А какви са резултатите от вече проведените проучвания?

- Hue имаме много добро представяне като центрове, набиращи пациенти за участие в такива проучвания. Предоставяме на пациентите си пълна информация, обучаваме ги и включвайки ги в клинично изпитване, ги поставяме до известна степен в привилегировано положение спрямо останалите, тъй като протоколът на клиничното изпитване изисква много по-стриктно наблюдение и проследяване, надхвърлящи тези при стандартно лечение. Освен това изследванията на участниците в клинични проучвания се провеждат в най-реномираните международни лаборатории. Имаме чудесни резултати, доказващи, че болшинството от новите медикаменти, които проучваме, значимо удължават преживяемостта дори при най-неблагоприятните заболявания, като например острите левкемии.

- О, да, за съжаление има такива заболявания. Съвременната медицина е твърде скъпа необходимост. За да се лекува дадено заболяване с най-съвременни средства, често е необходимо да се прецизира диагнозата до генетично равнище, т.е. да се проведат изследвания, които да установят кой ген от молекулата на ДНК в клетките е увреден. Това помага за най-точния избор на т.нар. прицелна (таргетна) терапия. Това изследване обаче в България все още не се прави, защото е твърде скъпо. Твърде скъпи са и част от доказалите своята ефективност медикаменти за поддържащо лечение, например след трансплантация на стволови клетки при пациенти с миеломна болест. Прекалено тромава е процедурата за регистрация на новите лекарства за хематологични, онкологични и други редки болести в България, както и включването им в реимбурсната листа на здравната каса. Например съществува медикамент, доказал своята висока ефективност, който е на европейския пазар вече 5 години, но у нас все още не се реимбурсира. А цената му е висока и само единични пациенти могат да си го позволят.

- Въпреки значителната стагнация в снабдяването с лекарства политиката на ограничения, наложена от здравната каса и редица проблеми в организацията на здравеопазването в България, най-отговорно мога да кажа, че лечението на редките хематологични заболявания у нас е на много добро европейско ниво. Още преди повече от 5 години 100% от новодиагностицираните пациенти с хронична миелогенна левкемия бяха преминали на най-съвременното лечение на това заболяване с група медикаменти, наречени тирозин-киназни инхибитори. По това време все още в някои страни на Европейския съюз процентът на обхванати с това ново лечение пациенти беше значително по-нисък.

Като изключим бавната регистрация на новосинтезираните таргетни лекарства, друг изключително важен проблем, затрудняващ лечението на пациентите с хематологични и онкологични заболявания в България, представлява законовата уредба за начина, по който се обслужват болните. Липсата на регламент за т.нар. дневна терапия (дневен стационар) претоварва легловата база на клиниките и създава условия за напрежение между лекарското съсловие и здравната каса. През последните 20 години онкохематологията претърпя революционни промени. Навлизат все по-нови биотерапевтични средства (таргетни медикаменти, моноклонални антитела), които позволяват прицелно лечение на злокачествените заболявания, имат добър профил на безопасност и могат да се прилагат в амбулаторни условия. Познатите стари химиотерапевтици се усъвършенстваха, пречистиха, преработиха и станаха по-малко токсични. Всичко това е свързано с подобряване качеството на живот на пациентите, възможност те да бъдат в постоянен контакт с близките си, дори да упражняват различна по тежест трудова дейност по време на лечението си.

