МЕТОДИКА ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА ЗДРАВНА ТЕХНОЛОГИЯ – ДОПУСКАНЕ ДО ПЛС
При разработването на методиката за ОЗТ – допускане до ПЛС бяха разгледани съществуващите методи за оценка описани в Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти - В сила от 30.04.2013 г.; Приета с ПМС № 97 от 19.04.2013 г.
Анализирана и използвана част от оценъчната скала на показателите по чл. 30 (Приложение № 5 към чл. 31, ал.1, т.2), както и тези в Приложение № 8 към чл. 54 от Наредбата.
При част от оценяваните показатели бяха използвани и оценъчните скали предложени от Г. Искров v.
Критериите за оценка на ОЗТ са определени в чл. 3 ал. 2 на Наредба № 9, а именно:
Оценката на здравните технологии се извършва по следните критерии:
1. наличие или липса на алтернативно лечение на заболяването;
2. наличие или липса на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването;
3. ефикасност и терапевтична ефективност на лечението – оценка на терапевтичната полза, удължаване продължителността на живота и подобряване качеството на живот, намаляване на усложненията от основното заболяване;
4. брой на потенциалните пациенти;
5. безопасност на лекарствения продукт – честота и сериозност на нежеланите реакции, нужда от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции;
6. фармако-икономически показатели – разходи за терапия с лекарствения продукт и сравнение на разходите за терапия с наличните алтернативи, съотношение разход – резултат, икономическа оценка на допълнителните ползи;
7. ползи от здравната технология, представени чрез спечеленa годинa живот (LYG), година живот, съобразена с качеството (QALY), или при липса на данни за крайни резултати – чрез предоставяне на междинни такива;
8. анализ на бюджетното въздействие на базата на очакван брой пациенти;
9. оценка на разходите на публични средства за петгодишен период;
10. анализ на здравната перспектива за институцията, която заплаща съответното лечение с обществени средства, или обществената перспектива;
11. морални и етични съображения (при специфични групи заболявания).
За всеки от тези критерий бе подбран подходящ показател и съответната оценъчна скала, които са представени на следващите таблици:
Таблица 6. Здравни резултати
|
Критерий
|
Показател
|
Оценъчна скала
|
Оценка
|
Поставете оценката
|
Здравни ползи
|
Удължаване продължителността на живот
|
Животоподдържащо(животоспасяващо)
|
10
|
10
|
Удължава живота
|
8
|
Не влияе върху продължителността на живот
|
0
|
Подобрение качеството на живот
|
Пълно възстановяване
|
10
|
10
|
Частично, трайно
|
6
|
Частично, временно
|
2
|
Удобство за пациента
|
Има
|
2
|
2
|
Няма
|
0
|
Намаляване на усложненията от основното заболяване
|
Високо
|
6
|
6
|
Средно
|
4
|
Ниско
|
2
|
Няма
|
0
|
Ефективност на лекарствения продукт, свързана със специфичната лекарствена форма и път на въвеждане
|
Има
|
2
|
2
|
Няма
|
0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Клинична ефективност
|
Значителни клинични предимства
|
9
|
9
|
Относителни клинични предимства
|
5
|
Незначителни клинични предимства
|
2
|
|
|
|
|
|
Терапевтична полза
|
Като първи избор
|
10
|
10
|
Като следващ избор
|
5
|
Друга терапия
|
1
|
|
|
|
|
|
Безопасност
|
Честота на поява на нежелани реакции
|
Ниска (много редки; неизвеста честота)
|
5
|
5
|
Средна (нечести; редки)
|
2
|
Висока (много чести; чести)
|
0
|
Сериозност на нежеланите реакции
|
Леки, обратими
|
10
|
10
|
Тежки, обратими
|
5
|
Тежки, необратими
|
1
|
Поведение при поява на нежелани реакции
|
Не се налага спиране и без допълнително лечение
|
10
|
10
|
Не се спира, но с допълнително лечение
|
5
|
Спира се лечението без допълнителна терапия
|
2
|
Спира се лечението и допълнителна терапия
|
1
|
Допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции
|
Наличие на допълнителни мерки
|
0
|
5
|
Липса на допълнителни мерки
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Наличие на алтернатива
|
Алтернатива
|
Алтернативно лечение на заболяването
|
Отсъствие на алтернатива
|
3
|
3
|
Наличие на алтернатива
|
1
|
Лекарствена алтернатива за лечение на заболяването
|
Отсъствие на алтернатива
|
3
|
3
|
Наличие на алтернатива
|
1
|
Таблица 7. Характеристика на заболяването и терапията
