Оценка на неекспериментални и in vitro данни

3.8.2.4.5 Значимост на доказателствения материал

1) когато данните за хората не са достатъчно убедителни за класифицирането на веществото в категория 1, и/или

2) въз основа на характера и сериозността на ефектите.

Нивата на дозата/концентрацията при хората не се отчитат при класифицирането на опасността и всички налични данни от изпитванията върху животни трябва да са в съответствие с класифицирането в категория 2. С други думи, ако има и данни за животни за това вещество, които обосновават класифицирането в категория 1, то веществото се класифицира в категория 1.

Наличната информация трябва да бъде оценена чрез експертна оценка на значимостта на доказателствения материал, както е описано в раздел 1.1.1 от приложение І към CLP и модул 1.

Валидните данни за хора обикновено имат предимство пред данните за животни и други неекспериментални данни. Ако има данни за хора, които показват, че не е необходимо класифициране, но данните за животни показват, че е необходимо класифициране, тогава класифицирането се основава на данните за животни, освен ако не се докаже, че данните за хора включват диапазона на експозиция на данните за животните или че данните за животни не са от значение за хората. Ако и данните за хора, и данните за животни показват, че не е необходимо класифициране, тогава класифициране не се изисква.

Ако има данни за животни, тогава класифицирането се основава на данните за животни.

3.8.2.5 Решение за класифицирането на вещества

Категориите „Специфична токсичност за определени органи след еднократна експозиция и „Остра токсичност са независими една от друга и могат да бъдат зададени на дадено вещество, ако са изпълнени съответните критерии. Независимо от това, трябва да се внимава да не се зададе един и същи клас за един и същи ефект, с други думи трябва да се избягва двойна класификация за един и същи ефект. Специфична токсичност за определени органи след еднократна експозиция се признава, когато има явни доказателства за токсичност за определени органи, особено при липсата на смъртност, вж. примери № 1 и № 3 (метанол и трикрезилфосфат).

Ако не е оправдано класифициране за остра токсичност, въпреки значителните токсични ефекти, за веществото трябва да се разглежда възможността за класифициране за специфична токсичност за определени органи след еднократна експозиция.

Обикновено определянето на специфична токсичност за определени органи след еднократна експозиция от категория 1 или 2 не зависи от определянето на категория 3. Следователно дадено вещество може да бъде класифицирано както в категория 1 или 2, така и в категория 3, ако са изпълнени съответните критерии, например, в случая на невротоксично вещество, което причинява и преходни наркотични ефекти. Ако категория 1 или 2 се задава въз основата на ефекти върху дихателните пътища, тогава категория 3 не трябва да се зададе, тъй като това няма да предостави допълнителна информация.

Счита се, че класифицирането като остро токсичен и/или корозивен включва и предоставя адекватна информация за специфичните токсикологични ефекти. Не е необходимо допълнително класифициране за специфична токсичност за определени органи (след еднократна експозиция, категория 1 или 2), когато тежките токсикологични ефекти са последица от локален (т.е. корозивен) механизъм на действие.

Разумно е да се предположи, че корозивните вещества могат също да причиняват дразнене на дихателните пътища, когато бъдат вдишани при концентрации на експозицията по-ниски от концентрациите, които причиняват истинска корозия на дихателните пътища. Ако в подкрепа на това има данни от изследвания върху животни или от опит с хора, тогава може да е подходяща категория 3. Като цяло, класификацията за корозивност включва имплицитно потенциала за причиняване на дразнене на дихателните пътища (ДДП) и поради тази причина се счита, че категория 3 е излишна, въпреки че може да бъде зададена по преценка на класифициращия. Класификация в категория 3 може да бъде определена, само когато не се наблюдават по-сериозни ефекти върху дихателната система.

Ефектите от категория 3 се ограничават до изменения, независимо дали функционални или морфологични, възникващи в горните дихателни пътища (носови проходи, гърло и ларинкс). Локално дразнене и свързаните с него адаптивни реакции (напр. възпаление, епителна метаплазия, хиперплазия на клетки на Гоблет, пролиферативни ефекти) може да възникне и е съвместимо с реакциите за категория 3. По отношение на нараняването на обонятелния епител трябва да се разграничава между нараняване на обонятелния епител, свързано с дразнене (неспецифично), и метаболитно нараняване на обонятелния епител, което не е свързано с дразнене (специфично).