Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

7.3.1. Материали и методи: да се следват принципите, описани в т. 5.1 - доказателства в подкрепа могат да бъдат представени от опитите за фитотоксичност или от опитите за ефикасност, когато вредителят не се е появил; обикновено обаче се използват данни от опитите за селективност, които изискват културата да е свободна от плевели, неприятели или болести, за да не бъдат замаскирани вероятни негативни въздействия върху количеството на добива в резултат на фитотоксичност.

7.3.2. Обобщение и оценка на резултати от единични опити: да се следват принципите, описани в т. 5.2 - всички резултати трябва да бъдат докладвани в систематична форма, в т.ч. да бъдат представени и резултатите от статистическия анализ на данни; желателно е тези резултати да бъдат разделени по култури.

8. Фитотоксичност спрямо растенията (в т.ч. при различните сортове) или спрямо растителните продукти (приложение № 3, т. 6.5).

8.1. Материали и методи: да се следват принципите, описани в т. 5.1 - в докладите от единичен опит трябва да бъдат представени подробности относно изпитването; изключително важно е точно да бъдат описани симптомите и степента на повреда; може да се наложи отчитанията да продължат през равни интервали по време на целия опит или до изчезване на симптомите; ако не са били наблюдавани никакви влияния, това ясно трябва да се подчертае; ако се наложи, наблюденията могат да продължат до прибиране на реколтата (виж т. 7.3.).

8.2. Резюме и оценка на резултати от единични опити: да се следват принципите, описани в т. 5.2 - всички резултати трябва да бъдат докладвани в систематична форма, обикновено в табличен вид, в т.ч. да бъдат представени и резултатите от статистическия анализ на данни; желателно е тези резултати да бъдат разделени по култури; в допълнение, когато са били наблюдавани нежелани влияния, те трябва да бъдат обсъдени и може да се наложи да бъдат предложени подходящи ограничения на употреба, например приложението на ПРЗ може да бъде ограничено само в определени фенофази на културата или при определени климатични условия.

9. Наблюдения върху нежелани или неочаквани странични ефекти (приложение № 3, т. 6.6):

9.1. Влияние върху следващи култури (приложение № 3, т. 6.6.1).

9.1.1. Материали и методи: да се следват принципите, описани в т. 5.1 - в някои случаи доказателства относно безопасността на следващите култури могат да бъдат открити в изследванията относно поведение в околната среда, например резултати от изследвания за активност в почвата.

9.1.2. Обобщение и оценка на резултати от единични опити: да се следват принципите, описани в т. 5.2 - в случаи на неприемливи неблагоприятни влияния заявителят трябва да предложи подходящи ограничения на употребата, например минимален интервал между третирането и сеитбата/засаждането на културата; по възможност трябва да се избегне използването на чувствителни видове и сортове.

9.2. Влияние върху други растения, включително съседни култури (приложение № 3, т. 6.6.2).

9.2.1. Материали и методи: да се следват принципите, описани в т. 5.1 - в някои случаи изводи относно безопасността на съседните култури могат да бъдат направени на базата на демонстрирана липса на хербициден ефект или липса на възможност за отнасяне (разпръсване) при приложение под високо налягане; могат да се окажат полезни изследванията от скрининга в периода след поникването в подкрепа на безопасността за съседните култури.

9.2.2. Обобщение и оценка на резултати от единични опити: да се следват принципите, описани в т. 5.2 - в случаи на неприемливи неблагоприятни влияния върху съседните култури заявителят трябва да предложи подходящи ограничения на употребата, например да бъде записана препоръка да не се извършва пръскане при определени метеорологични условия, които предполагат отнасяне (разпръсване) на работен разтвор.

9.3. Влияние върху третирани растения или части от растения, които ще се използват за размножаване (приложение № 3, т. 6.6.3).

9.3.1. Материали и методи: да се следват принципите, описани в т. 5.1.

9.3.2. Обобщение и оценка на резултати от единични опити: да се следват принципите, описани в т. 5.2 - в случаи на неприемливи неблагоприятни влияния върху растения или части от растения, които ще се използват за размножаване, заявителят трябва да предложи подходящи ограничения на употребата, например да бъде записана препоръка да не се прилага ПРЗ при растения за семепроизводство.

9.4. Влияние върху полезните видове, които не са обект на третирането (приложение № 3, т. 6.6.4) - тази информация може да бъде получена от наблюденията по време на опитите за ефикасност; тези наблюдения трябва да бъдат представени в систематична форма заедно с критична оценка на данните; принципно оценката на влиянието върху полезните видове се разглежда като част от оценката на риска от гледна точка на екотоксикологията; в случай на положително влияние върху други вредители тези данни трябва да бъдат отразени в т. 5.

10. Резюме и оценка на представените данни (приложение № 3, т. 6.7) - резюмето трябва да съдържа цялостната оценка на заявителя по биологичното досие и обосновано становище на заключенията, които заявителят счита, че трябва да бъдат постигнати на базата на представените данни; трябва да бъде представено резюме на предоставените данни и да бъдат направени изводи относно ползата от ПРЗ, в т.ч. неблагоприятните влияния и мерките, които трябва да бъдат предприети с цел ограничаване или свеждане до минимум на тези влияния; трябва да бъдат представени заключения относно биологичните характеристики на ПРЗ и условията на приложение; тук трябва да бъде включена и информация относно продължителността на въздействие от третирането, а когато са заявени повече от едно третирания - и продължителността на въздействие върху вредителя и върху културните растения след всяко третиране; на тази база трябва да бъде предложен и броят на третиранията, както и интервалите между тях; трябва да бъде предложена и мотивация относно заявената доза, сроковете на третиранията, броя и начина на извършване на третиранията; трябва да бъде представена и оценка за влиянието на метеорологичните условия върху действието на ПРЗ при предложените условия на употреба, особено ако има налична такава информация за подобно активно вещество; в случай че върху етикета са дадени указания за приложение на ПРЗ в комбинация с други, трябва да бъде представена и оценка за смесите.

11. Приложения към биологичното досие:

- приложение № 1 - списък на докладите (трябва да включва пълните заглавия и номерата на докладите, пълна литературна справка на публикациите, както и да бъдат цитирани всички други документи с практическо значение);

- приложение № 2 - проект на етикет (трябва да отговаря на формулацията и употребите, за които е подадено заявлението за разрешаване);

- приложение № 3 - етикети на всички други продукти, цитирани в подкрепа;

- приложение № 4 - детайли относно продуктите - еталони, използвани в опитите.

Приложения № 1, 2, 3 и 4 са задължителни. Като допълнителни приложения могат да бъдат включени още:

- удостоверенията за одобряване (акредитация) на организациите и/или базите за изпитване;

- детайли относно местата на изпитване, климата и приложенията на ПРЗ;

- опити, които не са включени в биологичното досие за оценка;

- схема на фенофазите за съответните култури - според заявената употреба;

- определител за болестите/неприятелите, за които е заявена употребата;

- национални методики, използвани при залагане и отчитане на опитите (за ефикасност, за фитотоксичност, за влияние върху количеството и качеството на добивите, в т.ч. трансформационните процеси, за влияние върху следващи или съседни култури, полезни видове, растения и растителни части, използвани за размножаване).

Приложение № 2 към чл. 3, ал. 1, т. 2

1.1. Да включва техническо досие, осигуряващо необходимата информация за оценяване на предвидимите рискове, без значение непосредствени или бъдещи, които веществото може да наложи върху хора, животни и околната среда, и съдържащо най-малко информацията и резултатите от упоменатите по-долу изследвания.

1.2. Където е приложимо, да бъде генерирана информацията, като се прилагат указанията за изследвания в съответствие с последния приет вариант, упоменати или описани в това приложение; в случай на изследвания, започнали преди влизането в сила на промяната на това приложение, информацията следва да се генерира, като се прилагат подходящи международни или национално утвърдени указания за изследвания, а при липса на такива - на указанията за изследвания, приети от компетентния орган.

1.3. В случай че указанията за изследвания не са подходящи или не са описани, или са приложени такива, които се различават от определените в това приложение, включете обосновка за приложените указания, която е приемлива за компетентния орган. В частност, когато в това приложение се упоменава Метод на европейската икономическа общност, представляващ адаптация на метод, разработен от международна организация (например ОECD), компетентните органи могат да приемат, че изискваната информация е генерирана в съответствие с последния вариант на метода, ако при започването на изследванията методът на европейската икономическа общност още не е бил осъвременен.

1.4. Да се включи, ако се изисква от компетентния орган, пълно описание на използваните указания за изследване, освен ако те са представени или описани в това приложение, и пълно описание на всички отклонения от тях, включително обосновка за отклоненията, която е приемлива за компетентния орган.

1.5. Да се включи пълен и непредубеден доклад от проведените изследвания, както и пълно тяхно описание или обосновка, които са приемливи за компетентния орган, когато:

- специфични данни и информация, които няма да бъдат необходими поради естеството на ПРЗ или препоръчваната му употреба, не се представят, или

- не е необходимо от научна гледна точка или е технически невъзможно да се осигурят информация и данни.

2.1. Изследванията и анализите да са проведени съгласно принципите на Добрата лабораторна практика, когато изследванията са с цел да се получат данни за свойствата или безопасността с оглед здравето на хората, животните и околната среда.

2.2. В случай на дерогация по точка 2.1 държавите членки могат да изискат изследванията и анализите, извършени на тяхната територия с цел получаване на данни за свойствата и/или безопасността на веществата във връзка с медоносните пчели и полезни членестоноги, различни от пчели, да бъдат проведени от официални или официално признати бази или организации за изпитване, които удовлетворяват най-малко изискванията, поставени от т. 2.2 и 2.3 от въведението на приложение № 3.

Това изискване важи за опити, започнали на или преди 31 декември 1999 г.

2.3. В случай на дерогация по т. 2.1 компетентните органи на държавите членки могат да изискат опитите за установяване на остатъчни количества, извършени на техните територии в съответствие с разпоредбите за остатъчни количества във или върху третирани продукти, храни и фуражи, при активни вещества на съществуващи продукти за растителна защита, да бъдат проведени от официални или официално признати бази или организации за изпитване съгласно изискванията на т. 2.2 и 2.3 от въведението на приложение № 3.

Това право на предложения важи за наблюдаваните опити за установяване на остатъчни количества, които действително са започнали на или преди 31 декември 1997 г.

2.4. Чрез дерогация по т. 2.1 за активни вещества, състоящи се от микроорганизми, включително вируси, изследванията и анализите, проведени за получаване на данни за свойствата и/или безопасността във връзка с аспекти, различни от човешкото здраве, може да са били проведени от официални или официално признати бази или организации, които удовлетворяват най-малко изискванията на т. 2.2 и 2.3 от въведението на приложение № 3.

Химически вещества

Предоставената информация трябва да е достатъчна, за да се идентифицира с прецизност всяко активно вещество, да го дефинира спрямо неговата спецификация и да го охарактеризира като същност. Упоменатите информация и данни се изискват за всички активни вещества, освен ако е уточнено друго.

1.1. Заявител (име, адрес и пр.)

Да се посочат името и адресът на заявителя (постоянен адрес в ЕО), както и името, длъжността, номерата на телефона и факса на лицето за контакти.

Когато освен това заявителят има офис, пълномощник или представител в държавата членка, в която се подава заявлението за включване в списъка на разрешените активни вещества по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, и ако те са различни в докладващата държава членка, посочена от комисията, да се посочат името и адресът на местния офис, пълномощникът или представителят, както и името, длъжността, номерата на телефона и факса на лицето за контакти.

1.2. Производител (име, адрес, включително адрес на завода)

Да се посочат името и адресът на производителя или производителите на активното вещество, както и името и адресът на всички заводи производители, в които се произвежда активното вещество. Да се посочи информация за лицето за контакт (за предпочитане централно лице за контакт с име, номер на телефон и факс) с цел осигуряване на актуализирана информация, която да отговаря на възникналите въпроси, свързани с производствената технология, процеси и качеството на ПРЗ (включително, където е приложимо, на индивидуални партиди). Когато след последващо включване на активните вещества в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР възникнат промени в адреса или броя на производителите, изискваната информация трябва отново да се представи на комисията и на компетентните органи на страните членки.

1.3. Препоръчано общо наименование или ISO-прието и синоними

Да се посочи ISO общоприето наименование или препоръчвано ISO общоприето наименование и, където е приложимо, други препоръчвани или общоприети наименования (синоними), включително наименование на органа, съставил номенклатурата.

1.4. IUPAC и CA номенклатура

Да се посочи химическото наименование, както е дадено в НРНКОЕХВП или в съответствие и с IUPAC и CA номенклатурата.

1.5. Кодов/кодови номер/номера на разработката на производителя

Да се докладват кодовите номера, използвани за идентификация на активното вещество, и където са налице, формулациите, съдържащи активното вещество по време на разработката му.

За всеки докладван кодов номер да се посочат материалът, за който се отнася, периодът, в който е бил използван, и компетентните органи на страните членки или други държави, в които е бил използван или се използва.

1.6. CAS, EEC и CIPAC номера (ако съществуват)

1.7. Молекулна и структурна формула, молекулна маса

Да се посочат молекулната формула, молекулната маса и структурната формула на активното вещество и, където е приложимо, структурната формула на всеки стерео- и оптичен изомер, наличен в активното вещество.

1.8. Метод на производство (начин на синтез) на активното вещество

За всеки завод производител да се посочи методът на производство по отношение на идентичността на изходните материали, съответните химически методи и идентичността на наличните в окончателния продукт странични продукти и примеси. Не се изисква информация за общия инженерен процес.

Когато осигурената информация се отнася за пилотна производствена система, изискваната информация да се осигури още веднъж след стабилизирането на методите и процедурите в промишлен мащаб.

1.9. Спецификация на чистотата на активното вещество в g/kg

Да се докладва минималното съдържание в g/kg чисто активно вещество с изключение на неактивните изомери в произведения материал, използван в производството на формулираните продукти.

Когато представената информация се отнася за пилотна производствена система, изискваната информация да се осигури на комисията и компетентните органи още веднъж след стабилизирането на методите и процедурите в промишлен мащаб, ако промените в производството довеждат до промяна в спецификацията на чистотата.

1.10. Идентичност на изомерите, примесите и добавките (т.е. стабилизатори) заедно със структурната формула и съдържанието, изразени в g/kg

Да се посочи максималното съдържание в g/kg на неактивните изомери, както и съотношението на съдържанието на изомери/диа-стереоизомери, където е приложимо. В допълнение максималното съдържание в g/kg на всяка следваща съставка, различна от добавка, включително странични продукти и примеси. В случай на добавки да се посочи съдържанието в g/kg.

За всяка съставка, налична в количества от 1 g/kg или повече, да се осигури следната информация, където е приложимо:

- химическо наименование в съответствие с IUPAC и CA номенклатурата;

- ISO наименование или препоръчвано общо наименование, ако има такова;

- CAS номер, EINECS или ЕLINCS номер и CIPAC номер, ако има такива;

- молекулна и структурна формула;

- молекулярна маса, и

- максимално съдържание в g/kg.

Когато производственият процес е такъв, че е възможно в активното вещество да са налице примеси и странични продукти, които са особено нежелателни поради токсикологичните си, екотоксикологичните или други свойства, влияещи на околната среда, съдържанието на всяка такава съставка да се определи и докладва. В тези случаи да се докладват използваните аналитични методи и границите на определяне, които да са достатъчно ниски за всяка съответна съставка. Освен това да се осигури допълнително следната информация, където е приложимо:

- химическо наименование в съответствие с IUPAC и CA номенклатурата;

- ISO наименование или препоръчвано общо наименование, ако има такова;

- СAS номер, ЕINECS или ЕLINCS номер и CIPAC номер, ако има такива;

- молекулна и структурна формула;

- молекулна маса, и

- максимално съдържание в g/kg.

Когато осигурената информация се отнася за пилотна производствена система, изискваната информация да се осигури още веднъж след стабилизирането на методите и процедурите в промишлен мащаб, ако промените в производството довеждат до промяна в спецификацията на чистотата.

Когато осигурената информация не идентифицира напълно съставката, а именно кондензатите, да се осигури подробна информация за композицията за всяка такава съставка.

Да се посочат и търговските наименования на съставките, добавени към активното вещество преди производството на формулирания продукт, запазващи стабилността и улесняващи употребата му, когато такива са използвани. Освен това да се осигури и следната информация за такива добавки, където е приложимо:

- химическо наименование в съответствие с IUPAC и CA номенклатурата;

- ISO прието наименование или предложено наименование, ако има такова;

- СAS номер, ЕINECS или ЕLINCS номер и CIPAC номер, ако има такова;

- молекулна и структурна формула;

- молекулярна маса, и

- максимално съдържание в g/kg.

За добавени съставки, различни от активното вещество и различни от примеси, възникнали в резултат от производствения процес, да се посочи действието на добавката:

- агент против пенообразуване;

- антифриз;

- свързващо вещество;

- други (уточнете);

- буфер;

- стабилизатор.

1.11. Аналитичен профил на партиди

Да се анализират представителни проби от активното вещество за съдържание на чисто активно вещество, неактивни изомери, примеси и добавки, както е по възприетия начин. Докладваните аналитични резултати да включват количествени данни в g/kg съдържание за всички съставки, налични в количества, по-големи от 1 g/kg и в общия случай валидни за поне 98 на сто от анализирания материал. Действителното съдържание на съставки, които са особено нежелателни поради токсикологичните си, екотоксикологичните или други свойства, влияещи на околната среда, да се определи и докладва. Докладваните данни да включват резултатите от анализа на индивидуалните проби и обобщение на тези данни, показващи минималното или максималното и типичното съдържание на всяка съответна съставка, по възприетия начин.

Когато едно активно вещество се произвежда в различни заводи, тази информация да се осигури за всеки завод поотделно.

Освен това, където е приложимо, да се анализират проби от активното вещество, произвеждано в лабораторни количества или от пилотни производствени системи, ако такъв материал е бил използван за генериране на токсикологични или екотоксикологични данни.

а) Представената информация трябва да описва физичните и химичните свойства на активните вещества и заедно със съответната информация да послужи за тяхното характеризиране. В частност представената информация трябва да позволи:

- идентифициране на физични, химични и технически опасности, свързани с активните вещества;

- класификация на активното вещество като опасно;

- избор на подходящи ограничения и условия, свързани с включванията съгласно списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, и

- уточняване на подходящи фрази за риск и безопасност.

Упоменатите информация и данни се изискват за всички активни вещества, освен когато не е уточнено друго.

б) Представената информация заедно с останалата съответна информация за продуктите да позволява идентификация на физичните и химичните опасности, свързани с продуктите, класификация на продуктите и решение, че те могат да се използват без допълнителни затруднения и че излагането на хората, животните и околната среда е ограничено при посочения начин на употреба, и че влиянието им върху хората, животните и околната среда е минимализирано при посочения начин на употреба.

в) Да се заяви степента, в която активните вещества, за които се иска включване в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, отговарят на съответните спецификации на ФАО към ООН. Отклоненията от ФАО спецификациите трябва да се опишат подробно и да се обосноват.

г) В определени уточнени случаи изследванията да се извършват, като се използва пречистеното активно вещество от заявената спецификация. В тези случаи да се докладват принципите на методите за пречистване. Да се докладва чистотата на този изследван материал, която трябва да е възможно най-високата постигната при използване на най-добрата налична технология. В случаи, когато степента на постигната чистота е по-малка от 980 g/kg, да се даде обосновано обяснение.

Това оправдание да показва, че са били изчерпани всички технически постижими и разумни възможности за производство на чисто активно вещество.

2.1. Точка на топене и точка на кипене

2.1.1. Да се определи и докладва точката на топене или, където е приложимо, точката на замръзване или втвърдяване на пречистеното активно вещество в съответствие с ЕИО метод A1. Измерванията да се извършват при температура до 360 °C.

2.1.2. Където е приложимо, да се определи и докладва точката на кипене на пречистените активни вещества в съответствие с ЕИО метод A2. Измерванията да се извършват при температура до 360 °C.

2.1.3. Когато точката на топене и/или точката на кипене не могат да се определят поради разлагане или сублимация, да се докладва температурата, при която настъпва разлагането или сублимацията.

2.2. Относителна плътност

В случай на активни вещества, които са течности или твърди вещества, да се определи и докладва относителната плътност на пречистеното активно вещество в съответствие с ЕИО метод A3.

2.3. Налягане при изпаряване (в Pа), летливост (т.е. Константа на Хенри)

2.3.1. Налягането при изпаряване на пречистеното активно вещество да се докладва в съответствие с ЕИО метод A4. Когато налягането при изпаряване е по-малко от 10-5 Pа, налягането при изпаряване при 20 или 25 °C може да се определи приблизително посредством кривата на налягането при изпаряване.

2.3.2. В случай на активни вещества, които са течности или твърди вещества, да се определи или изчисли и докладва летливостта (Константа на Хенри) на пречистеното активно вещество посредством разтворимостта му във вода и налягането при изпаряване (в Pа x м3 x мол-1).