Българска служба за акредитация
Изтегляне 0.59 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 2. ОБХВАТ НА ДЕЙНОСТ ПО АКРЕДИТАЦИЯ НА ИА БСА
- 3. ИЗИСКВАНИЯ ЗА АКРЕДИТАЦИЯ
- 3.1. Критерии за акредитация
- 3.2. Интерпретации и ръководства
- 3.3. Правила за акредитация
- 3.4. Промени в изискванията за акредитация
- 3.5. Потребители на услугите по акредитация
- 3.6. Информационна система
- 3.6.1. Официален бюлетин на ИА БСА
- 3.6.2. Интернет страница
- 4. ПРОЦЕС НА АКРЕДИТАЦИЯ
- 4.1. Подаване на заявление и откриване на процедура за акредитация 4.1.1. Подаване на заявления за акредитация
| ПРОЦЕДУРА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ BAS QR 2, ВЕРСИЯ 7, РЕВИЗИЯ 4 ОТ 1 МАРТ 2017 Г.
Издадена от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" Обн. ДВ. бр.25 от 24 Март 2017г.
Процедурата за акредитация (процедура) е разработена на основание Закона за националната акредитация на органи за оценка на съответствието (ЗНАООС) и БДС EN ISO/IEC 17011:2006. Изпълнението на процедурата гарантира извършване на акредитацията при спазване принципите на законност, независимост, безпристрастност, публичност, равнопоставеност, недопускане на конкуренция и опазване на производствената и търговската тайна. Този документ се прилага за всички ООС, включително медицински лаборатории и проверяващи по околна среда, извършващи дейност както в регулирани, така и в нерегулирани области и които са акредитирани или желаят да се акредитират. Настоящата процедура действа съвместно с други документи от системата за управление на Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" (ИА БСА) и документи и ръководства, посочени в т. 3 на процедурата. Всички необходими за акредитация документи, предназначени за ООС, се публикуват на български и английски език на страницата на агенцията в интернет: http://www.nab-bas.bg/. Такива са: • Процедура за акредитация BAS QR 2; • Правила за работа на Комисия по акредитация BAS QR 3; • Правила за работа на Комисия по възражения BAS QR 4; • Правила за ползване на акредитационния символ на ИА БСА BAS QR 5; • Правила за работата на ТКА BAS QR 6; • Ценоразпис на услугите по акредитация BAS QR 8; • Правила за работата на Съвета по акредитация BAS QR 10; • Процедура за провеждане на междулабораторни сравнения и изпитвания за пригодност BAS QR 18; • Процедура за уреждане на жалби BAS QR 25; • Процедура за прилагане на политиката за проследимост на ИА БСА BAS QR 27; • Инструкция за определяне на времетраенето на оценката на място. Влияещи фактори с BAS QI 2; • Критични ЕА сектори в областта на акредитация на органи по сертификация на системи за управление BAS QI 2 приложение 1; • Критични ЕА сектори в областта на акредитация на органи по сертификация на системи за управление на околната среда BAS QI 2 приложение 2; • Инструкция за критериите и методите на акредитация и надзор на проверяващи по околната среда съгласно Регламент (ЕО) № 1221/2009 на Европейския парламент и на Съвета, BAS QI 4; • Инструкция за етично поведение на служителите от администрацията на ИА БСА BAS QI 11; • Инструкция за критериите и методите на акредитация и надзор на верификационни органи съгласно Регламент (ЕС) № 600/2012 на Комисията относно проверката на докладите за емисии на парникови газове и на докладите за тонкилометри и относно акредитацията на проверяващи органи съгласно Директива 2003/87/ЕО, BAS QI 12; • Инструкция за критериите и методите на акредитация и надзор на органи за сертификация на биологични продукти съгласно Регламент (EC) № 834/2007 и Регламент (EC) № 889/2008 на Комисията BAS QI 19. Документите са валидни от датата на утвърждаване, отбелязана на първа страница на документа, освен ако изрично не е определено друго. Промените в документа се отбелязват с наклонен шрифт в съответната ревизия. Когато промените са над 80 %, се издава нова версия с нормален шрифт. При позоваване на документите се изписва пълната им идентификация със съответната версия и ревизия. Изключение се допуска в случаите, когато датата на позоваване може да се определи точно и се има предвид актуалната към тази дата версия и ревизия. Когато ИА БСА се позовава на документ от Системата си за управление, използва кратка идентификация без версия и ревизия, като се има предвид, че използва последната валидна ревизия на документа, освен ако не е посочено друго с преходен период. При документи, които са публикувани на български и английски език, определяща е версията на български език. За целите на настоящия документ се прилагат определенията по чл. 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008 и определенията на хармонизираните стандарти, данни за които са публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз, съгласно чл. 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008. В този документ под "процедура за акредитация" се разбират всички дейности, извършвани от ИА БСА по предоставяне на акредитация, преакредитация и разширяване на акредитация.
ИА БСА е Националният орган по акредитация на Република България в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета. ИА БСА е единственият орган в Република България, който има право да извършва акредитация на органи, които извършват дейности по оценяване на съответствието или други дейности, за които се прилагат схеми за акредитация, определени с нормативен акт. Агенцията е юридическо лице със седалище София, второстепенен разпоредител с бюджетни кредити към министъра на икономиката. ИА БСА извършва дейност по акредитация на: • лаборатории за изпитване, включително медицински лаборатории; • лаборатории за калибриране; • организатори на изпитвания за пригодност (РТ провайдъри); • органи за контрол; • органи по сертификация на продукти, включително за биологично производство и биологични продукти; • верификационни органи; • органи по сертификация на системи за управление - ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 22000 и ISO/IEC 27001, ISO 50001, ISO 39001; • органи по сертификация на лица; • проверяващи по околна среда (EMAS). Обхватът на дейността на ИА БСА се актуализира по реда на Процедура за нови дейности BAS QR 17 след одобрение от Съвета по акредитация. ИА БСА е пълноправен член на ЕА и има Многостранно споразумение за взаимно признаване на схемите по акредитация за следните области: • Калибриране • Изпитване, включително медицински лаборатории • Сертификация на продукти, включително за биологично производство и биологични продукти • Сертификация на лица • Сертификация на системи за управление • Верификационни органи
ИА БСА в качеството си на Национален орган по акредитация, който е отговорен за акредитацията на проверяващи по околна среда (ПОС) и за надзора върху дейностите, извършени от ПОС в съответствие с Регламент (ЕО) № 1221/2009, участва в заседания на Форум на органите по акредитация и лицензиращите органи (FALB) и е обект на партньорска оценка по отношение на акредитацията на проверяващи по околна среда. 3. ИЗИСКВАНИЯ ЗА АКРЕДИТАЦИЯ В този документ изисквания за акредитация означава съвкупност от критерии за акредитация (т. 3.1), интерпретации и ръководства (т. 3.2) и правила за акредитация (т. 3.3). Кандидатите за акредитация и акредитираните ООС трябва да удовлетворяват изискванията за акредитация. Неспазването на изискванията за акредитация може да доведе до ограничаване обхвата на акредитацията, временно ограничаване обхвата на акредитацията, спиране, отнемане или отказ от акредитация.
Критериите за акредитация, въз основа на които ИА БСА осъществява дейността си, са определени в хармонизирани стандарти, данни за които са публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз, съгласно чл. 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008, в схеми за акредитация, определени с нормативен акт, и в секторни схеми за акредитация. Критериите за акредитация по видове органи за оценяване на съответствието са посочени в следващата таблица:
3.2. Интерпретации и ръководства ООС трябва да разполагат с всички приложими към критериите по т. 3.1 документи, да ги познават и да ги спазват. Към тези документи се отнасят и ръководства и други интерпретационни документи на EA, IAF, ILAC и други оторизирани органи, както и интерпретационни документи (Решения), утвърдени по предложения на Техническите комитети по акредитация (ТКА). Приложимите при акредитация на ПОС документи се предоставят при поискване от деловодството на ИА БСА. Ръководствата на ЕА, ILAC и IAF могат да се намерят на английски език в съответните интернет страници, посочени по-долу на английски език или от ИА БСА. • EA - www.european-accreditation.org; • ILAC - www.ilac.org; • IAF - www.iaf.nu. Списъци на всички приложими за процеса на акредитация ръководства/външни документи по видове области на акредитация като приложения към BAS QR 2 (описани в таблицата по т. 3.1), както и утвърдените решения на ТКА се публикуват в интернет страницата на ИА БСА.
В допълнение към критериите за акредитация (т. 3.1) и интерпретации и ръководства (т. 3.2), които трябва да бъдат приложени от ООС, изискванията за акредитация включват и документи (правила) от системата за управление на ИА БСА, като: а) Процедура за акредитация BAS QR 2; b) Правила за ползване на акредитационния символ на ИА БСА BAS QR 5; c) Ценоразпис на услугите по акредитация BAS QR 8; d) Процедура за провеждане на междулабораторни сравнения и изпитвания за пригодност BAS QR 18; e) Процедура за уреждане на жалби BAS QR 25; f) Процедура за прилагане на политиката за проследимост на ИА БСА BAS QR 27; g) Инструкция за определяне на времетраенето на оценката на място. Влияещи фактори с BAS QI 2; h) Инструкция за критериите и методите на акредитация и надзор на проверяващи по околната среда съгласно Регламент (ЕО) № 1221/2009 на Европейския парламент и на Съвета, BAS QI 4; i) Инструкция за критериите и методите на акредитация и надзор на верификационни органи съгласно Регламент (ЕС) № 600/2012 на Комисията относно проверката на докладите за емисии на парникови газове и на докладите за тонкилометри и относно акредитацията на проверяващи органи съгласно Директива 2003/87/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, BAS QI 12;
При промяна в изискванията за акредитация ИА БСА уведомява заинтересованите потребители на услугите по акредитация и определя подходящ преходен период за привеждане на дейностите на ООС в съответствие с промените. ИА БСА се стреми да следва определен от EA, ILAC, IAF или други оторизирани органи преходен период, но при необходимост преходен период може да бъде определен и от агенцията след съгласуване със заинтересованите страни. В края на преходния период акредитираните ООС трябва да са привели своите дейности в съответствие с промените, в противен случай ИА БСА ще констатира неизпълнение на изискванията за акредитация. При постъпване в ИА БСА на писмено уведомление от ООС във връзка с негово решение да не приложи новите изисквания за акредитация ИА БСА ще следва процедура по отнемане на акредитацията. 3.5. Потребители на услугите по акредитация Акредитация могат да получат юридически лица/еднолични търговци, установени: • на територията на Република България; • в друга държава - членка на Европейския съюз, в друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или в Конфедерация Швейцария; • в трети държави. ИА БСА се води от принципите за избягване дублирането на дейности по акредитация по отношение на чуждестранни ООС, които са организации или част от организации, разположени и юридически регистрирани извън територията на Република България. Агенцията извършва акредитация на ООС извън територията на Република България при спазване на трансграничната си политика по акредитация, която се отнася до и отговаря на чл. 7 от Регламент (EO) № 765/2008, ЗНАООС, на изискванията на ЕА (EA-2/13), IAF (IAF GD 3, IAF MD 12) и ILAC (ILAC G 21). ИА БСА не извършва акредитация на ООС, установени в други държави - членки на Европейския съюз, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или в Конфедерация Швейцария или трети държави при спазване на трансграничните политики на ILAC и IAF, с изключение на случаите, когато: - Националният орган по акредитация на държавата членка, в която кандидатът за акредитация е установен, не е преминал успешно партньорска оценка по отношение на дейности, за които ООС кандидатства за акредитация; - Националният орган по акредитация на държавата членка, в която кандидатът за акредитация е установен, не извършва дейности по акредитация, за които се кандидатства. В посочените по-горе случаи ИА БСА уведомява НОА на държавата членка, в която кандидатът за акредитация е установен, за полученото заявление и предлага сътрудничество с местния орган за извършване на оценката в съответствие с трансграничната си политика за акредитация, основана на EA 2/13, на чл. 7 от Регламент (ЕО) № 765/2008, ЗНАООС и на изискванията на ЕА (EA-2/13), IAF (IAF GD 3, IAF MD 12) и ILAC (ILAC G 21).
ИА БСА поддържа информационна система, обслужваща дейността по акредитация. Политиката на агенцията по отношение на информираността на клиентите и заинтересованите от акредитацията среди се реализира освен чрез Съвета по акредитация чрез Официален бюлетин и интернет страница. Всеки кандидат за акредитация или акредитиран орган за оценка на съответствието може да поиска и получи необходимата му информация и чрез посещение в офиса на агенцията, по поща, e-mail или факс. 3.6.1. Официален бюлетин на ИА БСА ИА БСА издава Официален бюлетин, в който се публикуват европейски и международни новини, свързани с дейностите по акредитация. Бюлетинът може да съдържа и политики и документи на ИА БСА, отнасящи се до ползвателите на акредитацията, както и всяка друга информация, имаща отношение към процеса по акредитация по преценка на редакционната колегия. 3.6.2. Интернет страница ИА БСА поддържа страница в интернет на адрес http://www.nab-bas.bg/, на която: • обявява данните от публичния регистър на лицата с предоставена, ограничена, временно ограничена, спряна или отнета акредитация и публичен регистър на проверяващите по околна среда; • публикува информация за националните органи по акредитация, отговарящи на изискванията на чл. 5а, ал. 2 ЗНАООС; • в рубрика "Обяви и съобщения" публикува съобщения до акредитирани или кандидати за акредитация лица, неоткрити, отказали да получат или непотърсили кореспонденция от ИА БСА; в същата рубрика при проблемна кореспонденция/комуникация публикува всички важни съобщения, за които има задължения да отговори в срок; • допълва и актуализира с материали, имащи отношение към акредитацията. 4. ПРОЦЕС НА АКРЕДИТАЦИЯ Процесът на акредитация включва следните етапи, описани подробно по-нататък в процедурата: • Подаване на заявление и откриване на процедура (т. 4.1) • Предварително проучване (т. 4.2) • Оценка на място (т. 4.3) • Решение (т. 4.3.7) • Поддържане на акредитацията (т. 5) Етапите на процедурата за акредитация се изпълняват, след като са изплатени всички финансови задължения от страна на ООС към ИА БСА по предишна акредитация, ако е приложимо, и по предходни етапи на текуща процедура за акредитация съгласно Ценоразпис на услугите на ИА БСА, BAS QR 8. Официалният език, на който протича процедурата за акредитация на ООС, е български. В случай че кандидатът за акредитация е чуждестранен ООС, който е организация или част от организация, разположена извън територията на Република България, процедурата за акредитация се провежда на английски език или друг език след допълнително договаряне с кандидата.
Дейността по акредитация се основава на писмено заявление за акредитация на кандидатстващия ООС. Писмено заявление може да подаде всеки ООС, който не е в процедура за акредитация, преакредитация или разширяване на акредитацията. Всеки ООС може да кандидатства за преакредитация или разширяване на обхват на акредитация, ако не е със спряна или временно ограничена акредитация или не е в процедура по спиране, ограничаване или отнемане. Кандидатът за акредитация подава заявление за акредитация (Заявление за акредитация - заявление за акредитация, преакредитация или разширяване на обхвата на акредитация в зависимост от конкретния случай.), съдържащо приложимите формуляри и документи, надлежно попълнени и подписани от посоченото в тях лице. Формулярите за акредитация се публикуват на интернет страницата на агенцията. Заявлението за акредитация е комплект от документи, съдържащ декларация, с която заявителят се задължава да спазва изискванията за акредитация, предвидените срокове и правилата на агенцията. Комплектът от документи съдържа и всички документи, изброени в списъците по-долу по видове дейности, представени на хартиен и на електронен носител: BAS QF 2.1 - Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на лаборатория за изпитване; BAS QF 2.2 - Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на лаборатория за калибриране; BAS QF 2.3 - Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на орган по сертификация на продукти; BAS QF 2.4 - Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на органи по сертификация на системи за управление; BAS QF 2.5 - Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на верификационни органи; BAS QF 2.6 - Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на органи по сертификация на лица; BAS QF 2.7 - Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на органи за контрол; BAS QF 2.12 - Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на проверяващи по околна среда; BAS QF 2.14 - Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на медицински лаборатории; BAS QF 2.15 - Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на организатори за изпитвания за Пригодност (РТ провайдъри). Заявлението за акредитация изисква и препраща към формуляри и документи с информация за: а) обща характеристика на ООС, включително юридическо лице, име, адреси, правен статут и човешки и технически ресурси; b) обща информация, засягаща ООС, като например неговите дейности, взаимоотношение в рамките на юридическото лице и адреси на всичките му физически местонахождения, които ще бъдат покрити от обхвата на акредитацията; c) ясно дефиниран и заявен обхват на акредитацията (описание на услугите за оценка на съответствието, които ООС ще предоставя, и списък със стандарти, нормативни актове, методи и процедури, за които ООС кандидатства за акредитация, включително ограничение на неговата способност, ако е приложимо); d) участия в междулабораторни сравнения/изпитвания за пригодност, където е приложимо; e) притежавани акредитации, ако е приложимо. Комплектът от документи, включващ заявлението за акредитация и приложимите към него документи/записи, подаван в ИА БСА, трябва да бъде с надлежно номерирани страници и съпроводен от пълен опис с отбелязване на началната страница на всеки нов документ/запис. Описът трябва да бъде заверен с подпис и печат на представител на юридическото лице. Заявлението за акредитация с приложимите документи/записи (комплект от документи на хартиен и на електронен носител) може да бъде подадено чрез поща или в деловодството на ИА БСА. Каталог: files -> documents documents -> Наредба №36 от 30 ноември 2005 Г. За изискванията към козметичните продукти documents -> Чл. С наредбата се определят условията и редът за осъществяване на дейностите с взривните вещества, огнестрелните оръжия и боеприпасите documents -> Закон за устройство на територията в сила от 31. 03. 2001 г documents -> На 14 февруари съвпадат три празника documents -> Наредба № рд-02-20-16 от 5 август 2011 Г. За планирането, изпълнението, контролирането и приемането на аерозаснемане и на резултатите от различни дистанционни методи за сканиране и интерпретиране на земната повърхност documents -> Наредба № н-9 от 16 декември 2009 Г documents -> Световния ден за възпоменание на жертвите от пътнотранспортни произшествия 16 ноември 2014 година Изтегляне 0.59 Mb. Сподели с приятели:
|