Доклад №0000000112 за извършен одит на изпълнението на регулирането на цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства
Изтегляне 3.76 Mb.
|
Част третаКОНСТАТАЦИИІ. Анализ и оценка на създадените условия за изпълнение на процеса по регулирането на цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства 1. Анализ и оценка на стратегическите документи, свързани с регулирането на цените на лекарствените продукти, заплащани с публични средства Съгласно действащото законодателство, държавната политика в областта на здравеопазването се осъществява от Министерския съвет чрез специализиран орган - министър на здравеопазването, който ръководи и контролира националната система на здравеопазване. В своята дейност той се подпомага от Министерството на здравеопазването. 1.1. Национална лекарствена политика Националната лекарствена политика е писмено ръководство за действие, съдържащо средносрочни и дългосрочни цели и приоритети за постигането им при осигуряването с лекарствени продукти. Лекарствената политика е общата рамка, в която се осъществяват фармацевтичните дейности и координира фармацевтичния сектор. Лекарствената политика на национално ниво трябва да бъде официално приета и да осигурява равноправие на участниците и стабилност на фармацевтичния сектор7.
На основание Устройствения правилник на Министерството на здравеопазването8 със заповед9 на министъра на здравеопазването е сформирана работна група за изготвяне на проект на Концепция на лекарствена политика. Създадени са 5 подгрупи за подпомагане на работата на работната група по пет основни направления на концепцията: Разрешаване за употреба, производство, внос и паралелен внос на лекарствени продукти; Клинични изпитвания и лекарствена безопасност; Търговия на едро и търговия на дребно на лекарствени продукти; Ценова регулация и Фармацевтично образование и наука. В състава на работната група са включени широк кръг представители - на Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), Българския лекарски съюз (БЛС), Българския зъболекарски съюз (БЗС), Комисията по етика на многоцентрови изпитвания, Комисията по позитивния лекарствен списък (КПЛС), БГ ФармА - представител на пациентските организации. Срокът за изпълнението на заповедта е 23.07.2011 г.10 1.1.2. На ресорния заместник-министър на здравеопазването, в определения със заповедта срок, са представени становища по отделните направления, които са обсъдени и протоколирани в работните подгрупи. В проекта на Концепция за Национална лекарствена политика в частта „Търговия на едро и търговия на дребно на лекарствени продукти” са очертани визията, основните цели на лекарствената политика и приоритетите, насочени към увеличаване на информираността на пациентите и рационалната лекарствена употреба. Работната подгрупа „Ценова регулация” е представила визията и приоритетите, по които е постигнат консенсус, както и стратегическите цели и оперативните дейности, които следва да се изпълнят. Определени са общо 25 приоритетни области, свързани с ценовата регулация на лекарствата по лекарско предписание и реимбурсацията на лекарствата, заплащани с публични средства. От тях по 12 е постигнат консенсус, и по 13 становищата на членовете на работната подгрупа се различават. По-съществени предложения, приети единодушно са: а) Замяна на правилото „най-ниска цена” със „средно аритметична от трите най-ниски” за лекарствата, включвани в Позитивния лекарствен списък; б) Определяне на „кошницата” на референтните държави въз основа на изработени прозрачни и обективни принципи и критерии; в) Поетапно въвеждане на оценка на здравните резултати (НТА)11 при решение за заплащане на лекарства с публични средства по отношение на иновативни лекарствени продукти; г) Стимулиране на предлагането на пазара на по-големи крайни опаковки за лекарства за хронични заболявания с цел намаляване на стойността на месечната и тримесечната терапия; д) Въвеждане на диференцирана ставка на данъка върху добавената стойност (ДДС) за лекарства по лекарско предписание и нулева ставка за частта, реимбурсирана с публични средства и др.12 1.1.3. На 13.09.2011 г. от ресорния заместник-министър е изпратено писмо13 до председателя и до заместник-председателя на Комисията по здравеопазване към Народното събрание, с което уведомява, че работната група е приключила