Bg комисия на европейските общности брюксел, 10 2007 com(2007) 175 окончателен съобщение на комисията до съвета, европейския парламент, европейския икономически и социален комитет и комитета на регионите

КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ

COM(2007) 175 окончателен

{SEC(2007) 441}

Науките за живота и биотехнологията¹ е бързо развиваща се област с пряко или потенциално значение за европейските предприятия и европейските създатели на политиката. Тя играе все по-голяма и утвърдена роля в здравния сектор чрез развитието на нови технологии за лечение и предпазване от заболявания. Индустриалният пейзаж в Европа непрекъснато се променя чрез използването на науки за живота и биотехнология от огромен брой предприятия, което дава резултати в широк спектър продукти вече на пазара².

Поради това „биоикономиката“ има потенциала да допринесе към постигането на ключови цели на политиката на ЕС и да подпомогне захващането с новите предизвикателства, свързани със здравето, енергийните доставки, глобалното затопляне или застаряващото население. Наличните знания и умения в Европа запазват доброто ѝ положение за използване на този потенциал в европейски и световен мащаб, включително и в отношенията ѝ с развиващите се страни.

Биотехнологията е важно средство за насърчаване на растежа, заетостта и конкурентоспособността в ЕС. Използването на биотехнологията обаче не е без противоречия и по-голямото използване на биотехнология трябва да бъде придружено от широк обществен дебат за потенциалните рискове и ползи от биотехнологията, включително етичните ѝ измерения.

Европейският съвет и Европейският парламент признаха важността на науките за живота и биотехнологията и Комисията изложи план за действие за изправяне срещу предизвикателствата и използване на появилите се възможности. Тази стратегия за науките за живота и биотехнологията³, приета от Комисията през 2002 г., предложи план за действие от 30 точки, който включва Комисията, другите европейски институции и други заинтересовани страни. Той е в действие до 2010 г.

Обхватът на стратегията, първа по рода си на равнище ЕС, първоначално бе много широк за покриване на всички възможни свързани въпроси на политиката и за улесняване на внедряването на технологията в широк диапазон различни сектори. Предложено е действие под четири заглавия: оползотворяване на потенциала (изследователска дейност, достъп до капитали и т.н.), насърчаване на по-доброто управление (социален диалог, етично съответствие и т.н.), отговор на световните предизвикателства (насърчаване на научното сътрудничество с развиващите се страни и т.н.) и гарантиране на съгласуваност в пълния спектър засегнати политики.

Прилагането на стратегията в момента е в средния си стадий. Време е за оценка на постигнатия напредък от 2002 г. досега и за осъвременяване на стратегията, за да отрази новия анализ на това как този бързо развиващ се сектор може да допринесе към политиките на ЕС⁴. Това е целта на настоящото съобщение и приложения работен документ на службите на Комисията.

Първоначално следвания от стратегията подход на единното цяло е в сила и днес. Науките за живота и биотехнологията не могат да се разглеждат изолирано. Други политики имат пряко въздействие върху тяхното развитие, такива като политиката за иновации, въведена наскоро от Комисията и оказаната ѝ политическа подкрепа по време на неформалната среща на държавните глави и правителствени ръководители в Лахти през октомври 2006 г.⁵

Средносрочният преглед поставя науките за живота и биотехнологията в този по-широк контекст, но също префокусира плана за действие върху специфични въпроси за сектора и приоритизира действия в тези области, в които потенциалните ползи от биотехнологии могат да се експлоатират в максимална степен.

2. Съвременни приложения на науките за живота и биотехнологията и технияt принос към политиките на ЕС

2.1. Принос към политиките на ЕС

Науките за живота и биотехнологията дотолкова се развиха, че станаха основни за някои сектори на икономиката на ЕС: в здравеопазването и фармацевтиката, но също и областите на преработвателната промишленост и първичното производство/агрохранителна промишленост. Като цяло съвременната биотехнология създава около 1,56 % от брутната добавена стойност на ЕС (БДС, данни за 2002 г.), към което могат да се добавят положителните въздействия от биотехнологията, като по-доброто здраве на населението например. Приетата наскоро амбициозна енергийна политика за Европа вероятно ще стимулира принос на биотехнологията към друг сектор – алтернативната енергия.

