Отчет за извършените дейности по асистирана репродукция съгласно



Изтегляне 1.89 Mb.
страница10/14
Дата08.05.2018
Размер1.89 Mb.
#68562
ТипОтчет
1   ...   6   7   8   9   10   11   12   13   14


4. Криобанка

4.1. Помещения:

4.1.1. бокс или част от обособена структура по асистирана репродукция;

4.1.2. с контрол и ограничение на достъпа.

4.2. Оборудване:

4.2.1. програмируем автоматизиран замразител; не е необходим, ако се криоконсервират само сперматозоиди или се ползва методът витрификация;

4.2.2. съдове за съхранение на криоконсервирани гамети или ембриони в течен азот; или хладилни камери за свръхниски температури.

5. Ехографска манипулационна

5.1. Помещение с контрол и ограничение на достъпа.

5.2. Оборудване:

5.2.1. шкафове и плотове, позволяващи мокро почистване и дезинфекция;

5.2.2. вградена в плот лабораторна мивка (алпака);

5.2.3. спешен шкаф;

5.2.4. гинекологичен стол;

5.2.5. ултразвуков апарат с абдоминална и вагинална сонда с биопсичен кит;

5.2.6. монитор за витални показатели;

5.2.7. спешен реанимационен комплект;

5.2.8. дефибрилатор;

5.2.9. източник на кислород.

6. Стая за възстановяване след фоликулна пункция или ембриотрансфер

6.1. Помещения:

6.1.1. с площ според хигиенните изисквания;

6.1.2. с контрол и ограничение на достъпа.

6.2. Оборудване:

6.2.1. поне една кушетка или легло;

6.2.2. шкафче;

6.2.3. източник на кислород.

7. Стая за спермоотделяне:

7.1. отделно помещение с подходящо оборудване (мебелировка), позволяващо дезинфекция;

7.2. в близост до санитарен възел за пациенти или със собствен такъв;

7.3. препоръчва се: наличието на аудиовизуална техника (телевизор/видео).
Раздел IX

Минимални изисквания към съставяне и водене на специфичната медицинска документация и регистъра
1. Общи положения:

1.1. медицинските документи следва да бъдат управлявани;

1.2. медицинските документи следва да са ясни, четими и еднозначни;

1.3. при боравене с медицинска информация следва да се спазват изискванията за:

1.3.1. обективност и добросъвестност;

1.3.2. достатъчност на обема (пълнота);

1.3.3. яснота и недвусмисленост;

1.3.4. конфиденциалност;

1.3.5. продължителност, последователност и приемственост;

1.3.6. съхранение;

1.3.7. отговорност на лицата, имащи достъп до нея;

1.3.8. невъзможност за недобросъвестното й променяне или унищожаване.

2. Лечебните заведения изготвят и съхраняват досие на всеки донор, което съдържа следната документация:

2.1. идентификация на донора (трите имена, ЕГН/ЛНЧ, уникален идентификационен номер, възраст, пол);

2.2. медицинска документация, която да позволява установяване на заболявания при донора (резултати от физикално изследване, където е приложимо; клинични данни, резултати от лабораторни и други изследвания);

2.3. данни от проведено изследване на психическото състояние на донора;

2.4. хематологични и клинико-химични показатели за оценка на степента на разреждане на кръвта в случаите, при които се съобщава за преливане на разтвори;

2.5. съгласие за вземане;

2.6. информацията по т. 2 се предоставя на донора от правоспособен лекар или биолог съгласно раздел III, т. 3, 4, 5 и 6 на този стандарт в достъпна форма, като се използват разбираеми понятия; потвърдените резултати от извършените изследвания се съобщават и обясняват на донора.

3. Атрибути на някои специфични медицински документи

3.1. Протокол за индукция на овулацията:

3.1.1. идентификационни данни на пациента:

3.1.1.1. уникален код;

3.1.1.2. три имена;

3.1.1.3. възраст;

3.1.1.4. ЕГН;

3.1.1.5. настоящ адрес;

3.1.1.6. телефон за контакти;

3.1.2. клинични данни:

3.1.2.1. диагноза;

3.1.2.2. последна редовна менструация (ПРМ);

3.1.2.3. особености на менструалния цикъл;

3.1.2.4. BMI (ИТМ);

3.1.3. терапевтични данни:

3.1.3.1. вид на медикаментите за индукция и дозировка;

3.1.3.2. данни от ехографското изследване;

3.1.3.3. данни от хормонални изследвания (ако са правени);

3.1.3.4. данни от назначения;