своята работа и е поискана съвместна среща с представители на комисията за обсъждане на направените предложения. Не са предприемани по-нататъшни стъпки по проекта на Концепция за Национална лекарствена политика.14 Със заповед на министъра на здравеопазването е създадена работна група за разработване на проект на Концепция за лекарствена политика, която приключва работата си в срок и представя изготвените становища по основните направления на политиката. Въпреки предприетите действия от МЗ, проектът не е обсъждан в Комисията по здравеопазване към Народното събрание и не е приет по съответния ред. Направена е важна стъпка за консенсусно разработване на документ за Национална лекарствена политика. Независимо, че не съществува изрично законово или друго нормативно изискване за приемане на отделен документ за Национална лекарствена политика, определянето на приоритетите и начините за постигането им с участието на всички заинтересовани страни, следва да повиши ефективността и ефикасността на действия в областта на ценообразуването и регулирането на цените на лекарствените продукти.15,16 1.2. Други стратегически документи в системата на здравеопазването 1.2.1. С Решение на Народното събрание от 05.12.2008 г. е приета Национална здравна стратегия 2008 - 2013 г. и План за действие към нея. Стратегическа цел V на Националната здравна стратегия е „Осигуряване на лекарствени продукти и медицински изделия, съответстващи на потребностите и икономическите възможности на населението”. Към посочената стратегическа цел са формулирани 5 подцели, изпълнението на две от които оказва съществено влияние върху процеса на регулиране на цените и ценообразуването и разходите за лекарствени продукти – V.1. „Осигуряване на лекарствени продукти и медицински изделия, съответстващи на потребностите и икономическите възможности на населението” и V.2. „Въвеждане на система за реимбурсиране на лекарствените продукти и медицинските изделия, осигуряваща подобрен достъп до тях”. Важни задачи за постигане на подцелите са: въвеждане на единен Позитивно-реимбурсен списък; дефиниране ролята и механизмите на взаимодействие между институциите, имащи отношение към лекарствената политика; въвеждане система за генерична субституция на национално ниво и осигуряване на баланс между генерични и иновативни лекарствени продукти, в съответствие с Европейската практика; анализ и усъвършенстване на методиката за регулиране на пределни цени на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание и подготовка на специалисти в областта на националната лекарствена политика. Планът за действие към стратегията не съдържа конкретни индикатори за изпълнението на целите. Със стратегията е възложено на министъра на здравеопазването да осъществява координацията по анализ, мониторинг и оценка на изпълнението на Националната здравна стратегия.17 В тази връзка със заповеди на министъра на здравеопазването18 са сформирани работни групи със задача да изготвят проекти на годишни отчети съответно за 2009 г., 2010 г. и 2011 г. за изпълнението на Националната здравна стратегия. Отчитано е изпълнението на стратегията пред Народното събрание. В отчета за 2009 г. не са посочени конкретните дейности и индикатори за изпълнение. Годишният доклад за състоянието на здравето на гражданите и изпълнението на Националната здравна стратегия за 2009 г. е обсъден в Комисията по здравеопазване към 41-вото Народно събрание, но при обсъждането не е водена дискусия по изпълнението на стратегията.19 За 2010 г. Годишният доклад за състоянието на здравето на гражданите и изпълнението на Националната здравна стратегия е приет за сведение от Министерския съвет.20 Докладът съдържа изпълнените дейности, постигнатите резултати, индикатори за изпълнение и за самооценка. Няма данни отчетът да е разглеждан в Народното събрание.21