На второ, място науките за живота и биотехнологията дават значителен принос към основни цели на политиката на ЕС като здравеопазване, икономически растеж, създаване на работни места, застаряващото общество и устойчиво развитие. Отново, съществуват разлики между трите главни сектора (здравеопазване, промишлено производство и преработка, първично производство/агрохранителна промишленост), което оправдава отделното им анализиране.

На трето място, докато сегашната статистика показва сравнително скромни резултати от биотехнологичната промишленост в Европейския съюз, също изглежда, че те може да са подценени, тъй като статисктиката основно счита като „биотехнологични фирми“ само тези, които са се посветили изключително само на тази дейност, изключвайки по този начин големи промишлени групи, които използват биотехнология, за да прибавят добавена стойност към основната си дейност (като в химическата или фармацевтичната промишленост).

Това е главната сфера на дейност на изцяло биотехнологичните фирми и включва много приложения с голямо значение за икономиката и общественото здраве. Съвременните приложения на биотехнологията в сферата на човешкото здраве представляват 5 % от БДС на фармацевтичния сектор (данни от 2002 г.) и около 0,04 % от БДС на ЕС 25, но непрекият ефект би увеличил тези цифри. Продуктите на основата на биотехнология са основно за терапевтична употреба (т.е. биофармацевтични⁸), но също за диагностика и превенция (т.е. ваксини⁹).

Биотехнологията е и преработвателна технология, използвана когато крайният продукт не е биологичен, а химичен и като резултат е широко използвана във фармацевтичния сектор. В контекста на днешните предизвикателства, такива като последиците от застаряващото население или борбата срещу възможни пандемии (напр. птичия грип), науките за живота и биотехнологията изглеждат с ключова важност. Това включва отговорното и ефективно използване на геномиката (включително и генетични изследвания) в полза на човешкото здраве.

Много обещаващи приложения са в процес на подготовка, включително така наречените „напреднали терапии“, засягащи тъканно инженерство, генни и клетъчни терапии и „наномедицина“¹⁰. Някои дават високи очаквания и в същото време значителни разногласия, като използването на ембрионални стволни клетки.

Действия, които могат да подкрепят развитието на отрасъла на биотехнологията за здравеопазване, по-специално помощ за МСП и увеличена изследователска работа, следва да се считат от особен приоритет за Европейския съюз. Това следва да вземе предвид пълния диапазон от икономически, етични и други съображения.

Промишлената биотехнология вече се използва за широк диапазон продукти и процеси, често неизвестни на широката общественост. Промишлената биотехнология набира скорост поради увеличаващите се екологични опасения и опасения за енергийните доставки, тъй като тя представлява алтернатива на химичните технологични процеси и изкопаемите горива и обещава икономически и екологични ползи. Промишлената биотехнология допринася за около 0,46 % от БДС на производствения сектор и около 0,08 % от БДС на ЕС (без преработката на храни и химическата промишленост), което отразява ограниченото ѝ засега приложение.

Разработването на биотехнологични процеси и тяхното внедряване от промишлеността не са оптималните. Освен недостатъчното финансиране, което редовно се подчертава от предприятията в отрасъла, трансферът на технологии изглежда недостатъчен. В комбинация с политиките на ЕС за иновация това следва да е приоритет на стратегията, с поддържащи дейности по изследователска работа и възприемане на нови технологии.

Съществуват много на брой съвременни биотехнологични приложения в първичното производство и агрохранителната промишленост, които са по-малко видими, но имат доста голямо значение за икономиката, околната среда и общественото здраве. Съвременната биотехнология се използва главно във входните сектори, т.е. отглеждане на животни, диагностика, фини химикали (добавки в храната за животни) и производство на ензими. Като цяло съвременна биотехнология се използва за 1,31 % – 1,51 % от БДС, създадени от първичното производство и агрохранителния сектор.

Продукти за диагностика и ветеринарна медицина на основата на биотехнология, главно ваксини, играят роля в контролирането и мониторинга на някои от най-важните болести по животните, зоонози и опасения за безопасността на храните.

Разработването на биотехнологични методи за наблюдение на спонгиформната енцефалопатия по говедата в ЕС позволи изследването на много повече проби, по този начин правейки възможно постигането на необходимото, според законодателството на Общността, ниво на наблюдение и допринасяйки за защитата на потребителите и за възстановяване на търговията. Диагностика на основата на биотехнология се използва и за ранно откриване на салмонела.

Освен тези приложения биотехнологията също се използва за подбор или подобрение на специфични качества на един организъм. Най-известният пример са генетично модифицираните растения. Около една дузина продукти наскоро бяха одобрени съгласно законодателната рамка на ЕС, която изисква стриктни процедури за оценка на риска, и около четиридесет са в процес на одобрение, като няколко от тях са за култивиране. Технологията за ГМ в бъдеще вероятно ще има повече приложения в областта на промишлените процеси. Например сектори като производството на биогорива или хартия ще се интересуват от растения с високи добиви.

Налице е силна нужда от оценка на ползите и рисковете от употребата на генетично модифицирани организми (ГМО) във всички сектори, като се вземат предвид техните екологични и здравни въздействия, както и приемането им сред обществеността в ЕС. Все пак одобряването на ГМО следва да продължи да е въз основа на анализ на риска за всеки отделен случай. В някои случаи мерките за управление на риска за предотвратяване на замърсяване на хранителната верига на хората или животните от продукти, които са специално предназначени за промишлена употреба (напр. когато растителни култури се използват за производството на фармацевтични вещества) следва да бъдат доразвити.

3. Разностранният обхват на съвременната биотехнология и обществените схващания

Институционалното управление бе основен въпрос в първоначалната форма на стратегията. Наскоро придобит опит от прилагането на секторно законодателство потвърди, че внедряването на биотехнологията зависи от развитието на специфични приложения, както и разчитане на обществена подкрепа. Като цяло всички области на биотехнологията се радват на висока степен на обществена подкрепа с изключение на ГМ храни, при които общественото мнение е по-раздвоено и прилагането на законодателството в тази област се оказа трудно.

Въпреки факта, че ЕС има напълно нова, основана на науката законодателна рамка, една от най-строгите в света, негативните схващания от страна на обществеността по отношение на генно модифицираните храни влияе върху позициите, приети от държавите-членки, когато са изправени пред вземане на решения случай по случай за това дали даден продукт да се пусне на пазара. Във всички скорошни случаи нямаше консенсус. Въпроса за взимане на решение от страна на ЕС за ГМО беше предмет и на доклад на работна група от Световната търговска организация в края на 2006 г.¹³

Проблеми, срещнати при прилагането и изпълнението, се дължат частично на факта, че приложимата законодателна рамка е приета наскоро: прилагането на преходни разпоредби между „старото“ и „новото“ законодателство доведе до неохота при някои държави-членки. Въпреки че ГМО представляват само малка част от биотехнологията, общественото схващане често ги вижда като основното ѝ приложение. Необходимо е справяне с разликата между общественото схващане и договорената законодателна рамка за ГМО.

4. Прилагането на стратегията за периода 2002 – 2006 г.

Приложеният работен документ на службите на Комисията съдържа подробен доклад за прилагането на плана за действие. Той е създаден въз основа на принос от службите на Комисията, органите на държавите-членки и заинтересованите страни. Допълнен е от обобщаваща схема на главните постижения при прилагането на 30 действия.