3.1.4. подпис на лекуващия лекар;

3.2. протокол за контролирана овариална хиперстимулация:

3.2.1. идентификационни данни на пациента:

3.2.1.1. уникален код;

3.2.1.2. три имена;

3.2.1.3. възраст;

3.2.1.4. ЕГН;

3.2.1.5. настоящ адрес;

3.2.1.6. телефон за контакти;

3.2.2. клинични данни:

3.2.2.1. диагноза;

3.2.2.2. ПРМ;

3.2.2.3. особености на менструалния цикъл;

3.2.2.4. BMI (ИТМ);

3.2.3. терапевтични данни:

3.2.3.1. вид на медикаментите за стимулация и дозировка;

3.2.3.2. данни от ехографското изследване;

3.2.3.3. данни от хормонални изследвания;

3.2.3.4. данни от назначения;

3.2.3.5. дата на назначената фоликулна пункция;

3.2.4. подпис на лекуващия лекар;

3.3. протокол за извършена инсеминация:

3.3.1. идентификационни данни на пациента (реципиента):

3.3.1.1. уникален код;

3.3.1.2. три имена;

3.3.1.3. възраст;

3.3.1.4. ЕГН;

3.3.1.5. настоящ адрес;

3.3.1.6. телефон за контакти;

3.3.2. идентификационни данни на лицето, от което са сперматозоидите за инсеминация:

3.3.2.1. при инсеминация от съпруга/партньора:

3.3.2.1.1. уникален код;

3.3.2.1.2. три имена;

3.3.2.1.3. възраст;

3.3.2.1.4. ЕГН;

3.3.2.1.5. настоящ адрес;

3.3.2.1.6. телефон за контакти;

3.3.2.2. при инсеминация от криобанкиран анонимен дарител:

3.3.2.2.1. уникален идентификационен код (от криобанката);

3.3.2.2.2. кръвна група и Rh фактор;

3.3.3. клинични данни:

3.3.3.1. диагноза;

3.3.3.2. ПРМ;

3.3.3.3. особености на менструалния цикъл;

3.3.3.4. BMI (ИТМ);

3.3.4. терапевтични данни:

3.3.4.1. данни от ехографски изследвания;

3.3.4.2. данни от последното хормонално изследване (ако има);

3.3.4.3. описание на използвания генетичен материал (данни от експертизата на обработените сперматозоиди);

3.3.4.4. дати и часове на извършената(ите) инсеминация(и);

3.3.5. подпис на лекуващия лекар;

3.4. фиш за резултати от спермален анализ:

3.4.1. идентификационни данни на пациента:

3.4.1.1. три имена;

3.4.1.2. възраст;

3.4.1.3. ЕГН;

3.4.1.4. настоящ адрес;

3.4.1.5. телефон за контакти;

3.4.2. клинични данни:

3.4.2.1. предварителна диагноза;

3.4.2.2. абстиненция (полово въздържание);

3.4.2.3. други клинични бележки;

3.4.3. данни за изследвания материал:

3.4.3.1. номер, дата и час;

3.4.3.2. вид на материала;

3.4.3.3. метод на получаване, дата и час на получаване;

3.4.3.4. цвят;

3.4.3.5. мирис;

3.4.3.6. втечняване;

3.4.3.7. вискозитет;

3.4.3.8. pH;

3.4.3.9. обем;

3.4.3.10. концентрация на сперматозоидите;

3.4.3.11. общ брой на сперматозоидите;

3.4.3.12. подвижност;

3.4.3.13. морфология;

3.4.3.14. кръгли клетки;

3.4.3.15. коагулуми;

3.4.3.16. аглутинация;

3.4.4. диагноза;

3.4.5. препоръки;

3.4.6. дата и час на изследване;

3.4.7. подпис (на изследвалия);

3.5. фиш за резултати от обработка на семенна течност:

3.5.1. освен данните от спермалния анализ се включват и:

3.5.2. метод за обработка;

3.5.3. хранителна среда за обработка:

3.5.3.1. наименование;

3.5.3.2. партида;

3.5.3.3. срок на годност;

3.5.4. крайна концентрация на подвижните сперматозоиди;

3.5.5. краен обем след обработка;

3.5.6. дата и час на (начало на) обработката;

3.5.7. подпис (на обработилия);

3.6. придружително писмо при предоставяне на сперматозоиди, яйцеклетки или ембриони:

3.6.1. когато не се цели анонимност на лицата, от които са взети:

3.6.1.1. вид на изпращания материал;

3.6.1.2. идентификационни кодове на лицата, от които произхожда;

