Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси

1.2.3.3 Опасности на околната среда

Системата за класификация има за цел да гарантира прилагането на една единствена класификация за дадено вещество. Като цяло тя не взема под внимание конкретната форма, тъй като тя може да е различна и да не е характерна за веществото. Формата, в която веществото се пуска на пазара, се взема предвид, когато се решава какъв етикет да се използва, и съществуват най-различни отклонения от изискванията за етикетиране, напр. метали в масивна форма. В масивна форма може да няма опасност и веществото да не е необходимо да бъде етикетирано. Информационните листове за безопасност (ИЛБ), обаче, посочват класификацията и характерните опасни свойства, за да предупреждават потребителя, че последваща трансформация на веществото може да доведе до опасна форма.

При класифицирането на опасностите за водната среда органичните вещества обикновено се изпитват в разтворена форма. Изключенията от този подход включват сложни, многосъставни вещества и метали и техните съединения. Примерите за алтернативни подходи включват използването на метода WAF (приготвяне на механична смес с вода, без да се достига до емулсия) за сложни, многосъставни вещества, при които прекъсването на токсичността е свързано с натоварването, както и стратегия за изпитване на метали и техните съединения, при която конкретната използвана за изпитването форма (т.е. размерът на частиците) е стандартна и формите или физичните състояния повече не се вземат под внимание.

1.3 СПЕЦИФИЧНИ СЛУЧАИ, ИЗИСКВАЩИ ПО-НАТАТЪШНА ОЦЕНКА – ЛИПСА НА БИОНАЛИЧНОСТ

1.3.1 Определение

1.3.2 Бионаличност

Специфични случаи, изискващи допълнителна оценка

Когато в резултат на извършена съгласно член 9 оценка са идентифицирани следните свойства или ефекти, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата трябва да вземат под внимание за целите на класификация:

[...]

[...]

В общи линии, за едно вещество или смес, за да има ефект върху биологична или екологична система, трябва да има известна степен на бионаличност. От това следва, че вещество или смес не трябва да се класифицира, когато може да се докаже от убедителни експериментални данни от международно приемливи методи за изпитване, напр. Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета, че веществото или сместа не е биологично налично (подраздел 1.3.2.4.5.1 от Глобалната хармонизирана система на ООН (UN GHS)). Едно вещество, което не е бионалично, обаче, може да реагира със средата, за да се превърне в разтворими налични форми. Скоростта и степента, при които протича този процес, известен като „преобразуване”, за целите на насоките за класификация може да варират широко между различните вещества и да са важен фактор при определянето на подходящата категория на опасност (вж. раздел IV.1 от приложение IV към настоящия документ).

При разглеждането на липсата на бионаличност на дадена смес оценката трябва да се основава на данните за всички приложими съставки на сместа. Освен това, трябва да се разглежда и потенциалното взаимодействие между съставките, което би могло да повлияе на бионаличността на сместа или някоя от нейните съставки.

Съобръженията относно бионаличността са приложими само по отношение на класифицирането на опасности за човешкото здраве и околната среда и не са приложими по отношение на физичните опасности.

1.3.2.1 Опасности за човешкото здраве

Информацията за относителната бионаличност (напр. относителните количества на абсорбция) в рамките на свързана група/категория химикали може да е от известна полза при класифицирането. Възможно е разглеждането на данните за бионаличност по полуколичествен начин да доведе до класификация в един и същи клас на опасност, но в различна категория, на основание на обстоятелството, че степента на бионаличност би била относително отразена. Като цяло, предвиждането на по-ниска бионаличност трябва да бъде подкрепено от убедителни доказателства и определяне на значимостта на доказателствения материал чрез експертна оценка.

Информация за бионаличността обикновено се получава от подходящи, надеждни и заключителни токсикокинетични проучвания за всички приложими начини на експозиция и всички приложими форми или физични състояния, при които веществото и/или метаболит(и) на веществото са били измерени в телесни течности и/или целеви органи. Трябва да се има предвид, че заключението, че няма или че има намалена бионаличност, има висока тежест на доказателствения материал и трябва да бъде подкрепено от солидни данни и експертна оценка.

Бионаличността на едно вещество или смес обикновено се приема, ако са налице in vitro проучвания, които показват разтворимостта на веществото или сместа в телесни течности или изкуствено стимулирани телесни течности. Освен това, заключенията относно бионаличността на едно вещество или смес могат да се основават на съображения, свързани с физичните свойства на веществото, или да се изведат от зависимости структура-дейност (SAR). В някои изключителни обстоятелства може да е възможно дадено вещество в самостоятелен вид или в смес да не се счита за бионалично въз основа на подходящи in vitro данни, например от модели на кожна абсорбция, зависимости структура-активност (SAR) или с оглед на физичните свойства на веществото, ако описаните по-горе съответни изисквания са били взети под внимание при подходящ анализ.