Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Оценка на информацията за опасността
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 3.1.2.3.2 Оценка на данните за животни
3.1.2.3 Оценка на информацията за опасността3.1.2.3.1 Оценка на данните за хораОценката на данните за хора често е трудна поради различните ограничения, които се срещат при различните изследвания, и данните, посочени в раздел 3.1.2.1.1. Това включва несигурности по отношение на оценката на експозицията (т.е. ненадеждна информация относно количеството вещество, на което са били изложени индивидите) и несигурна експозиция на други вещества. Като такива, данните за хора се нуждаят от внимателна експертна оценка, за да се прецени правилно достоверността на констатациите. Трябва да се признае, че данните за хора често не предоставят достатъчно солидни доказателства, които сами по себе си да подкрепят класификацията. Въпреки това, те могат да допринесат за оценката на значимостта на доказателствения материал с друга налична информация, като данни от проучвания върху животни. Класификацията за остра токсичност се основава преди всичко на дозата/концентрацията, която причинява смъртност (оценка на остра токсичност, ATE), която след това се свързва с цифровите стойности в критериите за класифициране в съответствие с таблица 3.1.1 от приложение І към CLP (вж. раздел 3.1.2.2) за вещества и за използване на формулата за адитивност в раздели 3.1.3.6.1 и 3.1.3.6.2.3 от приложение I към CLP за смеси (вж. раздел 3.1.3.3). Обикновено ATE се получава от проучвания върху животни, но по принцип могат да се използват и подходящи данни за хора, ако са на разположение. Когато са на разположение данни за хора, те трябва да бъдат използвани за оценка на ATE, което да се използва директно за класификация, както е описано по-горе. Минималната доза/концентрация или диапазон, които са посочени или се очаква да причинят смъртност след еднократна експозиция при хора, могат да бъдат използвани за получаване на ATE за хора директно, без никакви корекции или коефициенти на несигурност. Вж. пример 1 (метанол). Когато не са на разположение точни/количествени данни за смъртоносна доза, трябва да се прилага процедурата, описана в раздел 3.1.3.6.2.1.(b) от приложение I към CLP (вж. раздел 3.1.3.3.4), с помощта на таблица 3.1.2 (вж. раздел 3.1.3.3.3), с оценка на наличната информация на полуколичествена или качествена основа. При подхода за общата оценка на значимостта на доказателствата, който взема под внимание значението, надеждността и адекватността на информацията, е необходима експертна оценка. Вж. Пример 2 (N,N- диметиланилин). Ако наличните данни за хора сами по себе си са твърде ограничени, за да подкрепят една класификация, те все още могат да подкрепят доказателствата в цялостната оценка на тежестта на доказателствата. 3.1.2.3.2 Оценка на данните за животниПриложение I, параграф 3.1.2.2. Специфични съображения относно класифицирането на вещества като остро токсични 3.1.2.2.1. Предпочитаните видове за изпитване за оценка на острата токсичност по орален път и чрез вдишване са плъховете, а предпочитан вид за оценка на острата дермална токсичност са плъховете и зайците. Когато има експериментални данни за остра токсичност по отношение на няколко вида животни, се използва научно мнение при избора на най-подходящата стойност на LD50 от валидните и добре проведени изпитвания. Оценка на неекспериментални и in vitro данни: Резултатите от (Q)SAR, групиране и груповата концепция „read-across” могат да се използват вместо изпитване и веществата да бъдат класифицирани и етикетирани на тази основа, ако методът отговаря на критериите, описани в приложение XI към REACH. Вж. също раздел R.7.4.4.1 от IR/CSA. ATE – установяване:
Когато има няколко експериментално определени стойности на ATE (т.е. LD50, стойности на LC50 или ATE, получени от проучвания чрез използването на признаци за несмъртоносна токсичност) е необходимо да се извърши експертна оценка, за да се избере най-подходящата стойност за целите на класификация. Всяко изследване трябва да бъде оценено за неговата пригодност по отношение на качеството и надеждността на изследването, както и за неговата приложимост за въпросното вещество по отношение на техническите спецификации и физичната форма. Изследвания, които не се считат за подходящи по отношение на надеждността или на други основания, не трябва да се използват за класификация. По принцип класификацията се основава на най-ниската стойност на ATE на разположение, т.е. най-ниската ATE при най-чувствителния подходящ изпитван вид. Въпреки това, експертната оценка може да даде възможност да се използва друга предпочитана стойност на АТЕ, при условие че това може да бъде подкрепено от солидна обосновка. Ако е на разположение информация за значението на вида, тогава на проучванията, проведени върху видовете, които са от най-голямо значение за хората, трябва да се даде предимство пред проучванията върху други видове. Ако има широка гама от стойности на ATE от един и същи вид, може да е полезно проучванията да се проведат заедно, за да се разберат възможните причини за различните получени резултати. Това ще включва разглеждане на фактори, като например използвани животински щамове, експериментални протоколи, чистота на веществата и форма/фаза, в която веществото е било изпитано (напр. разпределение на размера на частиците на изпитвани аерозоли или прах), както и начин на експозиция и многобройни технически фактори при инхалационни проучвания. Тази оценка може да помогне да се избере най-подходящото проучване, на което да се основе класификацията. Ако