Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси

1.3.2.2 Опасности за околната среда

Обикновено се приема, че токсичните ефекти се измерват само след експозиция на разтворена фракция, т.е. организмите са изложени на вещества, разтворени във вода. Приема се, че веществата или се абсорбират от организма чрез пасивна дифузия, или се приемат активно чрез специфичен механизъм. Следователно бионаличността може да варира при различните организми. В случая на биоакумулация може да се разглежда орална експозиция за вещества с висок Log K_ow. Допълнителни насоки за въздействието на бионаличността, предизвикано от размера на молекулата, и как това се разглежда за целите на класифицирането на опасностите за водната среда могат да бъдат намерени в приложение III към настоящия документ.

Като цяло, няма специфични методи за изпитване на околната среда, разработени за измерване на биологичната наличност на веществата и смесите. Този аспект е заложен в методиката за изпитване на токсичността и, ако бъдат установени нежелани ефекти, веществото трябва да се класифицира съответно. Веществата, които нямат бионаличност, няма да бъдат абсорбирани от изложените на въздействие организми и следователно, поради липсата на токсични ефекти, тези вещества няма да бъдат класифицирани, освен когато е известно, че те се разграждат или превръщат в опасни продукти. Например вж. стратегия за класифициране на метали в приложение IV към настоящия документ.

1.4 ИЗПОЛЗВАНЕ НА КАТЕГОРИЗАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВАТА (ПОДХОД НА ГРУПИРАНЕ И ЕКСТРАПОЛАЦИЯ „READ ACROSS”) И (КОЛИЧЕСТВЕНИ) ЗАВИСИМОСТИ СТРУКТУРА-АКТИВНОСТ ((Q)SARS) ЗА ЦЕЛИТЕ НА КЛАСИФИЦИРАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ

[...]

[...]

Раздел 1 от приложение XI към Регламента REACH предвижда списък на данните, които могат да бъдат използвани вместо изпитване, когато липсват стандартни данни. Това приложение определя условията, при които резултатите от (количествени) зависимости структура-активност и подхода на групиране и екстраполиране „read across” могат да се използват за целите на класифицирането на веществата. В него се посочва, че резултатите от (количествени) зависимости структура-активност могат да се използват вместо изпитване, когато моделите на (количествени) зависимости структура-активност са били научно валидирани, „веществото попада във валидираната област”, „резултатите са подходящи за целите на класификация и етикетиране и „за използвания метод е осигурена подходяща и надеждна документация”. Резултатите, получени чрез групиране и екстраполиране „read across”, могат също по силата на тези принципи да се използват за целите на класифициране и етикетиране, ако те са „подходящи за класифициране и етикетиране”, „обхващат по подходящ и надежден начин ключовите параметри, изследвани в съответния метод на изпитване”, обхващат продължителност на експозицията, сравнима с или по-дълга от тази та съответния метод на изпитване и е осигурена „подходяща и надеждна документация за използвания метод”. Когато критериите не могат да се приложат пряко по отношение на наличните данни в съответствие с член 9(3) на CLP, необходимо е да се използва подходът на значимостта на доказателствения материал. Този подход е допълнително разгледан в раздел 1.1.1 от приложение I към CLP.

В приложение XI към REACH не са предложени конкретни насоки за това дали когато даден резултат, получен чрез един от методите, е „подходящ за целите на класифициране и етикетиране”. Въпреки това е важно да се отбележи, че повечето от критериите за класифициране са пряко свързани с конкретни методи за изпитване. Така адекватността на резултатите от методите на (количествени) зависимости структура-активност и групиране и екстраполиране „read across” трябва да бъдат оценени въз основа на критериите, като се вземе предвид, че обикновено един индивидуален метод се опитва да оцени същата опасност като критерия. Независимо от това, когато методи на групиране и екстраполиране „read across” и (Q)SARs се използват самостоятелно или като част от основата за класификация, това обикновено трябва да се прави, като се използва значимост на доказателствения материал и експертна оценка, за да се вземе решение за класификацията.

Раздел 1.1.1.3 от приложение I към CLP се отнася до разглеждането на подхода на категорията, който включва резултати от групиране, групова концепция „read-across” и (Q)SAR, за да се подпомогне при определянето на значимостта на доказателствения материал на категорията на класификация.

В раздел R.6 от Ръководството за изискванията към информацията и оценката на химическата безопасност (IR/CSA) се съдържат подробни съвети относно използването на (Q)SARs и групиране на веществата, включително насоки за груповия подхода „read across”, за разработването на набор от данни за оценка на опасността. Насоки относно използването на (Q)SAR и групиране за конкретни класове на опасност се съдържат в раздел R.7 от IR/CSA.

По принцип не се препоръчва методите „read across”, групиране и (Q)SARs да се използват като самостоятелни източници на информация за получаването на данни за основните физично-химични свойства, тъй като надеждни данни обикновено са на разположение или е лесно да бъдат получени чрез изпитвания. Въпреки това, може от време на време да има практически проблеми при изпитването на веществата за техните физикохимични свойства, особено по отношение на вещества с неизвестен или променлив състав, продукти от сложни реакции или биологични материали (UVCB вещества, получени чрез реакции между много съставки, всяка в голям диапазон, или реакционни продукти с променлив или трудно предстазуем състав), където свойствата могат да бъдат зависими от променливия състав. Следователно уместността на използването на подходите „read across”, категоризация и (Q)SARs за физико-химична оценка трябва да се разглежда във всеки отделен случай. Предвид наличието на обширни насоки, тук по-долу е представен само кратък преглед на всеки подход. За класификация на смеси, вж. раздел 1.6 от настоящия документ.