Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Таблица 3.9.2.4.2(a) Превръщане на храна
- 3.9.2.3.4 Значимост на доказателствения материал
3.9.2.3.3 ПревръщанияОриентировъчните стойности се изразяват в mg/kg телесно тегло. Когато дозите в едно проучване се изразяват в различни единици, те трябва да бъдат превръщани, в зависимост от случая. Например дозите в изследвания за храна и питейна вода често се изразяват в ppm, mg изпитвано вещество/kg (храна) или mg (изпитвано вещество)/l (питейна вода). Когато информацията от дадено проучване не е достатъчна, за да се извърши превръщане, таблици 3.9.2.3.3.1 и 3.9.2.3.3.2 може да се използват като „приблизителни отношения”. Тези таблици са получени от следните документи: таблица 17 от Глава 17 от IR/CSA; и таблица 1 от ENV/JM/MONo (2002)19 от 04.09.2001 г. на ОИСР; L.R. Arrington (Introductory Laboratory Animal Science, 1978). Таблица 3.9.2.4.2(a) Превръщане на храна
Таблица 3.9.2.4.2(b) Превръщане на питейна вода
Превръщането се извършва с помощта на следното просто уравнение: mg/kg телесно тегло = ppm/фактор Пример: В 4-седмично изследване плъхове получават 1000 ppm изпитвано вещество в хранителна доза (mg/kg телесно тегло): 1000:10= 100 mg/kg телесно тегло. Във всеки случай е за предпочитане да се направи изчисление на средния прием на веществото въз основа на измереното телесно тегло и данните за потреблението и това трябва да се прави, когато е възможно. Газове: mg/l в ppm: Дозите за ефект при газове, изразени в mg/l, трябва да бъдат превърнати в ppm, използвани от CLP, с помощта на следната опростена формула, като се приемат стойности за налягане на околната среда 1 atm = 101.3 kPa и температура 25° C: mg/l = ppm x MW/0.02445 3.9.2.3.4 Значимост на доказателствения материалПриложение 1, параграф 3.9.2.3. Класифицирането се извършва посредством експертна оценка (вж. раздел 1.1.1), въз основа на значимостта на всички налични доказателства, включително насоките, представени по-долу. 3.9.2.4. Оценката на значимостта на доказателствения материал от всички данни (вж. раздел 1.1.1), включително инциденти с хора, епидемиология и изпитванията върху експериментални животни, се използва за доказване на токсичните ефекти за определени органи, които следва да бъдат класифицирани като опасни. За това се използва значителния обем на събраните в течение на годините данни от промишлена токсикология. Оценката се основава на всички съществуващи данни, включително публикуваните изследвания, предмет на партньорска проверка и допълнителни приемливи данни. Приложение 1, параграф 3.9.2.10.2. Когато са налице добре обосновани данни за хора, показващи специфичен токсичен ефект върху определени органи, които надеждно могат да бъдат отдадени на повтаряща се или продължителна експозиция, веществото обикновено се класифицира. Положителните данни за хора, независимо от вероятната доза, имат приоритетно значение в сравнение с данните за животни. Така, ако веществото не е класифицирано, защото не е установено специфична токсичност за определения орган на или под нивото на предложената ориентировъчна стойност на доза/концентрация за изпитвания върху животни, и последващите данни за хора са показали наличието на специфични токсични ефекти върху определения орган, то веществото се класифицира. 3.9.2.10.3. Вещество, което не е било изпитвано за специфична токсичност за определени органи, когато е уместно, може да се класифицира на основата на данните за валидираната връзка „структура-активност” и на екстраполиране, основаващо се на експертна оценка на структурния аналог, койот преди това е бил класифициран, и заедно със сериозни подкрепящи материали от разглеждането на други важни фактори като формирането на общи значими метаболити. В случаите, когато са на разположение достатъчно данни за хора, които отговарят на критериите в таблица 3.9.1 от приложение I към CLP в подкрепа на класифициране, това обикновено води до класифициране в категория 1, независимо от друга налична информация. Когато данните за хора не отговарят на този критерий, например когато значимостта на доказателствения материал не е достатъчно убедителна (ограничен брой случаи или съмнения относно причинно-следствена връзка), или поради естеството и тежестта на ефектите (раздели 3.9.2.7.3 и 3.9.2.8.1 от приложение I към CLP), тогава класифицирането се основава предимно на данните за животни. Ако няма данни за хора, класифицирането се основава на данните за животни. Ако има данни за хора, които не обосновават класифициране, но в същия момент има данни за животни, които обосновават класифициране, в такъв случай класифицирането се основава на данните за животни, освен ако не е доказано, че данните за хора обхващат диапазона на експозиция на данните за животни и че данните за животни не са от значение за хората. Ако и данните за хора, и данните за животни не обосновават класифициране, то тогава класифициране не се изисква. Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|