Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
(Количествена) зависимост структура-активност ((Q)SAR)
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 1.4.2 Групиране
- 1.4.3 Подход „read across” – групиране на веществата и екстраполиране
- 1.5 СПЕЦИФИЧНА ПРЕДЕЛНА КОНЦЕНТРАЦИЯ (СПК) И MУЛТИПЛИКАЦИОННИ ФАКТОРИ (М-ФАКТОРИ)
1.4.1 (Количествена) зависимост структура-активност ((Q)SAR)Зависимостите структура-активност и количествените зависимости структура-активност, наричани заедно (Q)SARs, са определени в раздел R.6.1.1 от IR/CSA като теоретични модели, които могат да бъдат използвани за качествено или количествено предвиждане на физикохимичните, биологичните (напр. токсикологичните) или екологичните свойства на съединенията въз основа на знания за тяхната химична структура. Трябва да се отбележи, че използването на резултатите от (Q)SAR изисква от потребителя да е достатъчно квалифициран, за да разбере приложимостта на избраните (Q)SAR и да интерпретира резултатите по отношение на надеждността и адекватността за целите на класифициране и етикетиране. Обширни насоки относно използването на (Q)SARs за идентифицирането на опасностите се съдържат в раздел R.6.1 от IR/CSA. Насоки относно използването на (Q)SARs за класифициране и етикетиране в съответствие с Директивата DSD се съдържат също в раздел R.6.1.4.2 от IR/CSA. Тези насоки са директно приложими по отношение на Регламента CLP. Трябва да се отбележи, че подходът (Q)SAR не е директно приложим за неорганични вещества.
1.4.2 ГрупиранеНасоки относно групирането на вещества с цел оценяването на опасност се съдържат в раздел R.6.2 от IR/CSA. Приложение XI към Регламента REACH предлага възможност за оценка на веществата не на база едно по едно, а чрез групиране на веществата в категории. Категория вещества е група от вещества, чиито физично-химични свойства, свойства за човешкото здраве, свойства за околната среда и/или за нейното бъдеще се очаква да са подобни или да следват общ модел поради структурно сходство. Използването на групиране за оценяване на опасност при подхода на категориите означава, че не всяко вещество трябва да бъде изпитано за всяка опасност. Може да бъде използван подходът „read across” чрез интерполация за попълване на пропуски от данни, както и анализ на тенденциите и (Q)SAR, като освен това цялостните данни за съответната категория трябва да са подходящи, за да подкрепят оценката на опасността. Класифициране на всички вещества в рамките на първоначално предвидена категория може да е неуместно, тъй като веществата могат да попаднат в повече от една категория на класификация на опасност. Опитът е доказал, че ефект може да е налице за някои, но не за всички членове на първоначално предвидената категория. Един пример за това са гликол етерите, при които някои членове на категорията показват токсичност за репродукцията, а други членове не показват такава. В други случаи категорията може да показва трайна тенденция, при която произтичащите в резултат на това потенции да водят до различни класификации (раздел R.6.2.1.2 от IR/CSA). В такива случаи се предлага да се използват под-категории за различните класове на опасност, където всяка под-категория получава най-подходящата класификация.
1.4.3 Подход „read across” – групиране на веществата и екстраполиранеПодходът на групиране и екстраполиране „read across” се свежда до използването на конкретна информация за опасност за едно вещество („източник”), за да се предвиди същата опасност при друго вещество („мишена”), което се счита че има подобни физикохимични, екологични и/или (еко)токсикологични свойства. Това може да се базира на структурно сходство (напр. (Q)SAR)) на изходното вещество или неговите продукти от превръщане, както и на тяхната бионаличност, биодостъпност или известни физикохимични свойства като разтворимост във вода. По принцип подходът „read across” може да се прилага за характеризирането на физикохимични свойства, бъдещето на околната среда, ефектите за човешкото здраве и екотоксичността. За някои вещества, за които няма данни от изпитвания, информацията за общи значими метаболити или информацията за изпитвани вещества или от прекурсори може да е ценна информация (раздел R.6.2.5.2 от IR/CSA и ОИСР 2004 г.). За всеки клас на опасност подходът „read across” може да се прилага качествено и количествено. Подробни насоки за използването на подхода „read across” се съдържат в раздел R.6.2.2.1 от IR/CSA. Конкретни насоки за някои видове вещества като продукти от реакции и многосъставни вещества, сложни вещества, изомери, метали и метални съединения, както и други неорганични съединения, се съдържат в раздел R.6.2.5 на IR/CSA. Това е така, защото идеята за категориите вещества традиционно се използва широко за класифицирането на опасност и до известна степен и за оценка на риска. 1.5 СПЕЦИФИЧНА ПРЕДЕЛНА КОНЦЕНТРАЦИЯ (СПК) И MУЛТИПЛИКАЦИОННИ ФАКТОРИ (М-ФАКТОРИ)1.5.1 Специфична пределна концентрацияЧлен 10, параграф 1 Специфична пределна концентрация и обща пределна концентрация са концентрации, определени за едно вещество, които посочват пределно ниво, при или над който присъствието на веществото в друго вещество или смес като идентифицирана примес, добавка или отделна съставка може да доведе до класифицирането на веществото или сместа като опасни. Специфичната пределна концентрация се определя от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, ако е на разположение подходяща и надеждна научна информация за очевидна опасност от дадено вещество, когато то се съдържа на ниво, по-ниско от определените концентрации за класовете на опасност в част 2 на приложение I, или по-ниско от общите пределни концентрации, установени за всички класове на опасност в части 3, 4 и 5 на приложение I. В изключителни случаи специфичните пределни концентрации могат да бъдат определени от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, когато той разполага с подходяща, надеждна и заключителна научна информация, че опасността на дадено вещество, калисифицирано като опасно, не е очевидна на ниво, по-високо от концентрациите, установени за съответния клас на опасност в част 2 на приложение I, или по-високо от общите пределни концентрации, установени за съответния клас на опасност в части 3, 4 и 5 на това приложение.
Идеята за специфична пределна концентрация позволява да се коригира прецизно приноса на някои опасни вещества за класифицирането на смеси въз основа на потентността на веществата, както и да се класифицират други вещества, в които тези вещества се съдържат като примеси, добавки или отделни съставки. Идеята за специфична пределна концентрация е приложима само по отношение на опасностите за здравето. За физичните опасности класификацията се определя въз основа на данните от изпитванията за съответната смес, когато има приложение. Процедурата за извеждане на специфични пределни концентрации е различна за всеки клас на опасност и поради тази причина насоки относно това как да се определят специфичните пределни концентрации са предоставени в съответните раздели от настоящия документ. Насоки относно определянето на специфичните пределни концентрации са предоставени в съответните раздели за различните класове на опасности за здравето. В настоящия раздел се съдържа общ преглед на приложимостта на специфичните пределни концентрации и насоки за определянето на специфичните пределни концентрации за опасности за здравето. Общ преглед на наличните насоки е илюстриран и в таблица 1.5.1 по-долу. Специфичните пределни концентрации трябва да имат предимство над общите пределни концентрации, посочени в съответните раздели за клас на опасност за здравето от приложение I към CLP. В случай че специфичната пределна концентрация е определена в приложение VI към CLP, то именно тя трябва да бъде прилагана. Освен това, доставчиците нямат право да установяват собствени специфични пределни концентрации за хармонизирани класификации в приложение VI към CLP. Специфичните пределни концентрации трябва да бъдат посочени в Списъка за класифициране и етикетиране (C&L списък) и установени в съответствие с CLP.
Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|