3. Клиничен изход - отнася се до едно от следните: пълно възстановяване; минимални последствия; сериозни последствия; смърт.
4. Вид процедура се отнася до една от следните - получаване, експертиза, обработка, съхранение, поставяне, предоставяне, транспорт.
Приложение № 7 къмчл. 65, ал. 2 Основни елементи на придружително писмо към допълнителен доклад на информация за сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент при асистирана репродукция Писмото е в свободен текст и съдържа информация най-малкото за:
1. наименование на лечебното заведение, осъществило асистираната репродукция;
2. имена, адрес и телефон за връзка на отговорното лице;
4. уточнен метод, с който се свързва сериозната нежелана реакция или инцидент според номенклатурата в раздел II, от т. 8.4.8.1 до 8.4.8.8 и причинно-следствена връзка (ако е установена такава);
5. обобщено представяне на конкретния случай на сериозна нежелана реакция или инцидент, настъпилия изход, оценката на риска и предприетите мерки;
6. допълнителна информация от литературни източници (ако има такава);
7. дата на изпращане на доклада;
8. подпис на отговорното лице и на ръководителя на лечебното заведение. Приложение № 8 къмчл. 66, ал. 2 Периодичен доклад за безопасност при извършване на асистирана репродукция и работа със сперматозоиди, яйцеклетки и зиготи
Номер (код) на периодичния доклад
Период
(от - до)
Данни
ЛЗ
за докладващия
Адрес
Отговорно лице
Телефон
Мобилен телефон
Брой сериозни нежелани реакции (СНР) и сериозни инциденти
