Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Критерии за класифициране на вещества
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Приложение 1, параграф 3.9.2.9.4.
- Приложение 1, параграф 3.9.2.9.6.
- Ориентировъчни стойности за подпомагане на класифицирането в категория 1
- Приложение, параграф 3.9.2.9.7.
- Ориентировъчни стойности за подпомагане на класифицирането в категория 2
- Приложение 1, параграф 3.9.2.9.8.
- Приложение, параграф 1 3.9.2.9.5
- Таблица
- Приложение 1, параграф 3.9.2.9.9.
3.9.2.2 Критерии за класифициране на вещества
В забележката по-горе „да се класифицират” означава да се определи основния засегнат орган. Специфична токсичност за определени органи - повтаряща се експозиция се определя въз основа на резултатите за „значителна” или „тежка” токсичност. В този контекст „значителна” означава изменения, които ясно показват функционално нарушение или морфологични промени от токсикологично значение. „Тежки” ефекти като цяло са по-дълбоки или по-сериозни от „значителни” ефекти и са от значително по-неблагоприятен характер, който оказва значително въздействие върху здравето. И двата фактора трябва да се оценяват чрез експертна оценка на значимостта на доказателствения материал.
Приложение 1, параграф 3.9.2.9.8. Ориентировъчните стойности и граници, посочени в параграфи 3.9.2.9.6 и 3.9.2.9.7, са предназначени само за ориентиране, тоест за използване като част от подхода, основаващ се на значимостта на доказателствения материал, а и за подпомагане на вземането на решение за класификацията. Те не са предназначени да служат като строго ограничителни стойности. Приложение, параграф 1 3.9.2.9.5. Предложените ориентировъчни стойности се отнасят до ефекти, наблюдавани в стандартно 90-дневно проучване на токсичността, провеждано с плъхове. Те могат да бъдат използвани като основа за екстраполиране на еквивалентни ориентировъчни стойности за изследванията за токсичност с по-голяма или по-малка продължителност, аналогична на правилото на Хабер за инхалирането, което по същество гласи, че въздействащата доза е правопропорционална на концентрацията на експозиция и на продължителността на експозиция. Оценката се провежда за всеки конкретен случай, например за 28-дневно изследване посочените по-долу ориентировъчни стойности се увеличават три пъти. Правилото на Хабер се използва за приспособяване на стандартните ориентировъчни стойности, които са за проучвания с 90-дневна продължителност, към проучвания с по-голяма или по-малка продължителност. То трябва да се използва предпазливо и с необходимото разглеждане на естеството на съответното вещество и получената стойност. По-специално трябва да се внимава, когато правилото на Хабер се използва за оценка на данни за инхалационна експозиция на вещества, които са корозивни или локално активни или които имат потенциал за натрупване при повтаряща се експозиция. Един конкретен проблем, който трябва да се изтъкне, е, че при приспособяване на ориентировъчната стойност за проучвания с много кратко времетраене това може да доведе до много високи ориентировъчни стойности, които не са подходящи. Така например при 4-дневна експозиция е възможно да се получи ориентировъчна стойност от 2250 mg/kg телесно тегло/ден за класифициране като специфично токсичен за определени органи след повтаряща се експозиция от категория 2. Това е над границата за остра токсичност от 2000 mg/kg телесно тегло и е безсмислено да има ориентировъчна стойност за токсичност при повтаряща се доза, която е над ориентировъчната стойност за смъртност след остра експозиция. За решаването на този проблем се предлага праграмичен подход. За проучвания с продължителност на експозицията по-малко от 9 дни (т.е. 10 % от 90-те дни, за които се прилага стандартната обща ориентировъчна стойност) използваната ориентировъчна стойност не трябва да е по-голяма от 10 пъти стандартната ориентировъчна стойност. Например ефектите при проучване за орална експозиция от 9 дни или по-малко трябва да бъдат сравнени с ориентировъчна стойност от 1000 mg/kg телесно тегло/ден за категория 2 на специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция. Таблица 3.9.2.2 Еквивалентни ориентировъчни стойности за 28- и 90-дневни проучвания
За определянето на еквивалентни ориентировъчни стойности е необходимо да се направи експертна оценка, защото човек трябва да знае какви са ограниченията за приложимостта на пропорционалността. В следващата таблица са посочени еквивалентните стойности за 28- и 90-дневни проучвания съгласно правилото на Хабер: Приложение 1, параграф 3.9.2.9.9. Така е възможно конкретен профил на токсичност да се проявява при изпитванията върху животни с многократна доза при дози/концентрации по-ниски от ориентировъчните стойности, например < 100 mg/kg телесно тегло/ден при въвеждане по орален път, но характерът на ефектите, например нефротоксичността, наблюдавана само при мъжете плъхове от една конкретна разновидност, характерна със своята възприемчивост към такова въздействие, може да доведе до вземане на решение да не се извършва класифициране. И обратно – в хода на изпитванията върху животни може да се прояви особен специфичен профил на токсичност, възникващ при ниво по-високо от ориентировъчните стойности, тоест при или над 100 mg/kg телесно тегло/ден при въвеждане по орален път, и освен това да съществува допълнителна информация от други източници, например от проучвания за дългосрочно въздействие или данни за случаи с хора, която поддържа извода за това, че предвид значимостта на доказателствения материал, е разумно да се вземе решение за класифициране. Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||