Концепцията е приета на заседание на Министерския съвет.22 Няма данни изрично да са отчитани резултатите и постигането на целите, заложени в концепцията.23 1.2.3. В Програмата на Правителството на Европейската интеграция, икономическия растеж и социалната отговорност24 по Стратегическа цел V. „Гарантирано и достъпно здравеопазване” е записан, но не е развит в конкретни цели и мерки ангажимент на Министерството на здравеопазването за „разработване и провеждане на адекватна лекарствена политика, чрез непрекъснат мониторинг на системата на лекарствоснабдяване, включително и върху цените на лекарствата”. През 2008 г. не са планирани и отчетени цели, свързани с лекарствената политика. В документа за целите на Министерството на здравеопазването за 2009 г. по цел „Разработване на регламенти за осигурен достъп до здравеопазване” са посочени дейностите за изпълнение на Стратегическа цел V от Националната здравна стратегия, приета през м. декември 2008 г.25 1.2.4. В Програмата на Правителството на европейското развитие на България, Приоритет V.2. „Здравна политика”, Цел 82 „Засилване на контрола върху медицинските дейности” са приети конкретни дейности за нейното изпълнение: изготвяне на промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) за подобряване на достъпа на пациентите до лекарствена терапия за социалнозначимите заболявания и ограничаване на корупцията; разработване и въвеждане на ясни правила, регламентиращи съставянето на реимбурсен и позитивен списък на лекарствените средства; изграждане на прозрачна система на ценообразуване и заплащане на лекарствените продукти с публични средства, гарантираща достъп до лекарствена терапия на пациентите. Дейностите съответстват на заложените цели на администрацията на Министерството на здравеопазването за 2011 г. В отчета за изпълнение на целите за 2011 г. Цел 82 „Засилване на контрола върху медицинските дейности” е отчетена като напълно постигната.26 За одитирания период са разработени Национална здравна стратегия и Концепция за по-добро здравеопазване. В плана за действие към стратегията не са формулирани индикатори за изпълнение и оценка на постигнатите резултати. Изготвени са отчети за изпълнението на стратегията за 2009 г. и за 2010 г. Не са планирани и отчетени цели на администрацията на Министерството на здравеопазването за 2008 г., свързани с лекарствената политика. За 2009 г. - 2011 г. целите на администрацията съответстват на целите, приети с програмите на правителството. Целите, заложени в Националната здравна стратегия, Концепцията за по-добро здравеопазване и програмите на правителството са обвързани в значителна степен. 2. Анализ и оценка на нормативната осигуреност на процеса по регулиране на цените на лекарствените продукти, включени в ПЛС и заплащани с публични средства Разработването и приемането на актуална, адекватна и устойчива нормативна уредба е от съществено значение за ефективното изпълнение на всяка дейност. 2.1. Основа на правната уредба 2.1.1. Европейска правна рамка Европейската правна рамка относно приемането, допълването и изменянето на вътрешното законодателство, регламентиращо регулирането на цените на лекарствени продукти, включва Директива 89/105/EИО относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба – изменена през 2010 г. и 2011 г. с Директива 2010/84/ЕС27 и Директива 2011/62/ЕС.28 Основната цел на Директива 89/105/ЕИО е да улесни функционирането на вътрешния пазар за лекарствени продукти. За тази цел в директивата се установяват процедурни изисквания за гарантиране прозрачността на мерките за ценообразуване и възстановяване на разходите, приети от държавите-членки, както и задължения относно сроковете за приемане на решенията във връзка с ценообразуването и възстановяването на разходите. На основание чл. 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), на 01.03.2012 г. е съставено предложение29 за цялостна актуализация на Директива 89/105/ЕИО с цел гарантиране на прозрачността на националните мерки, регулиращи цените на лекарствените продукти за хуманна употреба, и включването им в обхвата на „системите за социална сигурност”, както и намаляване на сроковете за решенията относно ценообразуването и възстановяването на разходите.30