3.6.1.3. имена на лицето или лицата и ЕГН, от които произхожда;

3.6.1.4. адреси и телефони за връзка с лицата, за които произхожда;

3.6.1.5. идентификационни кодове на лицата, за които е предназначен;

3.6.1.6. имена на лицето или лицата и ЕГН, за които е предназначен;

3.6.1.7. адреси и телефони за връзка с лицата, за които е предназначен;

3.6.1.8. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на ЛЗ, от което се изпраща;

3.6.1.9. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на ЛЗ, към което се изпраща;

3.6.1.10. дата, час на изпращане;

3.6.1.11. подпис на отговорното лице по т. 1.6.1.8;

3.6.2. когато се цели анонимност на лицата, от които са взети:

3.6.2.1. вид на изпращания материал;

3.6.2.2. идентификационни кодове на лицата, от които произхожда;

3.6.2.3. идентификационни кодове на лицата, за които е предназначен;

3.6.2.4. имена на лицето или лицата и ЕГН, за които е предназначен;

3.6.2.5. адреси и телефони за връзка с лицата, за които е предназначен;

3.6.2.6. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на ЛЗ, от което се изпраща;

3.6.2.7. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на лечебното заведение, към което се изпраща;

3.6.2.8. дата, час на изпращане;

3.6.2.9. подпис на отговорното лице по т. 1.6.1.8.
Приложение № 2 към чл. 1, ал. 1, т. 2
Годишен отчет на лечебните заведения, които извършват дейности по асистирана репродукция
I. Брой и вид извършени дейности по експертиза на:

1. потенциални реципиенти на:

а) сперматозоиди;

б) яйцеклетки;

в) зиготи;

2. донори на:

а) сперматозоиди;

б) яйцеклетки;

в) зиготи.
II. Брой извършени дейности по вземане на гамети:

1. сперматозоиди;

2. яйцеклетки.
III. Брой и вид извършени дейности по асистирана репродукция:

1. хормонална индукция на овулацията;

2. хормонална контролирана овариална (яйчникова) хиперстимулация (КОХС);

3. инсеминации:

3.1. от партньор;

3.2. от донор;

4. оплождане на една или повече яйцеклетки, намиращи се извън тялото на жената чрез:

4.1. класическо "ин витро" оплождане (IVF);

4.2. интраовоцитно инжектиране на единични сперматозоиди (ICSI);

5. вземане, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи;

6. поставяне на една или повече зиготи в тялото на жената (ембриотрансфер - ЕТ), получени след оплождане на яйцеклетки от същата или друга жена;

7. биопсия на бластомери от зиготи за целите на предимплантационната генетична диагностика (PGD);

8. ембриоредукция.
IV. Брой реципиенти, на които са поставени гамети/зиготи:

1. сперматозоиди;

2. яйцеклетки;

3. зиготи.
V. Брой извършени дейности по съхраняване на гамети/зиготи:

1. сперматозоиди;

2. яйцеклетки;

3. зиготи.
VI. Брой извършени дейности по етикетиране на гамети/зиготи:

1. сперматозоиди;

2. яйцеклетки;

3. зиготи.
VII. Брой раждания в резултат на асистирана репродукция:

1. раждане на едно здраво дете;

2. раждане на близнаци;

3. раждане на повече от два плода;

4. раждане на плод (плодове) с вродени малформации или заболявания (следва да се посочи вид на малформацията/заболяването с код по МКБ-Х).







Отговорно лице:

Ръководител на

 

лечебното заведение:

Подпис:

Подпис:

 

 


Приложение № 3 към чл. 62, ал. 3
Бързо съобщение за настъпила сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент








А. За сериозни нежелани реакции (СНР)

 




 

ДО

 

ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО

 

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ

 

ДО

 

……………………………………………………..….

 

(ЛЗ, извършило процедурата по асистирана

 

репродукция, вероятно довела до СНР)




Номер (код) на съобщението

 

Дата на съобщението

 




 

 

 

 

 

Данни за

ЛЗ

 

 

 

съобщителя

Адрес

 

 

 

 

Телефон

 

Мобилен телефон

 

 

Лице за контакт

 

 

 

 

 

 

 

 




Данни за засегнатото

Имена

 

ЕГН

 


Изтегляне 1.89 Mb.

Сподели с приятели:
1   ...   6   7   8   9   10   11   12   13   14



©obuch.info 2024
отнасят до администрацията
    Начална страница
Автореферат
Анализ
Бизнес-план
Биография
Глава
Диплом
Доклад
Задача
Закон
Занятие
Заседание