3.8.2.2 Критерии за класифициране в категории 1 и 2
Приложение I, параграф 3.8.2.1.1. Веществата се класифицират поотделно според техните незабавни или забавени ефекти, като се използва експертна оценка (вж. 1.1.1) въз основа на значимостта на доказателствения материал, включително използването на препоръчаните ориентировъчни стойности (вж. 3.8.2.1.9). След това веществата се класифицират в категория 1 или 2, в зависимост от характера и сериозността на наблюдаваните ефекти (таблица 3.8.1).
Таблица 3.8.1.
Категории за специфична токсичност за определени орган – еднократна експозиция
|
Категории
|
Критерии
|
Категория 1
|
Вещества, предизвикали значителна токсичност при хора или такива, за които въз основа на данните от изпитвания върху животни, може да се приеме, че имат потенциал да предизвикват значителна токсичност за хората при еднократна експозиция.
Веществата са класифицирани в категория 1 за специфична токсичност за определени органи (еднократна експозиция) въз основа на:
a) надеждни и качествени данни за хора или епидемиологични проучвания; или
б) наблюдения от съответни изпитвания върху експериментални животни, в хода на които значителните и/или остри токсични ефекти, които оказват въздействие върху човешкото здраве, се проявяват обикновено при ниски концентрации на експозиция. Ориентировъчните стойности за съответната доза/концентрация са дадени по-долу (вж. 3.8.2.1.9) за използване като част от оценката на значимостта на доказателствения материал
|
Категория 2
|
Вещества, които въз основа на данните от изпитвания върху експериментални животни, могат да се разглеждат като потенциално опасни за човека след еднократна експозиция.
Веществата са класифицирани в категория 2 за специфична токсичност за определени органи (еднократна експозиция) въз основа на наблюдения от подходящи изпитвания върху експериментални животни, в хода на които са били наблюдавани значителни токсични ефекти, които оказват въздействие върху човешкото здраве, при умерени концентрации на експозиция. По-долу (виж 3.8.2.1.9) са дадени ориентировъчните стойности на дозата/концентрацията, улесняващи класифицирането.
В изключителни случаи могат да се използват и данните за хора за класифициране на веществото в категория 2 (вж. 3.8.2.1.6).
|
Забележка: За тези категории може да се направи опит да бъде определен основен орган, засегнат от токсичността и за тази цел да се класифицират веществата, като например хепатоксични, невротоксични. Данните се оценяват внимателно и по възможност вторичните ефекти следва да не се включват (например хипотоксичните вещества могат да имат вторични ефекти върху нервната или стомашно-чревната система).
3.8.2.1.2. Определя се съответният път или пътища на експозиция, по който класифицираното вещество нанася вреда (вж. 3.8.1.5).
|
Категории 1 и 2 „Специфична токсичност за определени органи – еднократна експозиция се определят въз основа на резултати за „значителна или „остра токсичност. В този контекст понятието „значителен означава изменения, които явно показват функционално разстройство или морфологични изменения, дължащи се на токсичност. „Острите ефекти като цяло са по-задълбочени или по-сериозни от „значителните ефекти и имат значително неблагоприятен характер със значително въздействие върху здравето. И двата фактора трябва да се оценяват чрез експертна оценка на значимостта на доказателствения материал.
3.8.2.2.1 Ориентировъчни стойности
Приложение 1, параграф 3.8.2.1.9.1 За да се улесни вземането на решение за това дали дадено вещество да се класифицира или не и в каква категория да бъде класифицирано (категория 1 или категория 2), съществуват „ориентировъчни стойности”, които се вземат предвид, спрямо дозата/концентрацията, за която е било доказано, че оказва значителни ефекти върху здравето.
Приложение 1, параграф 3.8.2.1.9.3. Границите на ориентировъчните стойности (C) за експозиция на еднократна доза, оказала значителен несмъртоносен токсичен ефект, са тези, приложими при изпитванията за остра токсичност, както е посочено в таблица 3.8.2.
|
Таблица 3.8.2
Граници на ориентировъчните стойности за експозиция на еднократна дозаa
|
|
Граници на ориентировъчните стойности за:*
|
Път на експозиция
|
Единици
|
Категория 1
|
Категория 2
|
Категория 3
|
Орален (плъх)
|
mg/kg
телесно тегло
|
C ≤ 300
|
2000 ≥ C > 300
|
Не се прилагат ориентировъчни стойностиб
|
Дермален (плъх или заек)
|
mg/kg
телесно тегло
|
C ≤ 1000
|
2000 ≥ C > 1000
|
|
Инхалационен (плъх) газ
|
ppmV/4h
|
C ≤ 2500
|
20000 ≥ C > 2500
|
|
Инхалационен (плъх) пара
|
mg/l/4h
|
C ≤ 10
|
20 ≥ C > 10
|
|
Инхалационен (плъх) прах/мъгла/изпарения
|
mg/l/4h
|
C ≤ 1.0
|
5,0 ≥ C >1,0
|
|
Забележка
|
|
|
|
|
(a) Стойностите и границите, посочени в таблица 3.8.2 по-горе, са предназначени само за ориентиране, тоест за използване като част от подхода, основаващ се на значимостта на доказателствения материал, и за подпомагане на вземането на решение относно класифицирането за опасност. Те не са предназначени да служат като строго ограничителни стойности.
|
(б) За веществата в категория 3 не са посочени ориентировъчни стойности, тъй като дадената класификация е основана главно на данни за хора. Данните за животни, ако има такива, могат да бъдат отчетени при оценката на значимостта на доказателствения материал.
|
* Забележка: В таблица 3.8.2 от приложение І е допусната печатна грешка; заглавието „Граници на ориентировъчните стойности за: трябва да включва и колона „Категория 1”.
Когато при изпитвания с животни се наблюдава значителна или остра токсичност, нивото на дозата/концентрацията, причиняващо тези ефекти се сравнява с ориентировъчните стойности, които са предоставени, за да се определи дали класифицирането в категория 1 или 2 е най-подходящо.
В случаите на проучвания за токсичност при вдишване, с различна продължителност на експозицията до 4 часа, може да се извърши екстраполация подобна на тази, описана в глава 3.1 за остра токсичност.
Сподели с приятели: |