|
|
|
|
Критерий
|
Оценъчна скала
|
Оценка
|
Поставете оценката
|
Клинична тежест
|
Остро заболяване
|
5
|
5
|
Хронично, бърза протичащо заболяване
|
3
|
Хронично, бавно протичащо заболяавне
|
1
|
|
|
|
|
Показания за приложение съгласно кратката характеристика
|
Основно етиологично/патогенетично лечение
|
5
|
5
|
Симптоматично лечение
|
2
|
Профилактично лечение
|
4
|
Палиативно лечение
|
1
|
Поддържащо лечение
|
3
|
Допълнително лечение
|
1
|
|
|
|
|
Продължителност на лечението и изход
|
Бързо и дефинитивно
|
5
|
5
|
Дълго и ефективно
|
3
|
Дълго и недостатъчно ефективно
|
1
|
|
|
|
|
Социална значимост на заболяването
|
Да
|
2
|
2
|
Не
|
0
|
|
|
|
|
Уязвими групи
|
Приложение само при деца
|
4
|
8
|
Приложение само при хора в напреднала възраст
|
4
|
Приложение при деца и хора в напреднала възраст
|
8
|
Няма специфична уязвима група
|
1
|
Таблица 8. Фармако-икономически анализи и показатели
Критерий
|
Оценъчна скала
|
Оценка
|
Поставете оценката
|
Наличие на научни доказателства за анализа
|
рандомизирани контролирани клинични проучвания
|
8
|
8
|
нерандомизирани клинични проучвания
|
4
|
кохортни и случай-контрола проучвания
|
3
|
срезови и екологични проучвания
|
2
|
доклади на случаи и експертни становища
|
1
|
|
|
|
|
Болестност, заболеваемост
|
Рядка болест (между 1 и 5 на 10 000)
|
8
|
8
|
над средната за ЕС (по данни на СЗО или Евростат)
|
6
|
по средната за ЕС
|
4
|
|
|
|
|
Брой потенциални пациенти
|
500
|
|
|
|
|
|
Полза от здравната технология
|
Спечелена година живот LYG
|
0,8
|
|
Година живот съобразена с качеството QALY
|
|
|
Липса на данни – представяне на междинни
|
|
|
|
|
|
|
Средно годишен разход за пациент (само за лекарствения продукт)
|
До 10 хиляди лв.
|
10
|
10
|
До 30 хиляди лв.
|
8
|
До 60 хиляди лева
|
6
|
До 90 хиляди лева
|
4
|
Над 90 хиляди лева
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Средно годишен разход от преки немедицински и непреките разходи
|
под 3 000 лева
|
9
|
9
|
между 3 и 17 хилади лева
|
5
|
между 17 и 28 хиляди лева
|
3
|
над 28 хиляди лева
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Инкрементално съотношение разход-ефективност (ICER)
|
надвишава 4 пъти БВП на глава от населението (лв.)
|
1
|
11
|
надвишава 3 пъти БВП на глава от населението (лв.)
|
3
|
надвишава 2 пъти БВП на глава от населението (лв.)
|
5
|
надвишава 1 пъти БВП на глава от населението (лв.)
|
7
|
равен на БВП на глава от населението (лв.)
|
9
|
под БВП на глава от населението (лв.)
|
11
|
|
|
|
|
Разходна ефективност
|
повече ползи и по-малко разходи
|
8
|
8
|
повече ползи и повече разходи
|
6
|
по-малко ползи и по-малко разходи
|
4
|
по-малко ползи и повече разоди
|
1
|
|
|
|
|
Бюджетно въздействие на база очакван брой пациенти
|
Бюджетно въздействие под 48 хиляди лева
|
7
|
7
|
Бюджетно въздействие между 48 - 480 хиляди лева
|
5
|
Бюджетно въздействие между 480 хиляди и 4 800 хиляди лева
|
2
|
Бюджетно въздействие над 4 800 хиляди лева
|
1
|
|
|
|
|
Оценка на разходите на публични средства за пет годишен период
|
наблюдава се силно увеличение на общите добавени разходи по години с повече от 10% годишно
|
1
|
4
|
наблюдава се средно увеличение на общите добавени разходи по години между 5 и 10% годишно
|
2
|
наблюдава се слабо увеличение на общите добавени разходи по години между 0 и 5% годишно
|
3
|
няма увеличение на общите добавени разходи по години
|
4
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Сравнение на разходите за терапия с наличните алтернативи
|
Разходите са по-високи
|
1
|
5
|
Няма промяна в разходите
|
3
|
Разходите са по-ниски
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Анализ на здравната перспектива за институцията, която заплаща съответното лечение с обществени средства , или обществената перспектива
|
има
|
2
|
2
|
няма
|
0
|
|
|
|
|
Показания за приложение съгласно кратката характеристика
|
пълни (подробни)
|
4
|
4
|
кратки
|
2
|
няма
|
0
|
Оценка тежестта на показателите
Използвайки оценъчната скала за всеки показател, съответно максималната му стойност, бе приложен метода за оценка на тежестта му спрямо цялата съвкупност от показатели – min-max нормализация при рейтинговата оценка по формулата:
Сподели с приятели: |
