патентното ведомство, представяне на информационните услуги на Патентното ведомство и демонстрации на проучвания за различните обекти на индустриалната собственост, организиране на тематични щандове, кръгли маси и консултации. Първата пилотна седмица по проекта се проведе в Техническия университет – Варна, последвана от седмиците в Габрово, Русе и Бургас.