Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Оценка на информацията за опасността
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 3.2.2.3.1 Оценка на данните за хора
- 3.2.2.3.2 Оценка на данните за животни
- 3.2.2.3.2.2 Данни in vivo
3.2.2.3 Оценка на информацията за опасносттаПриложение I, параграф 3.2.2.4. … Въпреки че информация може да бъде получена от оценката на отделни параметри на едно стъпало (вж. параграф 3.2.2.5), напр. алкални основи с изключително високо pH се разглеждат като корозивни за кожата, заслужава да се вземе предвид цялата налична информация и да се извърши цялостно определяне на значимостта на доказателствения материал. Това е особено вярно в случаи, при които има информация за някои, но не за всички параметри. Като цяло най-голямо значение се отдава на човешкия опит и данни за хора, след това – на данните от опита и изпитванията върху животни и едва след това да се отчитат другите източници на информация, но това е необходимо да се прецени във всеки конкретен случай. 3.2.2.5. Преценява се възможността за използване на стъпаловиден подход при оценката на първоначалната информация, където е приложимо, като се приема, че не всички елементи са от значение в определени случаи. 3.2.2.3.1 Оценка на данните за хораПолезността на данните за хора за целите на класификация ще зависи от степента, до която даден ефект и неговият магнитуд могат надеждно да бъдат отнесени към въпросното вещество. Допълнителни насоки относно оценяването на данните за хора за корозия/дразнене на кожата може да се намерят в раздел R.7.2.4.2 от IR/CSA. Критериите в таблица 3.2.2 от приложение I не са приложими по отношение на данни за хора. 3.2.2.3.2 Оценка на данните за животни3.2.2.3.2.1 Данни in vitroПри оценяването на данни от изпитвания in vitro трябва да се вземе под внимание приложната област. Така например in vitro методът за изпитване върху мембранна бариера се прилага основно за киселини и основи и не се прилага за разтвори с pH стойности между 4.5 и 8. 3.2.2.3.2.2 Данни in vivoИзпитвания със зайци - албиноси (Указание за изпитване 404 на ОИСР) Критериите за оценка на локалните ефекти върху кожата са сериозност на увреждането и обратимост. За сериозност на увреждането реакциите се оценяват по скалата на Дрейз от „0 (няма реакция”) до „4 (тежка реакция”). Оценяването за еритема и оток се извършва отделно. Обратимост на кожните увреждания е другият решаващ фактор при оценяването на реакциите в изпитването върху животно. Критериите са изпълнени, ако, за
Що се отнася до сериозността, основният критерии за класифициране на дадено вещество като дразнещо кожата е средният резултат за животно или за еритема/струпеи, или за оток. По време на периода на наблюдение след премахването на пластира всяко животно се оценява за еритема и оток. За всяко едно от трите експериментални животни средните резултати за три последователни дни (обикновено 24, 48 и 72 часа) се изчисляват поотделно за оток и еритема. Ако граничните стойности, определени в CLP, са превишени в 2 от 3 животни, трябва да се направи съответното класифициране. Що се отнася до обратимостта, в протокола за изпитването трябва да се докаже, че тези ефекти са преходни, т.е. засегнатите места са възстановени в рамките на периода на наблюдение на изпитването (вж. пример 1). Некласифициране като корозивен е оправдано само, когато изпитването е проведено с поне три животни и резултатите от изпитването са отрицателни и при трите животни. Изпитвания, провеждани с повече от три животни Настоящите насоки предвиждат последователно изпитване на зайци до потвърждаване на реакцията. Обикновено могат да се използват до 3 заека. Основата за положителна реакция е индивидуалната стойност на заек, усреднена за 1, 2 и 3 дни. Средният резултат за всяко отделно животно се използва като Критерии за класифициране. Дразнене на кожата категория 2 се използва, ако най-малко 2 от 3 животни покажат среден резултат от 2.3 или повече. Въпреки това, при други методи за изпитвания се използват до 6 заека. Такъв е случаят с проучванията, проведени в съответствие с US-FSHA. За съществуващи данни от изпитвания с повече от три животни трябва да се прилагат специфични разпоредби. За по-голяма гъвкавост могат да бъдат приети основно два подхода за оценяване:
Ако методът, показан в пример 3а, е различен от този в пример 3b трябва да се използва по-строгият резултат. Други дермални изпитвания върху животни Съответните данни могат да бъдат на разположение и от изпитвания върху животни, проведени за други основни цели, а не за изследване на корозия/дразнене на кожата. Въпреки това, поради различните протоколи и междувидови различия в чувствителността, използването на такива данни като цяло трябва да се оценява във всеки отделен случай. Те се считат за значителни, ако наблюдаваните ефекти са сравними с описаните по-горе. За допълнителни насоки как да се направи оценка на данни от проучвания за дермална токсичност или кожна сенсибилизация, вж. фигура R.7.2-2 от IR/CSA, съответно бележки под черта „d) и „e”). Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|