Промени се философията за диагностика и лечение на пациентите с онкохематологични заболявания. Специализираните диагностични и лечебни мероприятия (различни кръвни и образни изследвания, химиотерапия, биотерапия, трансфузионна терапия) се изтеглиха към предния фронт на съвременната хематология - т.нар. дневен стационар. Във всички развити страни пациентите в добро, леко и средно увредено общо състояние провеждат т.нар. дневна терапия в амбулаторни условия, т.е., без да се налага да лежат в болница. Така те могат да бъдат обект на най-различни процедури: високоспециализирани изследвания, свързани с прецизиране на диагнозата (морфологични, образни, имунологични, молекулярно-биологични, генетични и пр.), различни терапевтични схеми, вкл. трансфузионна терапия, след приключване на които могат да се приберат у дома си и по този начин да бъдат ежедневно с близките си. Въвеждането на тази практика в развитите страни има огромно социално значение. Пациентите се чувстват по-добре, прекарват по-голяма част от времето си със своите близки, подобряват качеството си на живот, а процентът на ремисиите (постигането на оздравяване) значимо нараства, фактически от медицинска гледна точка се изпълняват всички диагностични и лечебни процедури и единственото различие е, че пациентът прекарва част от деня и нощува в дома си. Имайки предвид тези съвременни тенденции, в стандарта по клинична хематология, обнародван в Държавен вестник през април 2009 г. с последващи изменения, дневната терапия (дневният стационар) е посочена като един от възможните диагностично-лечебни прийоми в България. В същото време обаче в Националния рамков договор (НРД) здравната каса все още изисква хоспитализации, като под това понятие се разбира пълният престой на пациента в болничното звено. Налице е несъответствие между необходимостта от упражняване на съвременна хематология и изискванията на здравната каса в НРД. Спазването на изискванията за цялостна хоспитализация в България е невъзможно, тъй като специализираните хематологични клиники са малко на брой и легловата база не би могла да отговори адекватно на нарастващата заболеваемост.

Клиниката по хематология при УМБАЛ "Света Марина" - Варна, е единствена в Североизточна и Източна България. Обслужваме пациенти от 8 области (Варненска, Добричка, Шуменска, Русенска, Разградска, Силистренска, Търговищка и Бургаска), с население от около 2 млн. жители. Разполагаме с 43 болнични легла, достатъчни само за пациентите в силно увредено общо състояние, при които денонощното наблюдение е наложително. Всички останали пациенти би трябвало да бъдат обслужени в условията на дневен стационар. Това е единственият начин да се работи адекватно, спазвайки правилата на добрата клинична практика и създавайки най-добро качество на живот на болните. Надяваме се, че в най-близко бъдеще националната здравноосигурителна система и нейните представители ще осъзнаят предимствата на дневната терапия и ще позволят провеждането на този вид диагностика и лечение, без да считат това за нарушение, без да наричат пациентите мъртви души и без да квалифицират дневната терапия като източване на здравната каса.
Около 110 хил. българи страдат от хепатит C

Учените откриха медикамент за окончателното излекуване на болестта

Капитал Daily Приложение  стр. 54,55  

Това е една от болестите, за които Световната здравна организация (СЗО) преценява, че ще бъдат от водещите причини за смърт през следващите години. По света около 160 млн. души са с хроничен хепатит С, годишно се заразяват 3-4 млн. души и това е причината за смъртта на 350 хил всяка година, коментира Чарлз Гор, президент на Световния хепатитен алианс.

Около 4 млн. души са с коинфекция от вирусите на хепатит С и СПИН. Заразата с хепатит С се предава по кръвен път.

Вирусът на хепатит С убива повече хора от вируса на СПИН, туберкулозата и маларията всяка година и затова би трябвало да е сред онези болести, срещу които СЗО и правителствата се борят също толкова усърдно. Заразените с хепатит С са над ю пъти повече от броя на хората, инфектирани със СПИН. Успех на пациентите и лекарите е, че преди четири години СЗО прие специална резолюция за вирусните хепатити. Проблемът е, че болестта все още не е приоритет на правителствата. Само 37% от 192-те страни - членки на организацията, вече имат национални планове за борба с вируса.

Основните послания на Световния конгрес за заболявания на черния дроб в Лондон бяха две - всички, които са в риск, трябва своевременно да се изследват, за да се лекуват навреме, и, второ - според последната фаза на клиничните проучвания на Abbvie хепатит С вече е напълно лечима болест в между 91-97% от случаите, и то за много групи пациенти, които не се повлияваха от досегашните терапии или при които не можеше да бъде започнато лечение заради стадия на болестта и напредването на цирозата. Над 8о% от пациентите нямат абсолютно никакви симптоми, затова кръвните тестове за наличие на вируса са задължителни, особено за рисковите групи.

В България се приема, че около 1.5% от населението, или между 95 и но хил. души, са заразени и развитието на болестта може да бъде фатално (виж графиката). Всяка година се диагностицират около 300 нови случая. По-голямата част от заразените (над 90%) са в активна възраст - между 16 и 59 години. Лекарите коментират, че основно инфектираните в България са пациенти на болници, претърпели кръвопреливане със заразена кръв или трансплантация, третирани с нестерилни инструменти при зъболекар, маникюр, в студио за татуировки, както и венозни наркомани, които са

разменяли спринцовките си. Именно затова гастроентеролозите обръщат специално внимание да се изследват за хепатитни маркери онези пациенти, които имат повишени чернодробни ензими, както и задължително попадащите в рискови групи (виж графиката). Засега здравната каса не покрива тези тестове, но тяхната цена е достъпна за всеки. Острата фаза на хепатит С обикновено има същите симптоми като грип или настинка. Инкубационният период е от две седмици до шест месеца след инфектирането. Статистиката показва,че едва около 23% от пациентите подозират кога са се заразили.

Тогава, когато болестта започне да проявява симптоми - умора, потъмняване на урината, болки, уврежданията от вируса вече са започнали и проблемът е по-трудно преодолим. Около 8о на сто от заразените обикновено развиват хронична инфекция и само имунната система на малък процент успява да изчисти вируса по естествен път.

За разлика от хепатит А и хепатит В за вируса на хепатит С до момента не е изобретена ваксина, тъй като той мутира изключително бързо.

Лекарите имат няколко проблема с досегашното лечение на хепатит С. Първият е доколко генотипът на пациента е подходящ за конкретната терапия. Генотиповете са конкретната конституция на човешкия ДНК. В случая с хепатит С се различават шест генотипа, някои от които имат подгенотипи. Определянето му помага да се определи епидемиологията на хепатита и помага да се конкретизира лечението му.

Досега проблем беше и отговорът на организма, тъй като досега използваната терапия предизвиква много сериозни странични ефекти. Тя помагаше на около 50% от пациентите, а често се налагаше да бъде спирана, за да бъдат преодолени усложненията. Съпътстващите заболявания на пациентите от типа на сърдечносъдови, диабет и др. обаче спираха и ранния вирусологичен отговор, който е изключително важен, за да продължи лечението и да има благоприятна прогноза.

Досега трудно се постигаше много добър изход при болни с напреднала фиброза, а голяма част от пациентите с цироза не бяха показани за лечение и получаваха рак на черния дроб. Новото лечение е на таблетки и се очаква то да дава резултат на пълно излекуване за 12 седмици при средно 91-97% от болните. Вероятно то ще бъде регистрирано в САЩ през тази година, а в Европейския съюз - през следващата.

***

СТАДИИ НА ХЕПАТИТ С

ОСТЪР ХЕПАТИТ

1.15-25% от заразените изчистват вируса без лечение по време на острата фаза на хепатит С, която продължава около шест месеца.

1. Повече от 85% от пациентите не изчистват вируса и развиват хроничен хепатит С.

Повишено разрастване на съединителната (фиброзна) тъкан, която нарушава структурата на черния дроб.

Развива си при 10-20% от пациентите с хроничен хепатит С след 20-30 години. 10-15% от случаите прогресират в цироза до 20-ата година от инфекцията.

Хепатит С причинява 25% от случаите на рак на черния дроб. Вероятността от смърт в първата година след развитието на paк e 33%.

- Има няколко подхода. Единият от тях очевидно е нуждата пациентите да използват медиите и да ги накарат да им помогнат, тъй като правителствата отвръщат на медиен натиск. Но това, което трябва да направят след това, е да получат данни, да покажат, че това е голям проблем. Трябва също така да покажете икономическите последици от това да не се прави нищо, да се види, че всъщност хората с хепатит С се откриват и лекуват, за да се предотврати разболяването им от рак. А това ще помогне и на правителствената програма за ракови заболявания. Необходимо е лекарите и епидемиолозите да дадат данните и да се прибави и финансовата към човешката стойност на проблема. Пациентите могат да се свържат с пациенти в други страни, например Европейската пациентска организация, и да се окаже въздействие върху правителството по този начин, както и чрез ЕС, и чрез нас в Световния хепатитен алианс. Това, което правим ние от името на нашите членове, а имаме групи членки в България, е да разговаряме с държавите в Световната здравна организация, за да ги накараме да предложат резолюция. Те наистина изискват държавите да предприемат действие, като СЗО установява механизми за мониторинг на място, така че държавите ще трябва да показват какво са предприели. Има цял диапазон тактики, но това, което всички трябва да знаят, са истинските истории, защото хората умират от тази болест и това е абсолютно ненужно. Ако правите това достатъчно убедително, за правителството става много трудно да каже "о, ама това е прекалено скъпо", тъй като каква цена можем да поставим на човешкия живот?

- Може би е добре да се организира скрининг за възраст, в която се извършват и други подобни изследвания. Много държави правят скрининг за сърдечни заболявания, за диабет, когато хората влязат във възрастовата група над 45 години, скринингът за хепатит С може да се добави към другите, така че да се извърши ефективно от гледна точка на разходите. Освен това има и групи с по-висок риск, хора, които си инжектират лекарства, те трябва да се тестват, може да имате групи от други страни, може да имате общности, които са в неравностойно положение. Има смисъл да се фокусираме върху тестването им, но това зависи от ситуацията във всяка страна. Затова са необходими епидемиолозите, за да разкрият къде е инфекцията.

- Франция и Германия започнаха през последните няколко месеца. Великобритания се надява да го въведе тази година. Тенденцията е по-богатите държави да въвеждат новите лекарства по-рано. Знаете, че едно от предимствата на ЕС е, че се предполага, че няма разлика. В реалността, разбира се, разлика има. Ясно е, че ако сам заплащате лечението, това е едно предизвикателство.

- Надявам се. Всъщност за пръв път Световната здравна организация издава насоки за тестване, лечение и третиране на хепатит С и това е насочено най-вече към държави със среден и нисък доход на глава от населението. Има много препоръки, ключови препоръки да се тестват групи с широко разпространение и високорискови групи, всеки, който е позитивен, да бъде оценен за лечение. Излизането на тези насоки е дълъг процес, те бяха написани миналата година и тъкмо излизат, леко изостават с новите лекарства, разглеждат няколко от най-новите, без да посочват избор между тях, но много скоро ще бъдат обновени. Мисля, че критичният въпрос е да се открият хората, да се тестват тези, които са в риск.

- Лечението на хепатит С през последните години динамично се променя. Буквално за месеци се появяват нови лекарства, сменят се стандартите при лечението. Наистина е много трудно да се осъвременяват стандартите за лечение във всички държави. За огромно съжаление обаче в България нещата се появяват много по-късно, отколкото в останалите държави в Европейския съюз. Примерно лечението на хепатит С в момента в България се извършва по т.нар. тройна комбинация, която беше въведена едва буквално преди няколко седмици и се смята за едва ли не последна новост в лечението на хепатит С. Тези терапии са въведени в Европа още преди 2-3 години. В България ние 2-3 години се борим тези терапии да се реализират в нашата държава. В същото това време в Съединените щати и Европа се появиха още по-нови лекарства, с които вече западноевропейците се лекуват. Тук, в България, ние се борим още за старите лекарства, които смятаме за свръхновост. Това е едно доказателство за това какви са разликите. Разликите са огромни. Българските пациенти са много, много силно ощетени спрямо другите европейски граждани, защото при нас терапиите стигат много по-бавно. Някои от пациентите не успяват да дочакат 2-3 години, за да се появят новите терапии, които са далеч по-ефективни. Част от пациентите търсят начини за лечение в чужбина. Има проблеми за системите в чужбина, защото нашите пациенти, отивайки там и заобикаляйки тяхната социална система, са тежест за тях. Не е редно в България нещата да продължават по този начин. Колкото повече отлагаме във времето въвеждането на новите терапии, толкова повече проблеми си създаваме. Това се отнася за абсолютно всички лекарства. Особено сега с новата европейска директива, която дава права на пациентите да се лекуват където пожелаят в цяла Европа, България е крайно време да разбере, че колкото по-бързо се осигурят условия за лечение на нашите пациенти тук, в България, толкова по-евтино ще излезе на държавата.

- Има разлика. На първо място в момента за разлика от преди 4-5 години достъпът до лечение е улеснен за българските пациенти, защото здравната каса лекува пациентите и одобрява техните протоколи. Къде е проблемът? Проблемът е в тежката административна процедура. В България ние продължаваме на едни хартии да се размъкват едни печати, едни подписи, едни дебели папки, пациентите се връщат, разхождат. Едни комисии седят и заседават, за да може пациентът да получи лечение, за което неговият лекар е преценил, че е най-подходящо. Всичко това се прави с една-единствена цел - по-малко пациенти да се лекуват.

- Умишлено е. Съжалявам, че ще го кажа, но е абсолютно умишлено. В 2014 година всичко това може да се случва по електронен път. С едно натискане на копчето всички тези неща могат да стигат до здравната каса във рамките на 2 часа. Хайде, да им дадем два дни, за които комисиите в здравната каса да натиснат едно друго копче и да върнат одобрението и пациентът да си започне лечението. В момента пациентите чакат, разхождат се в РЗОК-ата, при лични лекари, събират едни бележки, пишат едни протоколи, чакат някой да им прати едни писма по пощата, за да започнат да си получават лекарствата. Накрая още по-тежката ситуация е, че трябва да си вземат новия протокол, защото сега лечението е обикновено 12 месеца, а протоколите се дават на 6 месеца. Когато пациентът трябва да си вземе новия протокол, обикновено става едно забавяне. Налага се докторите да правят някакви неща, фармацевтичните компании да им даряват лекарства, а после пациентите да ги връщат на докторите. Въобще аборигенска работа за съжаление. Не може в XXI век някой да ме убеди, че работата изисква тази бумащина и п брой чиновници да получават заплати, за да четат тези хартии. Тази административна процедура е изключително тежка. Тя забавя достъпа, тя е голямата тежест, тя създава проблеми и е скъпа - скъпа откъм администрация, скъпа е откъм човешка намеса, грешки, откъм времето на пациента и това, че той трябва да отсъства от работа, трябва да си вземе отпуска или да лъже работодателя си, за да ходи да се занимава с някакви лелки по някакви гишета. Наскоро чух за случай с една такава служителка в софийската здравна каса, която се развикала на пациентка: "Момиче, ти къде го хвана тоз' хепатит, ма?" В една европейска държава тази жена ще влезе в затвора, никога повече няма да види пациент през живота си, ще плати огромна глоба и ще се научи да уважава правата на пациентите. Тя в крайна сметка е служителка и получава заплатата си от нашите данъци и здравни осигуровки. Тя трябва да ни носи на ръце, трябва да ни посреща усмихната, да ни помогне, ако не сме си попълнили документите, а не да крещи, че не сме си сложили печат. Именно това тежи на цялата система и затруднява достъпа. Това ни нарежда далеч зад африканските държави като отношение към нашите пациенти и достъп до лечение и качествени услуги.