стойностите на LD50, получени от изпитвания, при които е използвана различна среда, като напр. вода към царевично масло или чисто вещество към царевично масло), са различни, обикновено най-ниската стойност ще послужи за основа на класификацията. Не се счита за подходящо да се комбинират или осредняват наличните стойности на ATE. Проучванията може да не са равностойни (по отношение на експерименталния дизайн като протокол, чистота на изпитвания материал, видове изпитвани животни и пр.), което прави такава съпоставка или комбинация необоснована. Ако е на разположение проучване с последващ период на наблюдение от само около 7 дни (вместо 14 дни съгласно насоките на ОИСР) и в края на проучването все още се наблюдават ефекти, получената в резултат на това стойност на LD50 може да е подвеждаща. Продължителното постоянство на ефектите може да е признак за кумулативна токсичност, която понякога съвпада с плоски отношения доза-реакция, а понякога с различия между видовете. Тази информация трябва да бъде включена при разглеждането на значимостта на доказателствата. Приложение I, параграф 3.1.2.3. Специфични съображения относно класифицирането на вещества като остро токсични по инхалационен път 3.1.2.3.1 Единиците за инхалационна токсичност са функция на формата на вдишания материал. Стойностите за прах и мъгла се изразяват в mg/l. Стойностите за газове се изразяват в ppmV. Като се отчитат трудностите при изпитването на пари, някои от които представляват смес от течна и парова фаза, в таблицата са дадени в единиците mg/l. Но при тези пари, които са в състояние близо до газообразното, класифицирането се основава на ppmV. Превръщания: Разграничаването между пари и мъгла се прави въз основа на концентрацията на наситени пари (SVC) за летливо вещество, което може да се изчисли със следното уравнение: SVC [mg/l] = 0.0412 x MW x парово налягане в hPa при 20°C. Превръщането от mg/l в ppm, като се приеме, че външното налягане е 1 при = 101.3 kPa и 25° C, е: ppm = 0.0245 mg/l x 1/MW. Когато стойността на LC50 е доста под SVC, се разглежда възможността за класификация за пари, а когато стойността на LC50 е близка до или над SVC, се разглежда възможността за класификация в съответствие с критериите за мъгла (вж. също проект на Указание за изпитване 39 на ОИСР). Съображения относно физичните форми или състояния/бионаличността: Член 9, параграф 5. Когато оценяват наличната информация за целите на класификация, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата трябва да разглеждат формите или физичните състояния, в които веществото или сместа се пускат на пазара и в които може основателно да се очаква, че ще бъдат използвани. За по-подробна информация, вж. раздели 1.2 и 1.3 Специални съображения относно аерозоли: Насоките за изпитвания за остра инхалационна токсичност с аерозоли изискват гризачите да бъдат изложени на аерозол, съдържащ вдишани частици (със среден масов аеродинамичен диаметър (MMAD) 1 - 4 микрона), така че частиците да могат да се отложат във всички части на дихателните пътища. Използването на такива фини аерозоли помага да се избегне претоварването на извънгръдните дихателни пътища при видове, които дишат през носа, като плъхове. Резултатите от проучвания, при които са изпитани вещества с размер на частиците с MMAD > 4 микрона, по принцип не могат да бъдат използвани за класификация, но в случаите, когато има признаци за висока токсичност, е необходима експертна оценка. Използването на силно вдишвани аерозоли е идеално за пълното изследване на потенциалната опасност от вдишване на веществото. Въпреки това, приема се, че тези експозиции не е задължително да отразяват реалните условия. Така например твърдите материали често се стриват до форма с висока степен на вдишване за изпитване, но на практика експозициите ще бъдат на прах с много по-ниска степен на вдишване. По същия начин, по отношение на пастообразните или силно вискозни материали с ниско парово налягане е необходимо да бъдат предприети сериозни мерки, за да се генерират въздушни частици с достатъчно висока степен на вдишване, докато при други материали това може да възникне спонтанно. В такива ситуации могат да възникнат специфични проблеми по отношение на класифицирането и етикетирането, тъй като тези вещества се изпитват във форма (т.е. специфично разпределение на размера на частиците), която е различна от всички форми, в които тези вещества са пуснати на пазара и в които те могат разумно да се очакват да бъдат използвани. Разработена е научна концепция като основа за отнасянето на условията на изпитванията за остра инхалационна токсичност към тези, които се срещат в реалния живот, за да се получи подходяща класификация на опасността. Тази концепция е приложима само за вещества или смеси, за които е доказано, че причиняват остра токсичност чрез локални ефекти и не водят до системна токсичност (Pauluhn, 2008). Корозивни вещества Предполага се, че корозивните вещества (и смеси) причиняват токсичност чрез вдишване. В случаите, когато не е проведено изпитване за остра токсичност при вдишване, е необходимо да се обърне специално внимание на необходимостта да се съобщава тази потенциална опасност. Корозивните вещества (и смеси) могат да бъдат остро токсични след вдишване в различна степен и по различни начини на действие. Следователно, не е възможно да се оцени остра токсичност при вдишване само въз основа на данните за корозивност. Има специални разпоредби за предоставянето на информация относно опасността от остро токсични вещества с корозивно действие, вж. раздел 3.1.4.2 Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|