Главните заключения на настоящия преглед са, че:

• 
  Стратегията е била успешна и още е актуална. Списъкът с достиженията, такива като изследователски дейности и регионална интеграция на групи, ясно очертава ролята, която стратегията е изиграла по отношение интегрирането на „биотехнологичното измерение“ в другите области на политиката, както и вдъхновяване на национални биотехнологични планове. Силната подкрепа от страна на заинтересованите страни, на която се радваше стратегията, е свидетелство за успеха ѝ;
  
• 
  Малък брой от дейностите вече са приключили. Това е главно във връзка с приемането на новата законодателна рамка за ГМО, която от 2002 г. насам е ревизирана значително;
  
• 
  Няколко други дейности са станали неадекватни, главно поради липсата на интерес от групата, към която са били насочени (напр. действие, целящо създаването на група от управителите на биотехнологични фирми);
  
• 
  Има голямо основание да се продължат повечето от дейностите, като се гарантира съгласуваност с други хоризонтални инициативи (напр. образование, права върху интелектуалната собственост...) и се спазват международните ангажименти на ЕС (напр. принос към многостранните споразумения за околната среда);
  
• 
  Някои действия се нуждаят от префокусиране и специален приоритет, имайки предвид важността им и специфичния им биотехнологичен характер.
  

Оригиналният вид на стратегията е бил съзнателно с широк обхват, за да се постигне първоначалното начертаване на ситуацията и да се идентифицира пълният диапазон от свързани политически области. След като тази фаза е изпълнена, средносрочният преглед предлага възможност за префокусиране с цел максимизиране на въздействието от стратегията. Това води до последващи действия, които са все още адекватни в тяхната оригинална форма, подсилване на синергията с други хоризонтални политики и преглеждане на приоритетите, които са специфични за сектора на биотехнологиите. Резултатът ще бъде подобрение в ефекта от стратегията до 2010 г.

1. 
   Насърчаване на изследователската дейност и развитието на пазара за приложенията на науките за живота и биотехнологията и основана на знание биоикономика. Изследователската работа остава задължително условие за развитието на биотехнологията и планът за действие се нуждае от адаптиране към новата РП7. Базовата биотехнологична изследователска работа на Европа е напреднала, но Европа няма първенство в превръщането на изследователската работа в търговски приложения. Планът за действие следва да бъде префокусиран с цел насърчаване на развитието на пазара за продукти на основа на биотехнология и подобряване на възприемането на нови технологии;
   
2. 
   Насърчаване на конкурентоспособността, трансфера на познание и иновации от научната основа към промишлеността. Европейските изключително биотехнологични фирми са най-вече СМП с ограничени ресурси, чиито растеж и икономическа издържливост се задържат от три главни пречки: фрагментираната патентна система на Европа, недостатъчния достъп до рискови капитали и недостига на сътрудничество между наука и бизнес. Комисията определи липсата на ясна и съгласувана законодателна рамка за защита на правата върху интелектуалната собственост като препятствие пред иновацията в Европа¹⁴ и ще предложи конкретни стъпки за модерна и постижима рамка. В допълнение на това префокусирането на плана за действие може да допринесе за подобряване на някои рамкови условия, свързани с конкурентоспособността, специфична за биотехнологичния сектор.
   
3. 
   Насърчаване на информирани обществени дебати за ползите и рисковете от науките за живота и биотехнологията. Въвеждането на биотехнология също е при условие на общественото ѝ и пазарно приемане. Загрижеността за етичността също е повече, отколкото при други авангардни технологии. Има ясно необходимо условие за действия, целящи асоциирането на обществеността и заинтересованите страни възможно най-тясно с процеса на вземане на решения, като се отчитат ползите и рисковете от науките за живота и биотехнологията, въз основа на хармонизирани данни и статистики, както и на етични съображения.
   
4. 
   Гарантиране на устойчив принос на съвременната биотехнология към селското стопанство. Биотехнологията в сферата на първичното производство и агрохранителната промишленост има огромен потенциал за развитие, особено за замяна на химичните процеси и изкопаемите горива. Все пак някои от засегнатите технологии се нуждаят от внимателно изследване. Законодателната рамка относно ГМО взема предвид възможни дългосрочни въздействия върху околната среда и здравето, безопасността на хранителната верига и зачита другите начини на селскостопанско производство. Въпреки това в някои случаи мерките за управление на риска при продукти, които са специално предназначени за употреба в промишлеността, следва да се доразвият.
   
5. 
   Подобряване на прилагането на законодателството и неговото въздействие върху конкурентоспособността. ЕС има вероятно най-развитата и на моменти най-строгата законодателна рамка за науките за живота и биотехнологията. Въпреки това строгите правила не следва да възпрепятстват конкурентоспособността и иновацията.
   

Потенциалът на биотехнологията да подкрепя политиките на ЕС е реален и е доказан чрез многобройни практически примери. Поради това има силна нужда от продължаване на развитието на науките за живота и биотехнологията в ЕС, особено чрез увеличаване на изследователската работа и насърчаване на конкурентоспособността. Главният инструмент на ЕС за това е стратегията.

Освен че технологията е обещаваща, налице е и призив за обосновано използване на някои от приложенията ѝ, по-специално в областта на агрохранителната промишленост, както и за внимателно преглеждане от страна на обществеността и регулаторен контрол, гледащ в перспектива.

Предвид еволюиращата с бързи крачки биотехнология, налице е абсолютна необходимост създателите на политиката да поддържат гъвкав, гледащ в перспектива подход с цел предусещане на бъдещи развития и адаптиране към нови предизвикателства. Скорошни примери включват потенциалното използване на клонирани животни или тяхно потомство в агрохранителния сектор или използването на генетично модифицирани пилета за производство на фармацевтични вещества в яйцата им.

Първоначалният широк обхват на стратегията предложи пълна картина; едно префокусиране сега би осигурило ефективно прилагане с по-точни цели и по-добра съгласуваност с другите политики.

Поради тези причини Комисията:

• 
  ще шродължи прилагането на плана за действие до 2010 г., като в същото време постави специално ударение върху насочен набор от специфични биотехнологични приоритетни действия;
  
• 
  ще включи биотехнологията в прилагането на стратегии за иновация;
  
• 
  в сътрудничество с държавите-членки и заинтересованите страни ще подобри прилагането на стратегията.
  

1. 
   Насърчаване на изследователската дейност и развитието на пазара за приложенията на науките за живота и биотехнологията и за основаната на знание биоикономика. – Префокусирано действие 3¹⁵:
   

• 
  Създаване на нови познания съгласно РП7.
  
• 
  В сътрудничество с промишлеността държавите-членки и други финансиращи организации мобилизират публично и частно финансиране на изследователската дейност и заздравяват координацията в изследователската работа.
  
• 
  Чрез публично-частни партньорства между Европейската комисия и Европейската федерация на асоциациите от фармацевтичната промишленост (EFPIA) да се приложи съвместната технологична инициатива в областта на иновативната медицина в рамките на РП7.
  
• 
  В сътрудничество с промишлеността държавите-членки и други финансиращи организации прилагат схеми за финансиране/насърчаване установяването на мултифункционални пилотни инсталации за демонстриране на потенциала на приложенията на биологична основа и улесняване на проникването им на пазара, предмет на съразмерна оценка на въздействието и в съответствие с правилата на ЕО в сферата на конкуренцията и вътрешния пазар.
  
• 
  Изследване в сътрудничество със заинтересованите страни на водещи пазарни инициативи в области на екоефикасни продукти на биологична основа, предмет на съразмерна оценка на въздействието и в съответствие с правилата на ЕО в сферата на конкуренцията и вътрешния пазар.
  

