Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Периоди на последващо наблюдение при 28- и 90-дневни проучвания
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 3.9.2.6 Определяне на специфичните пределни концентрации
3.9.2.5.5 Периоди на последващо наблюдение при 28- и 90-дневни проучванияЗа субакутни/субхронични протоколи за изпитване обичайната процедура е да се пожертват експонираните животни веднага след приключването на периода на експозиция (ден 29 или 91). Японските агенции често изисква 14-дневен период на последващо наблюдение за 28-дневните проучвания (ОИСР 407). Това означава, че са необходими още 10 животни за топ дозата и още 10 животни като допълнителна контролна група. Обратимостта на органотоксичните ефекти в повечето случаи може да бъде оценена от патолог въз основа на хистологични резултати без период на последващо наблюдение.
3.9.2.6 Определяне на специфичните пределни концентрацииСпецифичните пределни концентрации (СПК) за специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция могат да бъдат определени в определени ситуации съгласно член 10 от CLP. За специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция това може да се направи само за вещества, предизвикващи токсичност за определени органи при доза или концентрация категорично (повече от един порядък) под ориентировъчните стойности съгласно таблица 3.9.2 от приложение І към CLP, което отговаря на ЕД под 1 mg/kg телесно тегло при 90-дневно проучване за орална експозиция. Когато продължителността на експозицията не е 90 дни, ЕД трябва да бъде коригирана до равностойната за 90 дни чрез закона на Хабер и с помощта на експертна оценка (както е описано по-горе). Това се основава предимно на данни за експериментални животни, но могат да се използва и данни за хора, ако са на разположение надеждни данни за експозиция. Определянето на СПК над ОПК не е приложимо за специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция, защото класифицирането за специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция се основава на потентността. Веществата с ниска потентност не изискват класифициране за този клас на опасност, а веществата със средна до висока потентност се класифицират в категория, определена въз основа на ОС. СПК за вещества от категория 1 (СПК за кат.1) може да се определи с помощта на следната формула: EД СПК кат.1 = ----- 100 % Равенство 3.9.2.6(a) ОС1 СПК кат. 1: 0.12 mg/kg телесно тегло/10 mg/kg телесно тегло x 100 % = 1.2 % --> 1 % EД (ефективна доза) е дозата, предизвикваща специфична токсичност за определени органи, ОС1 е ориентировъчната стойност за категория 1 съгласно таблица 3.9.2 от приложение І към CLP, коригирана за продължителността на експозицията. Получената СПК се закръгля до най-близката предпочитана стойност (1, 2 или 5). Въпреки че не се определя класификация на смес в категория 1, когато дадена съставка от категория 1 присъства в концентрации по-ниски от определената СПК, е необходимо да се разгледа възможността за класифициране в категория 2. СПК за класифицирането на смес в категория 2 (СПК кат. 2) въз основа на вещества, класифицирани в категория 1, може да се определи с помощта на следната формула: EД СПК кат.2 = ----- 100 % Равенство 3.9.2.6(b) ОС2 СПК кат.2: 0.12 mg/kg телесно тегло/100 mg/kg телесно тегло x 100 % = 0.12 % --> 0.1 % В тази формула ЕД (ефективна доза) е дозата, предизвикваща специфична токсичност за определени органи, а ОС2 е горната ориентировъчна стойност за категория 2 съгласно таблица 3.9.3 от приложение І към CLP, коригирана за продължителността на експозицията. Получената СПК се закръгля до най-близките предпочитани стойности (1, 2 или 5). Не е уместно да се определят СПК за вещества, класифицирани в категория 2, тъй като съставките с по-висока потентност (т.е. по-ниски дози за ефект, отколкото ориентировъчните стойности за категория 2) се класифицират в категория 1, а веществата със съответно по-високи дози за ефект обикновено не се класифицират. Например вещество, предизвикваща специфична токсичност за определени органи при 0.12 mg/kg телесно тегло/ден в 90-дневно проучване за орална експозиция изисква СПК за категория 1 от 1 % , а за категория 2 от 0.1 %. Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|