Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Насоки относно значимостта на доказателствения материал за вещества, за които има повече от един валиден набор от данни за определен елемент от данните
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 4.1.3.2.4.4 Силно отличаващи се стойности
- 4.1.3.2.4.5 Значимост на доказателствения материал при разграждане
4.1.3.2.4.3 Насоки относно значимостта на доказателствения материал за вещества, за които има повече от един валиден набор от данни за определен елемент от даннитеКато основа за класифицирането трябва да се използват най-добрите данни. Класифицирането за предпочитане трябва да се основава на първични източници на данни. Важно е условията на изпитване да са ясно и напълно определени. Когато са на разположение многобройни проучвания за определена таксономична група, се взимат под внимание всички проучвания, оценени като достатъчно качествени. Проучването, показващо най-ниска стойност на токсичност (напр. проучването с най-ниска стойност на L(E)C50, NOEC или ECx), обикновено се избира като ключово проучване за класифицирането на опасността за водната среда за таксономичната група. Въпреки това, независимо от резултатите от изпитванията, подходът за оценка на значимостта на доказателствения материал може да определи различна тежест за проучванията. Така например трябва да се прави преценка във всеки отделен случай дали проучванията с оценка 1 по системата за оценяване на Klimish в определен набор от данни са получили по-голяма тежест от проучванията с оценка 2 по системата за оценяване на Klimish или са на разположение валидни данни за количествени зависимости структура-активност (QSAR) за същата таксономична група. По-специално информацията с по-ниско качество, показваща никаква или ниска токсичност, трябва да се третира внимателно, особено когато при оценката на качеството са установени основания за загриженост по отношение на методологията и докладването (напр. поддържане на изпитваните концентрации). В допълнение към това трябва да се отбележи, че трудните за изпитване вещества може да показват очевидни резултати, които да не отразяват истинската токсичност. В такива случаи е необходимо да се направи и експертна оценка. Оценката на качеството на данните включва оценка на адекватността на информацията за целите на класификация, както и оценка на уместността и надеждността на информацията. По-подробна информация относно оценката на качеството може да се намери в глава R.4 от IR/CSA. Когато са на разположение повече от едно приемливо изпитване за една и съща таксономична група, обикновено се използва най-чувствителното (това с най-ниска стойност на L(E)C50 или NOEC/EC10) за целите на класифициране. Независимо от това, този въпрос се решава във всеки отделен случай. Когато са на разположение по-големи набори от данни (четири или повече стойности) за един и същи вид, може да се използва средно геометричната стойност на токсичност като представителна стойност на токсичност за съответния вид. При изчисляването на средната стойност не е целесъобразно да се комбинират изпитвания за различни видове в рамките на една таксономична група, или изпитвания на различен етап от живота, или изпитвания при различни условия или продължителност. Това означава, че за веществата, за които са на разположение четири или повече набора от данни за екотоксичност за един и същи вид и крайна точка, данните трябва да се групират и да се използва средно геометрична стойност като представителна стойност на токсичност за съответния вид. В случая на много големи набори от данни, отговарящи на критериите за прилагане на подхода за разпределение на чувствителността на видовете (SSD) (вж. глава R.10) от IR/CSA, се счита, че при подхода за оценка на значимостта на доказателствения материал могат да се използват статистически техники (напр. деривация на HC5) за определяне на референтната стойност на токсичност за водната среда за целите на класифициране (равностойна на най-ниската стойност на EC50 или NOEC). 4.1.3.2.4.4 Силно отличаващи се стойностиПри подхода за оценка на значимостта на доказателствения материал също се разглеждат и възможните силно отличаващи се стойности, защото, като отправна точка, се разглеждат всички данни за определено трофично ниво/таксономична група, за да се достигне до едно и също разпределение на чувствителността. Подходящи статистически изпитвания се провеждат, само ако са на разположение достатъчно данни, за да се потвърди или отхвърли конкретна стойност като силно отличаваща се стойност. Въпросът за възможните „силно отличаващи се стойности”, които може да съществуват, особено при големи масиви от данни, може да бъде решен в съответствие с предложението в глава R.7.8.4.1 от IR/CSA. 4.1.3.2.4.5 Значимост на доказателствения материал при разгражданеКогато са на разположение многобройни или противоречиви данни за едно единствено химично вещество, първо се избират най-надеждните данни, след което въз основа на тези данни се прилага подходът за оценка на значимостта на доказателствения материал. Това означава, че ако при изпитванията за бърза разградимост на веществото са получени и положителни резултати (т.е. над нивото за преминаване), и отрицателни резултати (под нивото за преминаване), тогава най-качествените и най-добре документираните данни трябва да се използват за определянето на бърза разградимост на веществото. Така че, предвид консервативния характер на изпитванията за лесна биоразградимост, положителни резултати могат да бъдат използвани, независимо от отрицателните резултати, когато научното им качество е добро и условията на изпитване са добре документирани, т.е. когато са изпълнени критериите. За допълнителни указания, вж. приложение II. Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|