Резултати от тестовете на гръдни имплантати със силиконов гел на фирмата Poly Implant Prothése, Франция
Изтегляне 37 Kb.
|
- Навигация на страницата:
- Препоръки на AFSSAPS Въз основа на горепосоченото, AFSSAPS препоръчва
- - В случай на руптура или предполагаема руптура, който води до експлантация на едната протеза, да се експлантира също и втората протеза.
| Превод от указания на AFSSAPS 27.09.2010
Резултати от тестовете на гръдни имплантати със силиконов гел на фирмата Poly Implant Prothése, Франция На 29.03.2010 Afssaps (Френската агенция за санитарен контрол на медицински изделия), преустанови продажбата и използването на предварително напълнени със силиконов гел гръдни имплантати на производителя Poly Implant Prothése (РІР). Решението е резултат от наблюдението, направено през 2009 г. за увеличаване на руптурите на обвивката на гръдните имплантати и установеното при проверки на Afssaps в помещенията на фирмата като резултат на наблюдения, свързани със системата за безопасността. Тези проверки са разкрили използването от Poly Implant Prothése на гел за пълнене, който е различен от този, който е обявен както в досието на проекта, така и в производственото досие на тези имплантати. Данните от системата за безопасността допълнение през м. март 2010 г., че докладваните инциденти от професионалисти са предимно руптури. Наблюдаваната честота на руптурите е по-висока от честота на руптурите, наблюдавани с протезите на други производители, за същия период на имплантиране и спрямо първите години на имплантиране. (Записаните досега случаи показват висока честота на руптурите в последните 5 години). Клиничните наблюдения установиха обезпокоителни данни при експлантите дори без руптури. При някои жени са установени случаи на аденомегалия (увеличение на лимфните възли, дължащо се на натрупване на силикон) без руптура на протезата. На този етап не може да се определи дали честота им е по-висока, отколкото при други протези, които са на пазара. AFSSAPS също са извършили и са упълномощени заедно с Министерството на правосъдието да анализират имплантати, взети от помещенията на РІР. Били са проведени различни тестове в периода м. юли – м. септември 2010 г. в съответствие със стандартите, които се прилагат за гръдни имплантати. Целите на изследването са били да се характеризира използваната суровина и материала в състава на гела за пълнене, за да се определи устойчивостта на протезата и накрая да се изследва толерантността на биологичните тъкани, които са в контакт с гела за пълнене. Резултати Физикохимичните анализи потвърждават че геловете, с които са напълнени тестваните гръдни имплантати на фирмата РІР не са тези, които са описани в досието на проектирането на производителя. В действителност този гел е от суровина от семейството на силиконите, но не достига изискваното качество на силиконов гел, предназначен за гръдни имплантати. Двата теста за механична здравина са в съответствие с изискванията на съществуващите стандарти за гръдни имплантати. Обаче теста за разтягане без руптура не отговаря на стандартите. Този резултат показва чупливостта на обвивките, запълнените с гел, на РІР протезите и потвърждават резултатите от проучване за безопасността, което показва по-висока от средната честота на дефектите. По отношение на теста за толерантност на биологичните тъкани, които са в контакт с гела за пълнене: - Тестът показва, че гелът на гръдните имплантати на РІР няма остър токсичен ефект върху тъканите (цитотоксичност). - Резултатите от теста за вътрекожно дразнене показва, че гелът на РІР дразни по такъв начин, какъвто не е установен нито при други силиконови гелове на други гръдни имплантати, нито при този, описан в техническото досие, представено за пускането на пазара. Контактът на гела с тъканта може да е следствие от руптура на обвивката или изтичане на гел през обвивката. Това може да доведе до реакции на възпаление при някои пациенти, поради дразнещото действие на този гел. -Бяха проведени три теста, два ин витро и един ин виво върху мишки, за оценяване на възможния ефект на гела на РІР върху клетъчната ДНК (генотоксичност). Двата ин витро теста показват отрицателен резултат, а резултатите от теста ин виво не позволяват на настоящия етап да се направи заключение за отсъствие или наличие на генотоксичен ефект. Този ин виво тест, наричан още тест на микроядрата, установява поява на микроядра след излагане на мишките на действието на гела за пълнене, което е показателно за изменение на клетъчната ДНК, както и възможно нарушение на клетъчното делене. Наблюденията за взаимодействието с клетките на костния мозък и появата на микроядра в количества, които не са статистически значими, не позволява да се заключи вероятен генотоксичен ефект, поради което се изисква извършването на допълнителни тестове. Тези допълнителни тестове изискват 3-4 месеца проучвания. Крайното заключение на AFSSAPS вероятно ще бъде направено в началото на 2011 г. В крайна сметка, всички данни от системата за безопасност и проведените тестове водят до заключението, че действието и безопасността на протезите на РІР не отговаря на очакванията за високо качество. Те показват значителна хетерогенност в качеството на протезите, въпреки че всичките имплантати нямат еднакви нива на слабост. Препоръки на AFSSAPS Въз основа на горепосоченото, AFSSAPS препоръчва: - Всеки пациент с имплантати на РІР да се подлага на клиничен преглед, който да включва ултразвуково изследване не по-късно от 6 месеца. - В случай на руптура или предполагаема руптура, който води до експлантация на едната протеза, да се експлантира също и втората протеза. Контактът с хирурга също ще бъде възможност да се обсъди възможното експлантиране без да има клинични признаци на увреждане на протезата: засегнатите жени могат да обмислят най-благоприятното поведение за техния конкретен случай, техните чувства, възрастта на протезите им и очакванията им за естетика. Изборът може да се направи след индивидуална оценка полза/риск с хирурга, основана на преоперативнита оценка, която взема предвид медицинската история, естетическите рискове и риска от усложнения в следствие на операцията. За да се направи това обсъждане по-лесно, ще бъдат разработени през следващите седмици проекти на указания на AFSSAPS и различни професионалисти и при консултации с пациентски сдружения. Документите и информацията могат да се намерят на уеб-сайта на AFSSAPS (www.afssaps.fr). Каталог: images -> stories -> documents -> med dev med dev -> Форма за съобщаване на инциденти/ потенциални инциденти с медицински изделия, в съответствие с чл. 104 от зми incidents/ potential incidents Report Form for medical devices, in accordance with art. 104 of mdl med dev -> Доклад за коригиращи действия от производителя, свързани с безопасността med dev -> Manufacturer’s Incident Report Изтегляне 37 Kb. Сподели с приятели:
|