Отчет за извършените дейности по асистирана репродукция съгласно



страница12/14
Дата08.05.2018
Размер1.89 Mb.
#68562
ТипОтчет
1   ...   6   7   8   9   10   11   12   13   14




от сериозен

Адрес

 

 

 

инцидент лице:

Телефон

 

Мобилен телефон

 

 

 

 

 

 

Данни

Място (ЛЗ)

 

 

 

за процедурата

Адрес

 

 

 

по асистирана

Отговорно лице

 

 

 

репродукция,

Телефон

 

Мобилен телефон

 

вероятно довела

Диагноза

 

 

 

до СИ

(индикации)

 

 

 

 

Наименование на

 

 

 

 

процедурата

 

 

 

 

Дата на

 

Времетраене до

 

 

извършване

 

възникване на СНР

 

 

 

 

 

 

Данни за СИ,

Пълно описание

 

 

 

който може да

на СИ

 

 

 

повлияе

Начало

 

Край

 

безопасността и качеството на

Вид замесени клетки/тъкани

Спермато- зоиди

Яйцеклетки

Зиготи

сперматозоиди,

(отбележи!)

 

 

 

яйцеклетки или

Вид процедура(4)

 

 

 

зиготи

Причина за СИ(5)

 

 

 

Други данни,

 

 

 

 

имащи отношение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Изготвил

 

 

Подпис

 

съобщението

 

 

 

 

(три имена)

 

 

 

 

Ръководител на

 

 

Подпис

 

лечебното заведение

 

 

 

 

 

 

 

 

 




1. Наименование на процедурата при извършване на асистирана репродукция - например индукция на овулацията, фоликулна пункция, ембриотрансфер и др.

2. Критериите, по които е определена реакцията като сериозна (вж. определението).

3. Сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи.

4. Вид процедура се отнася до една от следните - получаване, експертиза, обработка, съхранение, поставяне, предоставяне, транспорт.

5. Причината се отнася до една от следните - некачествени/опасни овоцити, сперматозоиди или зиготи; проблем с апаратура и оборудване; човешка грешка; други (следва да се определят).

 


Приложение № 5 към чл. 65, ал. 1
Основни елементи на придружително писмо към първоначален доклад за съобщаване на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент при асистирана репродукция
Писмото е в свободен текст и съдържа информация най-малкото за:

1. наименование на лечебното заведение, осъществило асистираната репродукция;

2. имена, адрес и телефон за връзка на отговорното лице; наименование на лечебното заведение, установило сериозната нежелана реакция или инцидент;

3. наименование на лечебното заведение, установило сериозната нежелана реакция или инцидент;

4. име, адрес и телефон за връзка на лицето, установило сериозната нежелана реакция или инцидент;

5. метод, с който се предполага да е свързана сериозната нежелана реакция или инцидент, според номенклатурата в раздел II, от т. 8.4.8.1 до 8.4.8.8.

6. дата на извършване на процедурата;

7. дата на установяване на сериозната нежелана реакция или инцидент;

8. обобщено представяне на конкретния случай на сериозна нежелана реакция или инцидент, оценката на риска, предприетите мерки и възможния изход (когато не се касае за сериозна нежелана реакция или инцидент, довели до смърт);

9. дата на изпращане на доклада;

10. подпис на отговорното лице и на ръководителя на лечебното заведение.
Приложение № 6 към чл. 65, ал. 2
Допълнителен доклад за настъпила сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент








А. За сериозни нежелани реакции (СНР)

 




Номер (код) на първоначалния доклад,

 

Дата на доклада

 

за който се отнася настоящият

 

 

 

допълнителен доклад

 

 

 

 

 

 

 




Данни за

ЛЗ

 

 

 

съобщителя

Адрес

 

 

 

 

Телефон

 

Мобилен телефон

 

 

Лице за контакт

 

 

 

 

 

 

 

 

Данни

Място (ЛЗ)

 

 

 

за докладващия

Адрес

 

 

 

 

Отговорно лице

 

 

 

 

Телефон

 

Мобилен телефон

 

 

 

 

 

 

Данни

Пълно описание на

 

 

 

за СНР

СНР и нейното

 

 

 

 

потвърждение или

 

 

 

 

отхвърляне, както и

 

 

 

 

промяна във вида

 

 

 

 

на СНР (ако има

 

 

 

 

промяна, да се

 

 

 

 

уточни)

 

 

 

 

Критерии за

 

 

 

 

сериозност(1)

 

 

 

 

Вид замесени

 

 

 

 

клетки/тъкани(2)

 

 

 

 

Начало

 

Край

 

 

Проведено

 

 

 

 

специфично

 

 

 

 

лечение

 

 

 

 

Уникален

 

 

 

 

идентификационен

 

 

 

 

номер на донора

 

 

 

Клиничен изход от

 

 

 

 

ситуацията(3)

 

 

 

 

Заключение от

 

 

 

 

вътрешното

 

 

 

 

разследване на СНР

 

 

 

 

Препоръки за

 

 

 

 

профилактика на

 

 

 

 

СНР и предприети

 

 

 

 

мерки

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Изготвил

 

 

Подпис

 

съобщението

 

 

 

 

(три имена)

 

 

 

 

Ръководител на

 

 

Подпис

 

лечебното

 

 

 

 

заведение

 

 

 

 




 

Б. За сериозни инциденти (СИ):

 




Номер (код) на първоначалния доклад, за

 

Дата на доклада

 

който се отнася настоящият допълнителен

 

 

 

доклад

 

 

 

 

 

 

 



Сподели с приятели:
1   ...   6   7   8   9   10   11   12   13   14




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница