Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Данни за животни относно респираторна сенсибилизация
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 3.4.2.3.4 Данни за животни относно кожна сенсибилизация
- 3.4.2.3.4.1 Локално изпитване на миши лимфен възел (LLNA, Указание за изпитване 429 на ОИСР)
3.4.2.3.3 Данни за животни относно респираторна сенсибилизацияВ момента не съществуват официално признати и валидирани изпитвания върху животни за респираторна сенсибилизация. 3.4.2.3.4 Данни за животни относно кожна сенсибилизацияВ момента CLP позволява класификация на кожни сенсибилизатори само в една категория на опасност. Тъй като е възможно оценката на кожни сенсибилизатори да се усъвършенства въз основа на силата на сенсибилизащия ефект, това ръководство съветва как да се оцени силата въз основа на препоръчаните методи за изпитване. Съображенията относно силата на сенсибилизащия ефект могат да бъдат използвани като основа за определяне на специфичните пределни концентрации (вж. раздел 3.4.2.5), както и се прави заключението в GHS, че тези съображения относно силата на сенсибилизащия ефект ще бъдат включени като допълнителни критерии за класифициране в бъдеще. В момента има три признати и официално одобрени методи за изпитване върху животни за кожна сенсибилизация, описани в Насоки за изпитванията на ОИСР. Те са: локално изпитване на миши лимфен възел (LLNA), максимизиращ тест с морски свинчета на Магнусон и Клигман (GPMT) и тест на Бюлер с морски свинчета. Методите с мишки и морски свинчета се различават съществено по отношение на използваните крайни точки; докато изпитването LLNA с мишки измерва реакциите, предизвикани по време на индуцирането на сенсибилизация, двете изпитвания с морски свинчета измерват индуцираните от предизвикателство реакции на предизвикване при предварително сенсибилизирани животни. За ново изпитване на вещества изпитването LLNA е първият предпочитан метод в момента. При изключителни обстоятелства, когато изпитването LLNA не е подходящо, може да се използва алтернативно изпитване (тест на Бюлер или максимизиращ тест с морски свинчета), но трябва да се представи обосновка (вж. раздел R.7.3.2.1 от IR/CSA). Резултатите от изпитванията LLNA, GPMT и теста на Бюлер могат да бъдат използвани директно за класификация. Те могат също така да бъдат използвани за оценка на силата. Сенсибилизиращ потенциал на дадено вещество се определя, ако е получен значителен ефект при приемливо in vivo изпитване. Значителен сенсибилизаращ за кожата ефект във всяко едно от трите признати изпитвания върху животни се определя, както следва: Таблица 3.4.2.3.4: Определение за значителен сенсибилизиращ за кожата ефект
Дадено вещество може да бъде класифицирано като кожен сенсибилизатор въз основа на положителен резултат, получен при едно от описаните по-горе изпитвания върху животни. Положителен резултат, получен чрез друг метод на изпитване, който не е официално признат, може също да оправдана класификация като кожен сенсибилизатор, но обикновено не може да има предимство над отрицателен резултат, получен при едно от описаните по-горе признати три изпитвания върху животни. Не е необходимо да се провежда ново изпитване върху животно в стремежа да се отрече категоричен положителен резултат от официално непризнати методи на изпитване, особено когато има други подкрепящи доказателства, че веществото е кожен сенсибилизатор. 3.4.2.3.4.1 Локално изпитване на миши лимфен възел (LLNA, Указание за изпитване 429 на ОИСР)LLNA се използва както за определяне на силата на сенсибилизиращия за кожата ефект (характеризиране на опасността), така и за определяне на относителната сила на сенсибилизиращия за кожата ефект (характеризиране на опасността). И в двата случая показател е клетъчната пролиферация, индуцирана в отводняващите лимфни възли след локално излагане на химическото вещество, като клетъчната пролиферация на лимфните възли е причинно и количествено свързана с предизвикването на сенсибилизация за кожата (Basketter et al. 2002a, 2002b). Установена е връзка между концентрацията на химическото вещество, която се изисква, за да се предизвика сенсибилизация на кожата при хора в съответствие с историческите прогнозни данни, и силата на сенсибилизиращия за кожата ефект, измерена при изпитване LLNA с мишки (Schneider and Akkan 2004, Basketter et al. 2005b). Силата се измерва като функция на производните стойности на EC3. Стойността на EC3 е количеството на изпитваното химическо вещество ( % на концентрация, моларна стойност или доза на единица площ), което се изисква, за да се предизвика индекс на стимулация 3 при стандартно изпитване LLNA (Kimber et al. 2003). Между стойността на ЕС3 и силата има обратнопропорционална връзка, което означава, че изключително мощните сенсибилизатори имат изключително ниски стойности на EC3. Значението на силата произтича от признанието, че сенсибилизаторите за кожата варират до четири или пет степени по отношение на минималните концентрация, които се изискват, за да се индуцира сенсибилизация на кожата. Силата се оценява въз основа на тези минимални концентрации, като всяка степен отразява диапазон на концентрацията от около един порядък. Следната схема може да се използва за определяне на категориите сила за сенсибилизатори. Въпреки това, при класифицирането на сенсибилизатори в момента не се изисква класифициране в категории на сила.
Силата може да бъде взета под внимание при определянето на специфичната пределна концентрация на вещество в смеси (вж. раздел 3.4.2.5). Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|