Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Методи за изпитване: pH и киселинен/алкален резерв
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 3.2.2.1.2.4 Методи за изпитване: in vitro методи
3.2.2.1.2.3 Методи за изпитване: pH и киселинен/алкален резервПриложение I, параграф 3.2.2.2. Също така, границите на pH, като например < 2 и > 11,5, могат да покажат потенциала за причиняване на ефекти върху кожата, особено когато буферният капацитет е известен, макар корелацията да не е съвършена. Като цяло се очаква, че такива вещества следва да оказват значителни ефекти върху кожата. Ако при отчитането на киселинния/алкален резерв се прецени, че е възможно веществото да не е корозивно, въпреки ниската или висока стойност на pH, се извършва допълнително изпитване, за да се потвърди това, за предпочитане чрез използване на подходящо валидирано изпитване in vitro Киселинният/алкалният резерв е мерило за буферния капацитет на химичните вещества. За по-подробна информация относно методологията, вж. Young et al, 1988, и Young and How, 1994. 3.2.2.1.2.4 Методи за изпитване: in vitro методиВ таблица R.7.2-2 от IR/CSA е посочено състоянието на валидиране и законодателно приемане за in vitro методи на изпитване за корозия на кожата и дразнене на кожата. In vitro методи за корозия на кожата През последните години ОИСР прие нови насоки за in vitro методите за корозия на кожата като алтернатива на стандартното in vivo изпитване на заешка кожа (Насоки за изпитване 404 на ОИСР). Приетите in vitro изпитвания за корозия на кожата са изброени в Регламента относно методите за изпитване и Насоките за изпитване на ОИСР: Транскутантно изпитване за електрическо съпротивление (TER) със заешка кожа (Метод на изпитване B.40; еквивалентен на Указание за изпитване 430 на ОИСР); Изпитване върху модел на човешка кожа (HSM) (Метод на изпитване B.40; еквивалентен на Указание за изпитване 431 на ОИСР); In vitro метод на изпитване върху мембранна бариера (Указание за изпитване 435 на ОИСР). Положителните in vitro резултати обикновено не изискват допълнително изпитване и могат да бъдат използвани за целите на класифициране. Отрицателните in vitro реакции за корозивност са обект на по-нататъшна оценка. Като се има предвид че транскутантното изпитване за електрическо съпротивление и изпитванията върху модели на човешка кожа в момента позволяват само класифициране в една категория 1A - дразнене на кожата, изпитването върху мембранната бариера дава възможност за диференциация в три категории 1A, 1B и 1C. Приложната област на описаните тук три изпитвания (транскутантното изпитване за електрическо съпротивление, изпитване върху модел на човешка кожа и изпитване върху мембранна бариера) по отношение на алкалност и киселинност на изпитваното вещество трябва да бъде внимателно разгледана, за да се прецени кои данни са най-подходящи за съответното вещество. Транскутантните изпитвания за електрическо съпротивление и изпитванията върху модели на човешка кожа са валидирани за класификация на кожна корозия. Резултатите от това валидиране са добре обосновани, защото критериите на CLP за дразнещо действие за кожата са идентични на тези, посочени в проведеното преди това проучване за валидиране. Методът на мембранната бариера е одобрен като научно валиден метод за ограничен брой вещества – основно киселини, основи и техните производни (Европейски център за утвърждаване на алтернативни методи, 2000). In vitro методи за дразнене на кожата Три in vitro метода за изпитване за дразнене на кожата, основаващи се на технологията на възстановения човешки епидермис (RHE), в момента са в процес на разглеждане от ОИСР за законодателно приемане като методи за изпитване, които могат надеждно да разграничават вещества без дразнещо действие от вещества с дразнещо действие в една единствена категория на дразнене. Трите метода за изпитване са EpiSkin™, модифициран EpiDerm™ и SkinEthic RHETM. Методите EpiSkin и EpiDerm са били подложени на официално валидиране от Европейския център за утвърждаване на алтернативни методи през периода от 2003 г. до 2007 г. (Spielmann et al, 2007). През 2007 г. методът EpiSkin е валидиран от Научния консултативен комитет като напълно заместващ метод. (Европейски център за утвърждаване на алтернативни методи/Научен консултативен комитет, 2007). Първоначално валидиран за използване в стратегията за изпитване за идентифициране само на положителни вещества (Европейски център за утвърждаване на алтернативни методи/Научен консултативен комитет, 2007), протоколът за методите на изпитване EpiDerm в последствие е бил променен. През м. ноември 2008 г. модифицираният метод EpiDerm и методът SkinEthic също са обявени за надеждни и подходящи методи за изпитване, които са способни да разграничават недразнители от дразнители и следователно могат напълно да заменят традиционното изпитване за дразнене на кожата (Европейски център за утвърждаване на алтернативни методи/Научен консултативен комитет, 2008). Трябва да се отбележи, че заключенията относно приложната област на трите метода почиват основно върху набора от данни за оптимизиране и валидиране. И трите метода са валидни за класифицирането на вещества като дразнещи кожата в съответствие с критериите на CLP (Европейски център за утвърждаване на алтернативни методи/Научен консултативен комитет, 2009). Функционалното изпитване за цялост на кожата (SIFT) също е посочено в таблица R.7.2-2 от IR/CSA. До момента това изпитване е преминало само предварително валидиране и приложната му област се ограничава до повърхностоактивни вещества. Положителните данни от SIFT могат да бъдат използвани при подхода на значимост на доказателствения материал за разглеждането на възможността за класификация за дразнене, а отрицателните данни не са окончателни за изключването на класифициране. Други подходящи in vitro методи Положителните данни от други подходящи in vitro методи могат да бъдат използвани при подхода на значимост на доказателствения материал за определянето на класификация като дразнител, а отрицателните данни не са окончателни за изключването на класифициране. В този контекст „подходящ означава достатъчно добре разработен в съответствие с международно признатите критерии за разработване (вж. раздел 1.4 от приложение XI към REACH). Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|