Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Значимост на доказателствения материал
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 3.2.2.4 Решение относно класифицирането
- 3.2.2.5 Определяне на специфичните пределни концентрации
3.2.2.3.3 Значимост на доказателствения материалКогато критерии не могат да бъдат прилагани пряко по отношение на наличната идентифицирана информация, прилага се определяне на значимостта на доказателствения материал посредством експертна оценка в съответствие с член 9, параграф 3 от CLP. Определяне на значимостта на доказателствения материал означава, че цялата налична и научно обоснована информация, имаща отношение към определянето на опасността, се разглежда като цяло, като например физикохимични параметри (напр., pH, алкален/киселинен резерв), информация от прилагането на подхода на категорията (групиране, груповата концепция „read-across”), (Q)SAR резултати, резултати от подходящи in vitro изпитвания, съответни данни за животни, информация/данни за дразнене на кожата за други подобни смеси, човешки опит като професионални данни и данни от бази данни за злополуки, епидемиологични и клинични проучвания и добре документирани доклади за изучаване на казуси и наблюдения. Качеството и последователността на данните получават подходяща тежест. Положителните и отрицателните резултати се събират заедно в едно определяне на значимостта на доказателствения материал. Оценката се извършва на база отделен случай и с експертна оценка. Въпреки това, обичайно положителни резултати, които са подходящи за целите на класификация, не трябва да бъдат отменяни от отрицателни констатации. Приложение I, параграф 1.1.1.4. За целите на класифицирането на опасностите за здравето (част 3) установените опасни ефекти, констатирани в рамките на подходящи изпитвания върху животни, или от човешки опит, които са съвместими с критериите за класифициране, обикновено обосновават класифицирането. Когато са налице данни и за хора, и за животни и съществува противоречие между констатациите, трябва да се оценят качеството и надеждността на данните и от двата източника, за да се реши въпросът за класифицирането. Като цяло, убедителни, надеждни и представителни данни относно хората (включително епидемиологични изследвания, научно обосновани проучвания, като тези определени в настоящото приложение, или опит, подкрепен от статистически данни) имат предимство на останалите данни. Все пак, дори и на добре разработени и проведени епидемиологични изследвания може да им липсва достатъчен брой обекти на наблюдение, което би позволило да се открият сравнително редки, но значими ефекти, да се оценят потенциално въвеждащите в заблуждение фактори. Следователно, положителни резултати от добре проведени изпитвания върху животни не се отхвърлят непременно поради липсата на положителен Човешки опит, а изискват оценка на надеждността, качеството и значимостта на статистическите данни за хора и животни. За допълнителни насоки, ако са налични едновременно данни за хора и данни за животни, вж. раздел R.7.2.3.2 от IR/CSA. 3.2.2.4 Решение относно класифициранетоКогато веществото се класифицира като корозивно за кожата, но използваните за класифицирането данни не позволяват да се направи разграничение между подкатегории 1A/1B/1C на корозия на кожата, тогава за веществото трябва да бъде определена корозия на кожата категория 1. 3.2.2.5 Определяне на специфичните пределни концентрацииКогато подходяща и надеждна научна информация показва, че опасността от веществото присъства в сместа под общата пределна концентрация, тази информация трябва да се използва за определянето на специфичната пределна концентрация (СПК) на веществото. Тази граница има предимство над общата пределна концентрация, посочена в таблици 3.2.3 и 3.2.4 от CLP. По-трудно е да се докаже отсъствието на опасно свойство. Следователно, само при изключителни обстоятелства, когато е налична подходяща, надеждна и убедителна информация, може да се определи специфична пределна концентрация, по-висока от общата. Следва да се има предвид, че СПК е специфична за веществото и трябва да се прилага по отношение на всички смеси, съдържащи веществото. Необходимо е също така потвърждение, че разрежданията на изпитваното вещество са извършени с помощта на подходящо средство, за да се гарантира, че изпитваното вещество е действително разредено, а не е само дисперсия. Следващият пример илюстрира, че, въз основа на резултатите от изпитвания при различни концентрации на изпитваното вещество, може да се определи праг, при който класифициране като дразнещ за кожата категория 2 повече не е необходимо. Въпреки това, трябва да се отбележи, че такова допълнително изпитване върху животни не се насърчава и трябва да бъде проведено, само ако няма алтернатива за осигуряване на подходящи, надеждни и качествени данни, но класифицирането може да се основава на отделните съставки, използващи общи пределни концентрации.” Пример: Определяне на СПК Резултати за вещество, изпитано в Указание за изпитване 404 на ОИСР, при което всички посочени изисквания са изпълнени:
Смесите, които съдържат концентрации от вещество А над 30 %, се класифицират като дразнител на кожата категория 2. Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|