В резултат на това, от една страна, са въведени сложни регулаторни рамки за ценообразуване и реимбурсиране, които транспонират европейското законодателство в националното, и от друга страна, са въведени механизми, съобразени с националните цели и политики. Законодателството на страните-членки относно лекарствените продукти включва закони за лекарствата, закони за ценообразуването, закони за социално осигуряване и социални кодекси, определящи критериите за реимбурсиране. Законите са допълнени от правителствени актове и наредби. Надценките при разпространение на лекарствени продукти се определят с акт на съответното правителство. Единствено в Ирландия няма законова рамка за ценообразуването и реимбурсирането на лекарствата, но съществува дългогодишна традиция за определяне на критерии и процедури чрез споразумение между държавата, представлявана от Изпълнителна здравна служба (the Health Service Executive) и фармацевтичната индустрия вместо формалното нормативно регулиране. Със споразумението се определя, освен другите въпроси, процедура за ценообразуване, която включва външно рефериране на цената на ниво цена на производител/вносител в кошница от девет страни-членки на Европейския съюз. Споразумението съдържа формални правила, включително методологически въпроси. Например, ако лекарството не е налично в референтните държави, тогава цената трябва да бъде договаряна между производител/вносител и Изпълнителната здравна служба. Практика за сключване на споразумения между държавата и производителите (обикновено асоциации от индустрията), с които се регулират определени аспекти на фармацевтичната система, съществува и в други държави от ЕС. Тези споразумения обикновено обхващат процедури за ценообразуване, но с тях могат да бъдат уреждани и други въпроси. Например, времето за достъп до пазара и поощрение за иновации се определя в сключваните споразумения във Франция, Унгария, Ирландия, Португалия и в някои случаи в Дания. Обикновено споразуменията се прилагат за предварително определен брой години. Във Франция, Унгария и Португалия част от клаузите в споразуменията често след това се въвеждат в законодателството. Фактът, че в някои страни се прилага практика за сключване на споразумения, а други разчитат изцяло на законови правила, трябва да бъде разглеждан в контекста на правната култура и традиция във всяка страна. Страните от Европейския съюз имат сложна регулаторна рамка, която цели гарантиране на предоставяне на населението на безопасни, ефективни и висококачествени лекарства. Въпреки усилията на страните да изпълнят тази цел по най-добрия възможен начин, спецификите в законодателството за лекарствените продукти, и по-точно по отношение на ценообразуването и реимбурсирането, често се фокусират върху ограничаване на разходите, което се дължи понякога на значителни бюджетни ограничения.32
Ценообразуването и реимбурсирането на лекарствата е в компетентността на страните-членки, които трябва да вземат предвид цялостното законодателство на Европейския съюз. В Австрия, Кипър, Полша и Литва Министерството на здравеопазването е отговорно за ценообразуването. В други страни, ценообразуването на лекарствата е в правомощията на други министерства (Министерство на икономиката, Министерство на развитието или Министерство на финансите) (Белгия, Чешка Република, Гърция, Люксембург, Португалия). Във Финландия, Латвия и Швеция, където процесите по ценообразуване и реимбурсиране са много взаимосвързани, са създадени специални институции, които отговарят за ценообразуването и реимбурсирането. Например, Съвет за ценообразуване на лекарствата (Lääkkeiden hintalautakunta, HILA) във Финландия, Държавна агенция за ценообразуване и реимбурсиране на лекарствата (Z`au cenu valsts abentcra, ZCVA) в Латвия, Съвет по плащанията за лекарствата (Läke- medelsförmånsnämnden, LFN) в Швеция. Решенията за реимбурсиране обикновено са в компетентността на социалното осигуряване (Австрия, Унгария, Словения) или Министерство на здравето/ социалните дейности (дори в страни със социално осигурителни системи, като Чешката Република, Холандия, Полша). Страни със специфични институции, отговорни за реимбурсирането са Финландия, Латвия и Швеция. Решенията за реимбурсиране могат да бъдат вземани също от Агенция по лекарствата (Дания, Португалия). В страните от Европейския съюз са създадени и агенции по лекарствата. Основната компетентност на Агенциите по лекарствата включва издаване на разрешение за употреба (пускане на пазара), фармакологична бдителност, класифициране на лекарствата, и често също издаване на лицензи на производителите и участниците в разпространението. В някои страни агенциите по лекарствата, също са включени при вземане на решенията за ценообразуване и реимбурсиране. Фиксирането на надценките за разпространение, друга страна на ценообразуването, често е възложено на съответното министерство на здравеопазването чрез законово установени решения. В Австрия, Белгия, Холандия съществуват и консултативни органи. Това са вътрешни комисии или отдели в рамките на отговорните институции. Някои страни са избрали социално-здравното осигуряване да действа като консултативен орган в процеса на ценообразуването и при вземането на решенията за реимбурсиране (Естония и Финландия). В други страни са създадени експертни групи, които оценяват няколко аспекта (терапевтична полза и относително подобрение, икономически преимущества и т.