2. 
   Насърчаване на конкурентоспособността, трансфера на познание и иновации от научната основа към промишлеността. Префокусирани дейности 5, 6 и 9:
   

• 
  В сътрудничество с държавите-членки развиване на най-добри практики за отговорно лицензиране на генетични изобретения.
  
• 
  В сътрудничество с държавите-членки насърчаване на трансфер на познание чрез подобряване на връзките между изследователските организации и промишлеността и стимули за иновации.
  
• 
  Наблюдаване на прилагането на Директива 98/44/ЕО относно правната закрила на биотехнологичните изобретения и изследване на пътища за облекчаване на патентната система за МСП.
  
• 
  Насърчаване на държавите-членки да разгледат специфични правила и/или стимули за младите иновационни фирми.
  
• 
  Насърчаване използването на инструменти на ЕИФ/ЕИБ и рамковата програма за конкурентоспособност и иновации за облекчаване на достъпа до финансиране на биотехнологичните фирми.
  
• 
  В сътрудничество с ЕИБ изпълнение на финансовите инструменти за споделяне на риска, съфинансирани от РП7 и ЕИБ.
  
• 
  Подкрепа за развитието и интегрирането на групи и на регионални мрежи.
  

3. 
   Насърчаване на обществени дебати за ползите и рисковете от науките за живота и биотехнологията. Префокусирани дейности 13, 14 и 16:
   

• 
  Стимулиране на възможното създаване на институционализиран интерфейс с различните заинтересовани страни относно ползите и риска от науките за живота и биотехнологията.
  
• 
  Съставяне на предложения относно подобряване на сътрудничеството с всички подходящи заинтересовани страни за гарантиране на включване в дейностите на Комисията.
  
• 
  В сътрудничество с Евростат, промишлеността, държавите-членки и ОИСР съставяне на предложение за установяване на международни количествени показатели за въздействието (включително социални и икономически) и структурирано събиране на данни.
  
• 
  Адаптиране на дейността към новата РП7 и изработване на насоки за дейности, финансирани от ЕО и насочени към въпроси от етичен характер.
  
• 
  Предусещане на възможно етично и социално-икономическо въздействие от новопояващи се научни проблеми.
  

4. 
   Гарантиране на устойчив принос на съвременната биотехнология към селското стопанство. Префокусирани действия 17 и 23:
   

• 
  Оценка на национални и регионални мерки за съвместното им съществуване и изучаване на приложимите национални системи за гражданска отговорност.
  
• 
  Преоценка до 2008 г. на възможната нужда от бъдещи насоки относно съвместното съществуване на равнище ЕС.
  
• 
  В сътрудничество с държавите-членки подкрепа за изследователската дейност и разработване на насоки за предприемане на мерки за съвместно съществуване на специфични култури и обмен на информация за най-добрите практики сред държавите-членки.
  
• 
  Приемане на специфични за културите прагове за етикетиране на семена.
  
• 
  Провеждане на научно-изследователски дейности във връзка с проучвания и поддръжка на потенциални положителни и отрицателни дългосрочни въздействия от търговски налични ГМО.
  
• 
  Изследване на ползите и рисковете от ГМ култури, използвани за промишлена преработка или молекулярно земеделие.
  

5. 
   Подобряване на прилагането на законодателството и неговото въздействие върху конкурентоспособността. Префокусирано действие 29:
   

• 
  Заздравяване на съществуващите мрежи с държавите-членки за наблюдаване на прилагането на стратегията и намаляване на регулаторните препятствия пред конкурентоспособността.
  
• 
  Търсене на изпреварващи действия и оценка на регулаторното покритие на добиващи значение въпроси.
  
• 
  Подобряване на координацията на политиката включително на взаимопресичащи се теми и по-специално съсредоточаване върху новопоявяващи се въпроси.