Rotarix, inn-rotavirus vaccine, live

Табличен списък на нежеланите реакции

Изтегляне 1.49 Mb.

Pdf просмотр

страница	5/76
Дата	26.02.2023
Размер	1.49 Mb.
	#116719

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 76

rotarix-epar-product-information bg
Свързани:
Механизм управления мотивацией и его влияние на эффективность деятельности организации

Системно-органен клас Честота Нежелани реакции
Описание на избрани нежелани реакции

Табличен списък на нежеланите реакции
Съобщените нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Честотите са съобщавани както следва:
Много чести (1/10)
Чести (1/100 до <1/10)
Нечести (1/1 000 до <1/100)
Редки (1/10 000 до <1/1 000)
Много редки (<1/10 000)

Системно-органен клас
Честота
Нежелани реакции
Стомашно-чревни нарушения
Чести
Диария

Нечести
Коремна болка, флатуленция

Много редки
Инвагинация (вж. точка 4.4)

С неизвестна честота*
Хематохезия

С неизвестна честота*
Гастроентерит с отделяне на ваксинални вируси при кърмачета с тежко комбинирано имунодефицитно нарушение
(SCID)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести
Дерматит
Много редки
Уртикария
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Чести
Раздразнителност
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
С неизвестна честота*
Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
*Тъй като тези нежелани реакции са съобщени спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
Описание на избрани нежелани реакции
Инвагинация
Данни от обсервационни проучвания на безопасността, проведени в няколко страни, показват, че ваксините срещу ротавирус водят до повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинацията. В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.

7
Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза.
Остава неясно дали ваксините срещу ротавирус повлияват на общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж. Точка 4.4).

Изтегляне 1.49 Mb.

Сподели с приятели:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 76