Проба, положителна на административно недоразумение

Погледнато като бизнес, клиничните проучвания са работа на над 1000 души с около 100 млн. лв. годишни инвестиции в България."Продуктът" в крайна сметка е проучване за нови лекарства, в което лекарите са част от световната медицинска наука, получават допълнителни доходи, а пациентите - шанс за излекуване с най-новите продукти. Годишно в България се провеждат над 300 клинични проучвания. Техният брой не намалява и затова исканията на заетите в сектора като че ли не се приемат сериозно от здравните институции, тъй като заявленията за изпитвания не са намалели. Заплахата бизнесът да спре обаче съществува. България е една от най-бавните като процедури страни - членки на ЕС, и участието й в големите международни проучвания засега е по две причини - защото проучването има такива параметри и защото са нараснали случаите на ранни фази на изпитване на лекарствата. За тях са необходими неконтролирани и нелекувани или недобре лекувани болни, а такива в България изобилстват. Всичко това - засега. Причината е, че в България проучванията струват скъпо и продължават да стават бавно, а нормативната уредба, по която се случват, е несъвършена, меко казано. Така тя продължава да бъде една от пречките по пътя към пазара на новите лекарства и големите фармацевтични компании се опитват да я избегнат, стига да може, и обикновено успяват.

Липсата на регистри за заболяванията и тяхното лечение означава не само липса на оценка за какво точно и колко ефективно се изразходват оскъдните средства за здравеопазване. Те означават и липса на точна медицинска наука, както и невъзможност да се проследи ефектът от лечението, от новото лекарство и въобще от цялостната медицинска интервенция.

"Няма данни от проучвания за ефекта от лечението на пациента в реалния живот. Изследователят знае, че той приема седем медикамента за кръвно налягане, познава ефекта им поотделно, но няма данни как се чувства пациентът извън болницата. Тези данни са сериозна липса за България, поради която здравеопазната система не може да оценява ефекта от леченията. По този начин не може да се прецени, че ако са вложени X пари за лечение на У брой хипертоници, дали те наистина са по-добре след тази здравна интервенция", коментира д-р Кремена Георгиева, председател на Българската асоциация по клинични проучвания, която обединява 34 фирми за клинични проучвания и фармацевтични компании с R&D отдели, както и над 300 членове - физически лица. По думите й проучванията в живия живот не се случват в университетските клиники, а там, където пациентът се лекува в момента. Често се получава така, че болните си получават медикаментите, лекуват се у дома, но всеки месец например лежат 6 болницата и никой няма представа защо се стига дотам. "Здравната каса контролира болничните заведения и лекарите, но не контролира здравната интервенция като цяло, на нея този контрол й липсва. Никой например не контролира ефективността на цялата доболнична терапия", смята д-р Георгиева. Затова освен за създаването на регистри асоциацията настоява и да се разреши част от проучванията, особено за ефекта от медикаменти за извънболнична помощ, да могат да се извършват не само в болниците, но и от общопрактикуващи лекари, специализирани практики и медицински центрове. Въпреки че това е нормална практика в останалите европейски страни, в България това все още не е разрешено или е толкова невъзможно трудно за осъществяване, че повечето възложители се отказват, преди да започнат.

От скъпо - по-скъпо...

Според европейската директива спонсорът на проучването осигурява лечение с новия продукт и лекарство за сравнение.

България обаче е уникална с практиката си - спонсорът е длъжен да плати цялата терапия, независимо че пациентът е здравно осигурен. Така продължава ситуацията, в която пациентът на практика не фигурира в здравната система - цялото му лечение, абсолютно всички медикаменти, както и необходимите изследвания по време на проучването се плащат от компанията, която го извършва. Като освен това цените са специално завишени за случая като на частен пациент. Ако касата заплаща на болницата например 300 лв. за едно изследване като компютърна томография, компанията за клинични проучвания трябва дай плати юоо лв. В момента, ако човекът е в клинично проучване, здравната каса не плаща клинична пътека за лечението му - част от документацията не влиза в здравното му досие, защото няма механизъм, по който да се приема, че експерименталното лечение е вид лечение. "Имаме случаи, в които поддържаме изследователски център за трима пациенти, като плащаме всичко - игли, спринцовки, скенер, всички медикаменти. Така, за да получи болният шанс с най-новото лекарство, трябва преди това да се платят допълнително десетки хиляди левове и това е лукс, който индустрията няма да може дълго време да си позволява, и така най-иновативните лечения ще си останат недостъпни да българските болни", коментира д-р Георгиева.

... понякога недостъпно...

Извън изчистената процедура за внос на медикаменти за клинични проучвания от 20 години продължава ситуацията, при която болните нямат пряк достъп до лекарства, вече регистрирани в САЩ. По принцип точно американският пазар е първият, на който най-новите медикаменти се регистрират и стават достъпни за пациентите. От една страна, това е най-големият пазар, а от друга, и процедурите са по-бързи и изчистени. В Европа новите медикаменти се регистрират със закъснение. По принцип българската лекарствена агенция може да разрешава внос на нерегистрирани в България медикаменти, но едно от изискванията е те да са регистрирани в Европа. Тази неизчистена регулаторно уредба, която е и в разрез с европейското законодателство, не позволява пациентите да се лекуват (и то безплатно) с най-новите лекарства, които нямат алтернатива в медицинската практика.

Най-новите промени в закона за лекарствата в областта на клиничните проучвания са от август 2012 г. Когато се смени законът, в рамките на един месец министърът на здравеопазването би трябвало да издаде заповед да се пренапише наредбата за сектора. От две години обаче наредбата не е отворена и важи 6 стария си вариант от 2007 г., който се разминава със закона.

Именно в черната дупка между двата нормативни акта се намира още една от големите пречки пред това България да е привлекателна за клинични проучвания. Тя е страната в ЕС с най-голям брой документи, които местното законодателство изисква за разглеждане на нови заявления за провеждане на клинични изпитвания - общо 44 на брой. Всичко това води до значителна административна тежест и удължени срокове за стартиране на клинични изпитвания. "Освен това в законодателството се изискват многобройни местни и централни комисии по етика, които също излишно утежняват и оскъпяват процедурата, без да има някаква ефективност от това", коментира д-р Георгиева.

Получава се така, че дори и да имат добрата воля за по-малко документи и гъвкавост, регулаторните органи нямат база да го направят - намаляването на административните подробности трябва да се случи в закон и след това в наредба.

Предстои да влезе в сила ново европейско законодателство, според което одобрение на едно клинично проучване ще се получава за цяла Европа, а не за всяка държава поотделно и ще има само едно подаване на документи, и то електронно.

"Ние не искаме България да се окаже в положение, че не е готова да го приеме в срок, и предлагаме на министъра на здравеопазването да се направи един форум, на който да се обсъди как ще се прилага това законодателство", коментира д-р Георгиева. България вече има горчивия опит да не се справя в срок.

"При предишното въвеждане на европейските практики имаше близо година стоп на всякакви клинични проучвания в България през 2007 г., тъй като нашето законодателство и практики не бяха готови. Предполагам, че ако не се ускори процесът, сега ще се получи същото", допълва д-р Иван Георгиев, медицински директор на GlaxoSmithKline - България. Според него, ако нормативната уредба не бъде приета навреме, има реална опасност по-бавните държави просто да отпаднат от картата на клиничните проучвания, за да не спират по-бързите.

Самото законодателство ще влезе едновременно за всички държави и регулаторни органи и няма да има място за интерпретации. Етичният контрол обаче остава извън регламента и всяка страна членка трябва да го реши както тя намери за подходящо с местен закон. Така съществува опасност да се получи несъответствие в сроковете, в които комисиите се произнасят, и в допълнителните документи, които се изискват. В Белгия в момента срокът за разглеждане на заявление за разрешаване на клинично проучване е четири седмици. В България заради тромавата процедура са необходими поне три месеца за събиране на необходимите документи и още минимум два-три за разглеждане и одобрение, въпреки че законовите рамки за разглеждане са 6о дни.

(Не)застраховани

Оказва се, че работещите в България застрахователни компании не са осъвременили полиците си така, че да отговарят на практиката. Въпреки че спонсорите на проучванията са платили изключително скъпо, по лекарствения закон се изисква застраховка на възложителя (приема се, че това е по типа на застраховка "Отговорност на продукта" или "Отговорност клинични изпитвания") и застраховка на главния изследовател (по типа на гражданска отговорност на лекаря, включително когато има неспазване на протокола или други нарушения). Реално обаче се получава така, че много често пациентите и изследователите не са защитени адекватно. Причината е, че болниците имат застраховка за всекидневната практика на лекарите, която не включва клинични проучвания. От друга страна, застраховките не включват възможността пациентът да бъде обезщетен, ако пострада не точно от продукта, а от лошата практика на изследователя - например ако е объркал протокола, хапчето, процедурата. "В момента пациентите са застраховани само ако пострадат от нашето лекарство, но много често инцидентите са свързани с грешка на лекаря и това трябва да се променя", смята д-р Георгиева.

По-пълното покритие на рисковете е и повод компаниите да водят постоянен диалог със застрахователите, за да се осъвременят полиците. За съжаление отново законовата рамка със своите несъвършенства е основен препъникамък нещата да се поправят, както и липсата на интерес от лечебните заведения да мислят за клиничните проучвания като за основна дейност на болницата - което би позволило и сключването на съответната застраховка.

***

ПОЛЗИТЕ ОТ КЛИНИЧНИТЕ ИЗПИТВАНИЯ

• достъп до най-новите медикаменти и технологии на медицината. За България това означава в много случаи и достъп до качествено лечение въобще

•директен положителен ефект към икономиките. За България предполагаемият директен ефект е над 100 млн. лева годишно. Индиректните финансови ползи за държавата са още по-големи

• образование и професионално развитие. Заетите в тази сфера в България са над 1000 души, а заплащането им е съпоставимо с това в ИТ индустрията

• трансфер на нови технологии и развитие на медицината. По този начин българските лекари имат възможност да натрупат опит с най-новите медицински технологии и да получат възможност за изява на глобално ниво.

Поради тези причини има конкуренция между държавите в целия свят за привличане на все повече клинични изпитвания. Някои държави, като например Полша и Турция, имат нарочно създадени програми за анализ на средата, за да могат да предприематактивни действия за привличане на повече проучвания. България се конкурира именно с държавите от Източна Европа, Латинска Америка и развиващите се държави в Азия.

- Захарният диабет е мощен, независим сърдечно-съдов рисков фактор, увеличаващ от 2 до 4 пъти заболеваемостта и смъртността. От захарен диабет боледуват около 10% от българите, като около 80% от болните от захарен диабет тип 2 (при възрастни) и 60% от болните от диабет тип 1 (детски диабет, който се лекува с инсулин) имат хипертония. Болните със захарен диабет имат от 2 до 4 пъти (200 - 400%) по-висок риск за развитие на сърдечно-съдови заболявания и смъртност. Тези, които имат хипертония, развиват диабет 2-3 пъти по-често 8 сравнение с хората без хипертония. А тези, които са със захарен диабет, страдат от 2.5-3 пъти по-често от хипертония в сравнение с недиабетиците. Статистиката показва, че около 75% от болните, прекарали остър миокарден инфаркт, имат захарен диабет или предиабет.

- Артериална хипертония имат 79.6% от болните с диабет, от които 83.5% жени и 76% мъже.

- Защото са възрастни и защото диабетът уврежда сериозно сърцето и съдовете. Трябва да се знае, че хипертонията може да бъде маскирана - да започне като нощна; да бъде съпроводена с ортостатизъм (причерняване при изправяне на тялото, което може да доведе до припадък и колапс); усложненията като инфаркт да протекат безболково и т.н.

- Диабетът се увеличава епидемично в целия свят, включително и в България. И причината за това е промяната в начина на живот. В близкото минало хората бяха свикнали много да работят и малко да се хранят. Сега вече имат възможност много да се хранят и малко да работят физически труд. Такива хора са склонни към напълняване, имат повишени изисквания към инсулин, за да усвояват храната, и развиват захарен диабет. По време на Втората световна война майките са гладували, затова бебетата са били дребни и слаби. В ключов период от развитието си бебето може да си включи различни генетични програми за преживяване съобразно условията на живот. Включването на икономични метаболитни програми за преживяване е причина за наличието на много дебели хора. А наднорменото тегло и затлъстяването водят до диабет. Стресът също е от огромно значение за развитието на болестта. Той определя нашата енергия и балансира инсулина. Когато живеем в тежък стрес, трябва да имаме повече инсулин, но ако не е наличен, се развива диабет. Алкохолът предизвиква биохимичен стрес, който ние не усещаме, но който води до увеличаване на кръвната захар. За да компенсира, организмът трябва да увеличава производството на инсулин и когато не може да направи това, се развива захарен диабет. Какви са постиженията в лечението на диабета, под контрол ли е ситуацията? - В целия свят, включително и в България, имаме изключителни резултати в лечението на диабета. За детския диабет - първи тип диабет, имаме различни видове инсулин, включително и аналози на човешките инсулини, които са по-ефективни. Имаме лекарства, за да не се увреждат бъбреците на болния от липсата на инсулин. Има противодействие и лечение и за очите. За лечение на диабет тип 2 имаме различни видове таблетки. На практика всички модерни лекарства, които са налични в целия свят, ги има и у нас. Ситуацията е под контрол, всички медицински достижения са налични, но за достъпа до някои от тях има ограничения, главно финансови. Въпросът е само един - рано да установим диабета, за да започнем навреме лечение. Не бива да се забравя, че диабетът е болест за интелигентния човек. Ако преди заболяването е можел да яде на корем и да не се интересува от здравето си, след откриването трябва да започне да следи какво и колко яде, колко се движи и др. С други думи, трябва да бъде отговорен за здравето си. Медицината разполага с много съвременни технологии, за да бъде "държан" под контрол диабетът. Но за това трябва активно участие от страна на пациента. В проучване, проведено миналата година, бе установено, че признаците на захарния диабет не са добре известни и диагнозата се забавя с години, 50% от пациентите не познават стойностите на добър контрол, 50% не достигат целите му. А 40% не са посетили специалист през последните 12 месеца, 40% не са измервали нивото на гликирания хемоглобин. Това показва, че тези хора са в много голям риск да развият усложненията на диабета.

- И болните, и здравите е добре да се придържат към физиологичния начин на живот - повече да работим физически труд, по-малко да се тревожим, по-малко да ядем рафинирани храни. Трябва да залага на хипокалорийна, хипомаслена, хипонатриева диета, богата на плодове, зеленчуци, ядки и риба (калий, магнезий, фибри, омега-3 маслени киселини) и бедна на бързорезорбиращи се въглехидрати. Препоръчителни са леки до средни физически натоварвания, намаляване на теглото, психопрофилактиката. Диабетът ограничава неразумния начин на живот, който повечето от нас живеем. Много е важно болният да е мотивиран за своето здраве. Ако болният не иска, лекарят сам не може да победи болестта.

***

ПРОФИЛ

Д-р Пламен Попиванов е ендокринолог, ръководител на отделение в Александровска болница, с 35-годишен професионален опит.

Очаква се Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) да одобри най-широко използвания нов орален антикоагулант dabigatran etexilate (разреждащ кръвта медикамент) за перорална употреба при пациенти с дълбока венозна тромбоза (заболяване, при което се формират тромби в дълбоките вени) и белодробен емболизъм (запушване на белодробна артерия от кръвен съсирен). Това одобрение ще разшири показанията, при които се прилага медикаментът, който доскоро беше одобрен единствено за профилактика на исхемичен мозъчен инсулт (запушване с тромб на мозъчен кръвоносен съд) и при пациенти, преживели операция за цялостно протезиране на тазобедрена или колянна става.

Пациентите с дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм на територията на САЩ вече могат да се възползват от предимствата на терапията с медикамента, след като той беше одобрен от Американската агенция по храните и лекарствата в началото на месец април.

Дълбоката венозна тромбоза и белодробният емболизъм са критични медицински състояния. Почти един от трима пациенти с белодробен емболизъм умира в рамките на три месеца, а четирима от десетима пациенти страдат от повторна поява на кръвен съсирек до 10 години след образуването на първия такъв. Освен това белодробният емболизъм е следствие на дълбоката венозна тромбоза и според световните регистри е водеща причина за смърт, която може да бъде предотвратима.

Това означава, че тази специфична група от пациенти се нуждае от ефективно и безопасно лечение, за да се избегне образуването на кръвен съсирек.

Опитът, придобит от клинични проучвания, проведени за употребата на dabigatran etexilate при пациенти с венозен тромбоемболизъм1, е най-дълъг в сравнение с всички останали нови орални антикоагуланти. След одобрението на новите показания на dabigatran etexilate в Европа препаратът ще даде на пациентите с това заболяване и на техните лекуващи лекари терапевтична опция, която е по-удобна за прием от прилаганата досега терапия. Важно предимство за пациентите е това, че неговата употреба не налага перидоично проследяване от лекуващия лекар, нито задължително регулиране на дозата по време на курса на лечение. Също така медикаментът не взаимодейства с храни и лекарства, което допълнително улеснява пациентите.

Към днешна дата клиничният опит с dabigatran etecxilate продължава да нараства и вече надвишава 2,9 милиона пациентогодини2 за всички лицензирани показания по света. Медикаментът е наличен вече повече от шест години и е одобрен в над 100 държави, като по този начин допринася за понижаването на риска от инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене в световен мащаб.

Неритмичното трептене на сърцето (предсърдно мъждене) е най-често срещаното нарушение на сърдечния ритъм в световен мащаб. То увеличава риска от инсулт до пет пъти. "Мозъчният инсулт е втората основна причина за смъртност сред 235 заболявания и третата основна причина за инвалидизация сред 295 заболявания. Честотата на мозъчния инсулт при пациенти с предсърдно мъждене е два пъти по-висока, отколкото при пациентите, които нямат подобна аритмия. Инцидентът при тази група пациенти е много по-тежък и с много по-голям риск от инвалидизация или смъртност, отколкото при пациентите без предсърдно мъждене. Функционалните способности и начинът на живот са много по-засегнати именно при тази пациентска популация", коментира доц. д-р Иван Стайков (началник на клиника по неврология в болница "Токуда").

Именно поради голямата тежест за обществото, която носи със себе си исхемичният инсулт, наскоро бе създаден един от най-мащабните глобални регистри, който включва пациенти с предсърдно мъждене -GLORIA™-AF (Глобален регистър за дългосрочна терапия с орални антитромботични медикаменти при пациенти с предсърдно мъждене). Този регистър ще включи 56 000 пациенти от близо 50 страни. Неговата цел е да предостави важни данни за резултатите при проучените пациенти, които ще спомогнат за оценяването на начина, по който антитромботичните терапии се прилагат в реални условия за превенцията на инсулт при пациенти с предсърдно мъждене. По този начин, ще може да се осигури най-добрата възможна превенция от потенциална инвалидизация или смърт вследствие на инсулт за тези пациенти.

Българските специалисти прилагат медикамента в своята клинична практика за превенция на инсулт при пациенти с предсърдно мъждене от две години и половина, което го прави най-познатия от тази група медикаменти в страната ни.

Продължителният клиничен опит както по света, така и у нас поставя медикамента на челно място сред новите орални антикоагуланти. От месец януари 2012 г. терапията с dabigatran etexilate се реимбурсира от Националната здравноосигурителна каса.

Фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim провежда множество клинични изпитвания на новаторския препарат, като по този начин се стреми да спомогне за разширяване на групите пациенти, които ще имат възможност да се възползват от терапията.

За повече информация, моля, обърнете се към Вашия лекуващ лекар.



При стачка в "Бърза помощ" болници поемат спешните случаи

За инфекциозни болести и хранителните отравяния при деца и възрастни -в Инфекциозна болница, ВМА, "Св. Анна"

Анна Ботинова

24 часа  стр. 20  

Водещите болници в София са получили молба от здравното министерство да бъдат в готовност да поемат спешни случаи, ако столичният център за спешна помощ спре работа, научи "24 часа" вчера.

Работещите в "Бърза помощ" обявиха протест заради намерението на министерството да уволни шефа на спешния център д-р Георги Гелев и заместника му д-р Ангел Ангелов. Поводът са открити нарушения в организацията и контрола на работата на центъра. Проверката на агенцията за медицински одит бе назначена от здравния министър д-р Таня Андреева след смъртта на 40-годишната фотографка Елизабет Димитрова.

Освен спешната болница "Пирогов", която осигурява денонощно диагностично-терапевтични кабинети и болнична помощ, структури за спешен прием на болни имат: Военномедицинската академия, университетската болница "Св. Анна" (бивша Окръжна), университетската болница "Царица Иоанна - ИСУЛ", частните многопрофилни болници "Токуда" и "Софиямед", общинските Първа, Втора и Пета многопрофилна болница. Денонощен спешен прием осигуряват и специализираните Национална кардиологична болница, "Св. Екатерина", "Майчин дом", Първа АГ болница "Св. София", Втора АГ болница "Шейново", "МБАЛ за женско здраве" Надежда", детските клиники на Александровската болница, Инфекциозна болница, Националната кардиологична болница, детската болница "Здравето".