1. Наименование на процедурата при извършване на асистирана репродукция - например индукция на овулацията, фоликулна пункция, ембриотрансфер и др.
2. Критериите, по които е определена реакцията като сериозна (вж. определението).
3. Сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи.
4. Вид процедура се отнася до една от следните - получаване, експертиза, обработка, съхранение, поставяне, предоставяне, транспорт.
5. Причината се отнася до една от следните - некачествени/опасни овоцити, сперматозоиди или зиготи; проблем с апаратура и оборудване; човешка грешка; други (следва да се определят).
Приложение № 5 къмчл. 65, ал. 1 Основни елементи на придружително писмо към първоначален доклад за съобщаване на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент при асистирана репродукция Писмото е в свободен текст и съдържа информация най-малкото за:
1. наименование на лечебното заведение, осъществило асистираната репродукция;
2. имена, адрес и телефон за връзка на отговорното лице; наименование на лечебното заведение, установило сериозната нежелана реакция или инцидент;
3. наименование на лечебното заведение, установило сериозната нежелана реакция или инцидент;
4. име, адрес и телефон за връзка на лицето, установило сериозната нежелана реакция или инцидент;
5. метод, с който се предполага да е свързана сериозната нежелана реакция или инцидент, според номенклатурата в раздел II, от т. 8.4.8.1 до 8.4.8.8.
6. дата на извършване на процедурата;
7. дата на установяване на сериозната нежелана реакция или инцидент;
8. обобщено представяне на конкретния случай на сериозна нежелана реакция или инцидент, оценката на риска, предприетите мерки и възможния изход (когато не се касае за сериозна нежелана реакция или инцидент, довели до смърт);
9. дата на изпращане на доклада;
10. подпис на отговорното лице и на ръководителя на лечебното заведение. Приложение № 6 къмчл. 65, ал. 2 Допълнителен доклад за настъпила сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент