Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Оценка на информацията за опасността
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 3.9.2.3.1 Оценка на данните за хора
- 3.9.2.3.2 Оценка на данните за животни
3.9.2.3 Оценка на информацията за опасносттаПриложение 1, параграф 3.9.2.4. ……..Оценката се основава на всички съществуващи данни, включително публикуваните изследвания, предмет на партньорска проверка и допълнителни приемливи данни. 3.9.2.3.1 Оценка на данните за хораПриложение 1, параграф 1.1.1.4. За целите на класифицирането на опасностите за здравето (част 3), установените опасни ефекти, констатирани в рамките на подходящи изпитвания върху животни или от човешки опит, които са съвместими с критериите за класифициране, обикновено обосновават класифицирането. Когато са налице данни и за хора и за животни и съществува противоречие между констатациите, трябва да се оценят качеството и надеждността на данните и от двата източника, за да се разреши въпросът за класифицирането. Като цяло, убедителни, надеждни и представителни данни относно хората (включително епидемиологични изследвания, научно обосновани проучвания, като тези определени в настоящото приложение, или опит, подкрепен от статистически данни) имат предимство пред останалите данни. Все пак, дори нае добре разработени и проведени епидемиологични изследвания може да им липсва достатъчен брой обекти на наблюдение, което би позволило да се открият сравнително редки, но значими ефекти, да се оценят потенциално въвеждащи в заблуждение фактори. Следователно, положителни резултати от добре проведени изпитвания върху животни не се отхвърлят непременно поради липса на положителен опит с хора, а изискват оценка на надеждността, качеството и статистическата значимост на данните за хора и животни. Приложение 1, параграф 3.9.2.7.2. Данни за хора или за инциденти с хора, обикновено се ограничават до докладите за вредните за здравето ефекти, често с несигурност относно условията на експозиция и е възможно те да не осигуряват подробна научна информация, която може да бъде получена от добре проведени изпитвания върху експериментални животни. В случаите, когато съответните данни за хора не отразяват реалистично условията на експозиция, може да е необходима подкрепяща информация, за да се потвърдят наблюдаваните ефекти. Един единствен доклад за отделен случай на съзнателна експозиция (т.е. злоупотреба) е малко вероятно да предостави достатъчно солидни доказателства в подкрепа на класификацията без други доказателства. Подраздел R.7.5.4.2 съдържа подробно описание на използването на информацията за опасността за хората. 3.9.2.3.2 Оценка на данните за животниПриложение 1, параграф 3.9.2.7.3. Данни от подходящи изпитвания върху експериментални животни могат да предоставят значително количество подробна информация под формата на клинични наблюдения, хематология, клинична химия, микроскопски и макроскопски и патологични изследвания, което често може да разкрива съществуването на опасност, която макар и да не застрашава живота, може да показва функционални разстройства. Всички налични данни за животни, които са с приемливо качество, трябва да бъдат използвани при подхода, основаващ се на значимостта на доказателствения материал, в съответствие с описаните по-горе критерии за класифициране. Това трябва да се направи поотделно за всеки път на експозиция, за който са на разположение данни. При всяко проучване ефектите, наблюдавани при всеки пол при или около ориентировъчните стойности за категория 1 и категория 2 се сравняват с ефектите, които обосновават класификация в категория 1 и 2. Като цяло, за определянето на класификацията трябва да се използват резултатите при най-чувствителния пол. Ако нивото, при което не се наблюдава (неблагоприятен) ефект, при проучването е над ориентировъчната стойност (ОС), резултатите от това проучване не обосновават класификация в тази категория (ситуации 1 и 2 на фигура 3.9.2.3.2). Ако нивото, при което не се наблюдава (неблагоприятен) ефект е под ОС, тогава нивото на ефективната доза (ЕД), т.е. най-ниската доза, показваща значителна/тежка токсичност за определени органи, както е определено в раздел 3.9.2.2, се определя въз основа на описаните по-горе критерии. Ако ЕД е под ОС, тогава проучването показва, че е оправдано класифициране (ситуации 2 и 4 на фигура 1). В случай че ЕД е над ОС, но нивото, при което не се наблюдава (неблагоприятен) ефект е под ОС (ситуации 3 и 5), тогава се изисква интерполация между ЕД и нивото, при което не се наблюдава (неблагоприятен) ефект, за да се определи дали ефектите, които се очакват при или под ОС, оправдават класификация. Фигура 3.9.2.3.2. Сравнение между нивото, при което се наблюдава (неблагоприятен) ефект, и ефективната доза спрямо ориентировъчните стойности
- Ниво, при което се наблюдава (неблагоприятен) ефект 1 ОС Категория 2 ОС Категория 1 Ситуация 1 Ситуация 2 Ситуация 3 Ситуация 4 Ситуация 5 - Ниво, при което се наблюдава (неблагоприятен) ефект 2 - Ниво, при което се наблюдава (неблагоприятен) ефект 3 - Ниво, при което се наблюдава (неблагоприятен) ефект 4 - Ниво, при което се наблюдава (неблагоприятен) ефект 5 - ЕД 3 - ЕД 2 - ЕД 4 - ЕД 5 Не се класифицира Категория 2 Интерполация Категория 1 Интерполация Когато има определен брой проучвания, те трябва да бъдат оценени посредством подхода на значимост на доказателствения материал, за да се определи най-подходящата класификация. Когато резултатите от отделни проучвания водят до различна класификация, тогава проучванията трябва да бъдат оценени по отношение на качеството, използвания вид и щам, естеството на изпитваното вещество (включително профила на примеси и физичната форма) и т.н., за да се избере най-подходящото проучване, което подкрепя класифицирането. Обикновено се използва проучването, което подкрепя най-строгата класификация, освен ако няма основателни причини да се счита, че то не е най-подходящо. Ако ефектите, наблюдавани при животни, не са от значение за хората, тогава те не трябва да бъдат използвани в подкрепа на класифицирането. По същия начин, ако има солидни доказателства, че хората се различават по отношение на чувствителността или податливостта към наблюдавания при проучването ефект, тогава това се взима под внимание, като вероятно води до повишаване или понижаване на определената класификация. Ако има различия по отношение на ефектите при ОС между проучванията с различна продължителност, тогава обикновено се дава по-голяма значимост на проучванията с по-голяма продължителност (28 дни или повече). Това е така, защото животните може да не са се адаптирани напълно към експозицията при проучвания с по-малка продължителност, както и защото проучванията с по-голяма продължителност са склонни да включват по-задълбочени и обширни изследвания (напр. по отношение на подробната патология и хематологичните ефекти и т.н.), които като цяло могат да дадат по-съществена информация в сравнение с проучванията с по-малка продължителност. Ако са на разположение и 90-дневно, и 28-дневно проучване, е необходимо да се направи експертна оценка, а не само да се използва правилото на Хабер. Ако има различите по отношение на ефектите между качествени данни за един и същи пол, вид и щам, тогава трябва да се разгледат други променливи величини като размер на частиците, среда, чистота на веществото и замърсители и концентрация. Ако се счита, че резултатите зависят от конкретен замърсител, тогава може да се помисли за възможността за различни класификации в зависимост от концентрацията на замърсителя. Всяка информация, отнасяща се до приложимостта на констатациите при животните по отношение на хората трябва да бъде взета под внимание и може да се използва за промяна на класификацията от такава, каквато е въз основа на наличните данни за животни. Така например може да се докаже, че констатациите при животните не са от значение за хората, ако токсичността при животните се опосредства от механизъм на действие, който не възниква при хората. Това би могло да подкрепи липсата на класификация. По същия начин, данните могат да предлагат, че потентността на веществото е по-голяма или по-малка при хората, отколкото при животните, например поради различия в токсикокинетиката/токсикодинамиката между видовете. Такива данни могат да бъдат използвани за повишаване или понижаване на класификацията, в зависимост от случая. Трябва да се отбележи, че аргументите за промяна на класификацията трябва да са убедителни и прозрачни (вж. параграф 3.9.2.3.4). Окончателната класификация въз основа на данните за животни ще бъде най-строгата класификация за трите пътища на експозиция. Ако се докаже, че за конкретен път не се изисква класификация за определена крайна точка, това може да бъде включено в предупреждението за опасност. Оценката на данните за животни може да доведе до липсата на класификация - Специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция категория 1 или Специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция категория 2. Резултатите от оценката на данните за животни трябва да се използва заедно с оценката на данните за хора. Ако се докаже, че к че за конкретен път не се изисква класификация за определена крайна точка, това може да бъде включено в предупреждението за опасност в съответствие с таблицата по-долу. Таблица 3.9.2.4.1 Включване на пътя на експозиция в предупреждението за опасност
Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|