н.) на лекарствата. Примери за такива комисии за оценка, предоставящи научни доказателства като основа за решения за реимбурсиране са Съвет за оценка на лекарствата (Heilmittel-Evaluierungskommission, HEK) в Австрия и Комисия за оценка на технологиите (Technológia Értékel_ Bizottság, TÉB) в Унгария. През 2004 г. е създаден Френският висш орган за здраве (Haute Autorité de Santé, HAS) специално за оценка на терапевтичната полза, подобрение на терапевтичната полза като основа за ценообразуването и решенията за реимбурсиране. Комисиите по ценообразуването обикновено са консултативни органи, участващи във вземането на решения за ценообразуване (само във Франция Комисията по ценообразуване извършва договарянето на цената). Комисиите по ценообразуване са междуведомствени комисии, в които са представени Министерство на здравето/ социалните дейности, Министерство на индустрията/икономиката/финансите, и в малко страни също социалното здравно осигуряване. Асоциациите на производителите и участниците в разпространението или пациентите рядко са включени в Комисиите по ценообразуването (например, Кипърска Комисия по ценообразуването включва представители на фармацевтичната индустрия, сектора на търговия на едро и търговия на дребно, както и от асоциация на пациентите и потребителите).33 Страните от Европейския съюз имат сложна и разнообразна регулаторна рамка, която има за цел да гарантира на населението безопасността, ефективността и качеството на лекарствените продукти. 2.1.2. Законова рамка 2.1.2.1. Съгласно Конституцията на Република България,34 гражданите имат право на здравно осигуряване, гарантиращо им достъпна медицинска помощ, и на безплатно ползване на медицинско обслужване при условия и по ред, определени със закон. Законодателството, определящо механизма за регулиране на ценообразуването на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства, обхваща множество нормативни актове от всички нива – закони, подзаконови и вътрешни актове. На законово ниво, с оглед рамките на одитирания период, действат два основни закона: 2.1.2.2. Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина е в сила от 13.04.2007 г.35 В закона се включва уредба относно условията и реда за ценообразуването на лекарствените продукти и изготвянето на Позитивен лекарствен списък.36 Законът регламентира три вида цени на лекарствени продукти: цени на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства; цени на лекарствените продукти извън списъка, отпускани по лекарско предписание, и цени на лекарствените продукти без лекарско предписание. По отношение на определените три групи цени, законът предвижда два режима на държавно регулиране: регулаторен и регистрационен (до 05.08.2011 г.).
Каталог: files -> bg bg -> Закон за политическите партии в сила от 01. 04. 2005 г bg -> Интервю партии още плащат наем от 10 ст на квадратен метър bg -> Закон за публичните финанси Глава първа общи положения чл. (1) Този закон урежда бюджетната рамка, общото устройство и структурата на публичните финанси и включва: обхвата на публичните финанси bg -> Закон за експортното застраховане (Обн., Дв, бр. 61 от 29. 05. 1998 г.; изм и доп., бр. 112 от 2001 г., бр. 92 от 15. 10. 2004 г.) Глава първа общи разпоредби bg -> Доклад за резултатите от извършения одит на изпълнението на ефективността и ефикасността на дейността на Агенцията за държавен вътрешен финансов контрол като институция за осъщeствяване на вътрешен одит на публичните средства bg -> Съдържание представяне на интосай 4 bg -> Указания за финансов одит bg -> Закон за Националния дарителски фонд "13 века България" bg -> Доклад за резултатите от извършения одит на дейността на Националния дарителски фонд "13 века България" за периода от 01. 05. 2005 г до 31. 12. 2006 г Изтегляне 3.76 Mb. Сподели с приятели:
|