Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 3.5.2 Класифициране на вещества за мутагенност за зародишни клетки
- 3.5.2.1.2 Определяне на данните за животни
3.5 МУТАГЕННОСТ ЗА ЗАРОДИШНИ КЛЕТКИ3.5.1 Определения и общи съображения относно класифицирането за мутагенност за зародишни клеткиПриложение I, параграф 3.5.1.1. Мутацията се определя като постоянна промяна в количеството или структурата на генетичния материал в дадена клетка. Терминът „мутация се прилага както за наследствени генетични изменения, които могат да се проявят на фенотипно ниво, така и към основните модификации на ДНК, когато такива са известни (включително и специфични изменения на базови двойки и хромозомни транслокации). Терминът „мутагенен и „мутаген се използват за агенти, които водят до увеличаване на броя на мутациите в популациите от клетки и/или организми. 3.5.1.2. По-общите термини „генотоксичен и „генотоксичност се прилагат за агенти или процеси, които променят структурата, информационното съдържание или сегрегацията на ДНК, включително тези, които увреждат ДНК, като се намесват в нормалните процеси на възпроизвеждане, или които по нефизиологичен начин (временно) променят неговото възпроизвеждане. Резултатите от изпитвания за генотоксичност обикновено се използват като показатели за мутагенни ефекти. Мутации за зародишни клетки са тези, които се срещат при яйцеклетката или сперматозоида (зародишни клетки) и следователно могат да се предават на поколението на организма. Соматични мутации са тези, които се срещат в клетки, които не са зародишни клетки, и не могат да се предават на следващото поколение. Това е важно разграничение, което трябва да се взима предвид по отношение на причините и ефектите от мутация. Приложение I, параграф 3.5.2.1 Класът на опасност е свързан предимно с веществата, които могат да предизвикват мутации в зародишните клетки, предаващи се на потомството. Въпреки това, резултатите от изпитвания in vitro за мутагенност или за генотоксичност и в соматични и зародишни клетки на бозайници in vivo също се вземат предвид при класифицирането на вещества и смеси в този клас на опасност. Приложение I, параграф 3.6.2.2 Специфични съображения относно класифицирането на вещества като канцерогенни. 3.6.2.2.6. Мутагенност: признато е, че генетичните явления заемат централно място в общия процес на развитието на рака. Затова данните за мутагенна активност in vivo могат да показват, че химичното вещество притежава потенциал за канцерогенни ефекти. Класифицирането на опасността за мутагенност за зародишни клетки има за цел преди всичко да се идентифицират вещества, които причиняват наследствени мутации или за които се предполага, че причиняват наследствени мутации. Втората цел е класът на опасност „Мутагенност за зародишни Клетки да предостави подкрепяща информация по отношение на класифицирането на канцерогенни вещества. Тази идея е заложена в широкия смисъл на предупрежденията за опасност „H340: Може да причини генетични дефекти и „H341: Предполага се, че причинява генетични дефекти”, което се свежда до наследствено генетично увреждане и мутагенност на соматични клетки. По този начин класификацията като мутаген за зародишни клетки (от категория 1A, 1B и 2) показва опасността от наследствено генетично увреждане и е индикация, че дадено вещество може да е канцерогенно. Когато има доказателства само за генотоксичност на соматични клетки е оправдано веществата да се класифицират като предполагаеми мутагени за зародишни клетки. Класифициране като предполагаем мутаген за зародишни клетки може също да намеква за потенциална класификация за канцерогенност. Това е валидно най-вече важи за тези генотоксични вещества, които не могат да причиняват наследствени мутации, защото не могат да достигнат до зародишните клетки (напр. генотоксични вещества, които действат само локално, генотоксични вещества от типа „на мястото на контакт”). Това означава, че, ако положителни резултати in vitro се подкрепят от поне едно положително локално изпитване на соматични клетки in vivo, този ефект трябва да се счита за достатъчно доказателство, водещо до класифицирането в категория 2. Когато има също така и отрицателни или двусмислени данни, трябва да се приложи подходът на определяне на значимостта на доказателствения материал чрез експертна оценка. 3.5.2 Класифициране на вещества за мутагенност за зародишни клетки3.5.2.1 Определяне на информацията за опасността3.5.2.1.1 Определяне на данните за хораПонякога може да са на разположение изследвания за генотоксични ефекти при хора, изложени на въздействие, напр., на злополука, професия или участие в клинични проучвания (напр. от доклади за случаи или епидемиологични проучвания). Като цяло, циркулиращите в кръвта клетки се изследват за възникване на различни видове изменения; вж. също раздел R.7.7.3.2 от IR/CSA. 3.5.2.1.2 Определяне на данните за животниДанни за животни За някои методи на изпитване има официално приети насоки от ЕС/ОИСР относно процедурата за изпитване, докато за други няма. Освен това, разработени си изменения на протоколите на ОИСР за различните класове вещества, което може да послужи за подобряване на точността на резултатите от изпитвания. Използването на тези изменени протоколи е въпрос на експертна оценка и се променя като функция на химичните и физичните свойства на веществото, което се оценява. Провежданите изпитвания in vivo, за които няма насоки, често използват методи, чрез които всяка тъкан на животните може да се изследва за ефекти върху генетичния материал, което позволява да се изследват тъкани в мястото на контакт (т.е. кожа, епител на дихателните пътища или на стомашно-чревния тракт) при изпитвания за генотоксичност. В допълнение към това, налице са методи на изпитване, разработени през последните години с мухата Дрозофила и различни растителни видове и гъбички; вж. също раздел R.7.7.3 от IR/CSA. Други in vivo изпитвания на соматични клетки, предоставящи подкрепящи доказателства за генотоксичност/мутагенност, може да включват, например, изследване на единични клетки чрез прилагане на гел-електрофореза (Comet assay) за ДНК разкъсвания или изпитване за генни мутации при трансгенни модели на гризачи, използващи репортер-гени. С изключение на проучванията in vivo, доказващи въздействия от типа „на мястото на контакт”, данните за генотоксичност от такива нестандартни проучвания in vivo не са достатъчни, но често може да предложат допълнителна информация за класификация. Данни in vitro Обикновено in vitro изпитванията се извършват с култивирани бактериални клетки, човешки клетки или клетки на други бозайници. Чувствителността и специфичността на изпитванията варира в зависимост от различните класове вещества; вж. също раздел R.7.7.3 от IR/CSA. Използване на други данни Виж раздел R.7.3.3.1 от IR/CSA. Съществуващи методи за изпитване Виж раздел R.7.3.3.1 от IR/CSA. Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|