ІІ.3.6 Различия в данните от симулационни изпитвания

II.4 Схема за вземане на решения

Следната схема за вземане на решения може да бъде използвана като общи насоки с цел улесняване вземането на решения по отношение на бърза разградимост във водната среда и класифицирането на химични вещества, опасни за водната среда..

1. 
   Доказано е, че веществото е лесно разградимо в 28-дневно изпитване за бърза разградимост. Нивото на преминаване на изпитването (70 % отстраняване на разтворен органичен въглерод или 60 % теоретична потребност от кислород) трябва да бъде постигнато в рамките на 10 дни от започването на биоразграждането, ако това може да се оцени въз основа на наличните данни от изпитването (условията за прозорец от 10 дни може да бъде отменено за сложни многосъставни вещества и нивото на преминаване да бъде приложено при период от 28 дни, съгласно предвиденото в раздел II.2.3). Ако това не е възможно, тогава нивото на преминаване се оценява в рамките на прозорец от 14 дни, ако е възможно, или след приключване на изпитването; или
   

2. 
   Доказано е, че веществото се разгражда окончателно в изпитване 3 за симулиране на условия в повърхностните води, с полуживот < 16 дни (което съответства на разграждане >70 % в рамките на 28 дни); или
   

3. 
   Доказано е, че веществото се разгражда първоначално биотично или абиотично, например чрез хидролиза, във водната среда, с полуживот <16 дни (което съответства на разграждане > 70 % в рамките на 28 дни), и може да се докаже, че продуктите на разграждане не отговарят на критериите за класифициране като опасни за водната среда.
   

Когато тези предпочитани типове данни не са на разположение, бързо разграждане може да се докаже, ако са изпълнени следните критерии:

1. 
   Доказано е, че веществото се разгражда окончателно в изпитване 3 за симулиране на условия във водния компонент или в почвата, с полуживот < 16 дни (което съответства на разграждане > 70 % в рамките на 28 дни); или
   

2. 
   В случаите когато има само данни за BOD5 и COD, съотношението между BOD5 и COD е по-голямо или равно на 0.5. Този критерий се прилага по отношение на изпитвания за лесна биоразградимост с продължителност по-малко от 28 дни, ако полуживотът е < 7 дни; или
   

3. 
   Предоставени са убедителни доказателства чрез подхода за оценка на значимостта на доказателствения материал с помощта на подхода за групиране и екстраполиране „read-across”, че дадено вещество е бързо разградимо.
   

1. 
   Веществото не е присъщо разградимо при изпитване за присъща биоразградимост; или
   
2. 
   Веществото се очаква да е бавно разградимо въз основа на научно валидни количиствени зависимости структура-активност (QSARs), напр. съгласно Програмата за вероятността на биоразграждане, оценката за бързо разграждане (линеен или нелинеен метод) < 0.5; или
   
3. 
   Веществото се разглежда като небързо разградимо въз основа на косвени доказателства като данни за структурно подобни вещества; или
   
4. 
   За разградимостта няма никакви други данни.
   

II.5 Библиография

OECD (2006). Revised introduction to the OECD guidelines for testing of chemicals, section 3. OECD, 23 March 2006;

OECD (1992), OECD Test Guidelines No. 301 methods A-F;
Pedersen, F., H. Tyle, J. R. Niemeldi, B. Guttmann, L. Lander, and A. Wedebrand 1995;
Environmental Hazard Classification - data collection and interpretation guide. TemaNord 1995:581;
Langenberg J.H., W.J.G.M. Peijnenburg & E. Rorije (1996). On the usefulness and reliability of existing QSBRs for risk assessment and priority setting. SAR and QSAR in Environmental Research 5, 1-16.

III ПРИЛОЖЕНИЕ III: БИОАКУМУЛАЦИЯ

III.1 Увод

Биоакумулирането на едно вещество в организма само по себе си не е опасно. Въпреки това, биоакумулирането на дадено вещество трябва да се разглежда във връзка с потенциала на това вещество да оказва дългосрочни въздействия. Концентрацията и натрупването на дадено химично вещество може да доведе до вътрешни концентрации на веществото в организма (телесна обремененост), която може или не може да доведе до токсични ефекти при дългосрочни експозиции. За повечето органични химични вещества усвояването от водата (биоконцентрация) се смята за основен път на постъпване. Устояване от храната е важно само за някои хидрофобни вещества. Критериите за класифициране използват фактор на биоконцентрация (BCF) или, при отсъствието на такъв, Коефициент на разпределение октанол/вода (Kow) като мярка за потенциала за биоакумулация. Поради тези причини настоящото ръководство разглежда основно биоконцентрацията и не разглежда подробно постъпването чрез храна или други пътища. Въпреки това, във всеки отделен случай може да бъде взета под внимание възможността за използване на информацията за фактора на биомултипликация (BMF) като подкрепящи данни за биоакумулацията на високо липофилните вещества.

Класифицирането на дадено вещество се основава преди всичко на неговите присъщи свойства. Независимо от това, степента на биоконцентрация зависи и от някои фактори като например степен на бионаличност, физиология на изпитвания организъм, поддържане на постоянна концентрация на експозиция, обмяна на веществата вътре в тялото на целевия организъм и отделяне от тялото. Следователно тълкуването на потенциала за биоконцентрация в контекста на класифицирането на химичните вещества изисква да се оценят присъщите свойства на веществото, както и експерименталните условия, при които е определен факторът на биоконцентрация (BCF). В подраздел 7.10.5.1 на раздел R.7C от IR/CSA се разглежда пригодността на данните за биоконцентрация, данните за Kow и друга информация (например доказателствата за ограничен потенциал за биоакумулация) за целите на класифициране. Използването на измерени данни за биомултипликация се разглежда във връзка със скрининговия подход в подраздел 7.10.4.5 на раздел R.7C от IR/CSA. Биоакумулацията на метали се разглежда в приложение IV.
Информация за потенциала за биоакумулация на дадено вещество може да се получи от стандартни изпитвания или да се изчисли от структурата на молекулата. Тълкуването на данните за биоконцентрация за целите на класифицирането често изисква задълбочена оценка на данните от изпитвания. В IR/CSA са разработени насоки за улесняване на тази оценка. В подраздел 7.1.8 на раздел R.7A са предоставени насоки за н-коефициента на разпределение октанол/вода, а в подраздел 7.10.4 на раздел R.7C са предоставени насоки относно това как да се оценяват лабораторни данни за биоакумулация във водната среда. Използване на данни за биоакумулация за целите на класифицирането е възможно само за вещества. Данни за биоакумулация за смеси не могат да бъдат използвани, тъй като те не са достатъчно надежден показател за вредните въздействия върху околната среда (точка 4.1.3.3.1 от приложение І към CLP).

Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP
file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос
file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я
file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см
file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София
file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо
file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г
file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо
file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г
file -> Първа общи положения ч
CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства

Изтегляне 13.14 Mb.

Сподели с приятели: