Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Изпитвания за кожна сенсибилизация, които не отговарят на изискванията
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 3.4.2.3.4.5 Методи за изпитване върху животни, провеждани за цели, различни от сенсибилизация
- 3.4.2.3.5 Значимост на доказателствения материал
- 3.4.2.4 Решение относно класифицирането
- 3.4.2.5 Определяне на специфичните пределни концентрации
3.4.2.3.4.4 Изпитвания за кожна сенсибилизация, които не отговарят на изискваниятаМетодите за изпитване in vivo, които не отговарят на признатите насоки, не са препоръчителни за идентифицирането на кожни сенсибилизатори или за оценката на силата на сенсибилизиращите за кожата ефекти. Резултатите от такива изпитвания трябва да се оценяват внимателно, но може да се предоставят доказателства в подкрепа. Ако съществуват съмнения относно валидността и тълкуването на резултатите, оценката трябва да се направи, като се използва подхода на значимост на доказателствения материал. 3.4.2.3.4.5 Методи за изпитване върху животни, провеждани за цели, различни от сенсибилизацияПризнаци на кожна сенсибилизация понякога се появяват при изпитвания с многократна доза. Такива изпитвания често са изпитвания за дермална токсичност при плъхове. Когато признаци на еритема/оток се появяват при животни след прием на многократна доза, очевидно е необходимо да се разгледа възможността за кожна сенсибилизация и в идеалния случай да се оцени в подходящо проучване. 3.4.2.3.5 Значимост на доказателствения материалНаличието на положителни ефекти за кожна сенсибилизация и при хора и при животни обикновено оправдава класификация. Доказателствата от проучвания върху животни за кожна сенсибилизация обикновено са по-надеждни от доказателствата от експозиция на хора, въпреки че надеждните данни за хора, разбира се, са от най-голямо значение за хора. В случаите, когато има данни и от двата източника и между резултатите има противоречие, е необходимо да се оценят качеството и надеждността на доказателствата и от двата източника, за да се реши класификацията във всеки отделен случай. Отрицателните резултати за хора обикновено не трябва да отричат положителните констатации при изследвания с животни. Тъй като използваните данни за оценка на опасността или риска трябва да са адекватни, надеждни и достатъчни за регулаторна цел, необходимо е оценката да се основава на съвкупността от наличната информация, т.е. да се приложат съображенията относно значимост на доказателствения материал. Оценката на значимостта на доказателствения материал може да се основава на съвкупността от експериментални данни, както и на следпазарни проучвания и/или данни от професионален опит. В случая на смеси екстраполацията от подобни смеси или от налични данни за съставките би могла да е надеждно средство за оценка. Изчислените данни биха могли да се използват за допълване и повишаване на доверието в наличните експериментални данни, а в други случаи такива данни може да се използват вместо експериментални данни. Оценката на значимостта на доказателствения материал може да бъде разделена на два етапа:
3.4.2.4 Решение относно класифициранетоСъгласно раздел 3.4.2.1 от приложение І към CLP, веществата, които отговарят на критериите за респираторна сенсибилизация, се класифицират като категория 1, а съгласно раздел 3.4.2.2 от приложение І към CLP, веществата, които отговарят на критериите за кожна сенсибилизация, се класифицират като такива в категория 1. В допълнение към това, на веществата, класифицирани в категория 1 за кожна сенсибилизация, може да бъдат определени специфични пределни концентрации, както е предвидено в раздел 3.4.2.5. 3.4.2.5 Определяне на специфичните пределни концентрацииРеспираторните сенсибилизатори не могат да бъдат определени надеждно само въз основа на изпитвания върху животни, тъй като не съществува признато валидирано изпитване за определяне на сенсибилизиращия потенциал и сила чрез вдишване. Следователно специфичните пределни концентрации (СПК) не могат да бъдат определяни въз основа на данни за животни. Освен това, не съществува понятие за определяне на СПК въз основа на човешки данни за респираторни сенсибилизатори. СПК за кожна сенсибилизация могат да бъдат определяни въз основа на предположението, че дадено вещество може да бъде категоризирано съгласно неговата сила за кожна сенсибилизация въз основа на резултатите от изпитвания върху животни, както е описано в подраздели 3.4.2.3.4.1, 3.4.2.3.4.2 и 3.4.2.3.4.3 по-горе. СПК се определят въз основа на изпитване на веществото и никога въз основа на изпитване на сместа, съдържаща сенсибилизиращото вещество (вж. подраздел 3.4.3.1.1 от приложение I). Общите пределни концентрации (ОПК) за класифицирането на сенсибилизатори в смеси са 1 % (таблица 3.4.3 от приложение І към CLP). Въпреки това, за някои сенсибилизатори 1 % не е достатъчно безопасно. Следователно се определя специфична пределна концентрация (СПК) (член 10 от CLP), която по-добре отразява опасността от смеси, съдържащи съответен кожен сенсибилизатор. СПК се определят, когато има адекватна и надеждна научна информация, която показва, че специфичната опасност е очевидно под ОПК, т.е. 1 %, за целите на класификация. Като такава, обикновено СПК трябва да отговаря на СПК, определена в таблица 3.4.2.5. Въпреки това, когато е подкрепена от надеждни данни, СПК може да има друга стойност под 1 %. Надеждни данни биха могли да бъдат данни за хора, например, от проучвания на работното място, където се определя експозицията. По-трудно е да се докаже отсъствието на сенсибилизиращи свойства при определени нива на концентрация. Следователно СПК над ОПК, т.е. 1 %, може да се определя само при изключителни обстоятелства, когато научната информация е адекватна, надеждна и окончателна за конкретния кожен сенсибилизатор. Въпреки това, в момента няма насоки относно това как да се определя СПК над ОПК. Пределните концентрации за кожни сенсибилизатори, категоризирани в зависимост от тяхната сила за сенсибилизация в таблица 3.4.2.5, се препоръчват от експертна група на ЕС по кожна сенсибилизация (Basketter et al., 2005a).
препоръки за специфични пределни концентрации
Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|