Процедура по включване, промени и/или изключване на лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък

Условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък са определени с Наредбата за

Проверени са 20 протокола от заседания на КПЛС и разгледаните в тях 240 заявления за включване на лекарствен продукт в ПЛС (Приложение № 1), определени по

метода на одитната извадка.

От проверените протоколи на КПЛС - 96 на сто от лекарствените продукти са включени в Приложение № 1 на ПЛС, от които за 2008 г. - 25 на сто от общия брой на разгледаните от комисията заявления за включване, за 2009 г. - 90 на сто, за 2010 г. са 88 на сто и 90 на сто за 2011 г. За 37 лекарствени продукти или 15 на сто от общия брой на разгледаните от комисията заявления не са включени в Приложение № 1 на Позитивния лекарствен списък, от които за 2008 г. - 75 на сто, за 2009 г. - 10 на сто, за 2010 г. - 12 на сто и за 2011 г. са 10 на сто. Най-често срещаните основания за отказ от включване на лекарствени продукти са непълноти в документацията и липсата на показания за лечение в кратката характеристика на продукта. Становищата от експертните комисии не са подписани, а част от тях не са приложени към протоколите на КПЛС.

В рамките на 90-дневния срок от постъпване на заявлението за включване са разгледани 59 или 25 на сто от заявленията, като от тях: за 2008 г. - 13 (5 на сто), за 2009 г. - 15 (6 на сто), за 2010 г. - 8 (3 на сто) и за 2011 г. - 23 (10 на сто).

Сто шестдесет и едно или 67 на сто от заявленията са разгледани със закъснение:

• 
  до 6 месеца - 86 на сто от общия брой на разгледаните със закъснение протоколи на КПЛС и 58 на сто от проверените протоколи на комисията;
  
• 
  над 6 месеца са 14 на сто от общия брой на разгледаните със закъснение протоколи на КПЛС и 10 на сто от проверените протоколи на комисията;
  
• 
  на 12 лекарствени продукта КПЛС е разгледала заявленията за включване със закъснение над една година.
  

Извършена е проверка с цел установяването степента на спазване на регламентираната процедура. Прегледани са 42 досиета, съдържащи заявления за 67 лекарствени продукта, определени по метода на одитната извадка. Проверените лекарствени продукти са повече, тъй като в някои от досиетата има по няколко заявления за различни лекарствени форми и/или количество активно вещество за съответното търговско наименование.

Няма утвърден ред за номериране на издадените решения и протоколи от заседания на Комисията за одитирания период. Не е предвидено нормативно изискване за създаването и воденето на съответните регистри и не са разработени вътрешни инструкции/правила за това, което затруднява контрола.

Решенията на Комисията са връчвани на заявителя, като той удостоверява това с подпис върху оригинала на решението.¹⁹²

2.3.2.6. Няма определен нормативен или вътрешен ред за съдържанието на досиетата, поради което в тях се прилагат различни по вид документи. В част от досиетата са приложени експертните доклади, становища за предоставени данни, становища на медицински експерт и юрист. Допълнително са предоставени експертни доклади и становища, съхранявани отделно от досиетата. В едно от досиетата в описа на документите са вписани от заявителя като приложени, но липсват: разрешение за употреба, списък на страните, в които INN, към което принадлежи лекарственият продукт, е включено в лекарствения им списък и/или се заплаща напълно или частично с публични средства; декларация за осигуряване на необходимите количества на лекарствения продукт в зависимост от конкретните потребности на страната; дефинирана дневна доза (ДДД), брой ДДД в съответната опаковка; препоръчителна терапевтична дневна доза, ако е различна от ДДД; средна продължителност на лечението за показанията.¹⁹³ В две досиета липсват справките за ДДД и препоръчителна терапевтична дневна доза (ако е различна от ДДД).¹⁹⁴ В едно досие липсва копие на извлечение от търговския регистър или съответния сходен документ по националното законодателство на съответната държава на притежателя на разрешението за употреба.¹⁹⁵

2.3.2.7. Предоставените досиета не съдържат информация какво е решението на комисията след разглеждане на съответното заявление, или поне данни за номера на решението и/или протокола от заседанието на комисията. Не навсякъде номерата на Решенията на КПЛС са вписвани в Позитивния лекарствен списък, което не дава възможност за допълнителното им откриване в досиетата с решения на комисията. Липсата на данни за част от решенията създава пречки за проследяването на спазването на срока за произнасяне на комисията. В тези случаи за част от досиетата са предоставени допълнително протоколи от заседания на КПЛС, но самите решения не са налични.¹⁹⁶

Няма конкретно определено отговорно лице за водене, съхранение и окомплектоване на досиета, а тази дейност е извършвана текущо, чрез техническите сътрудници и секретари на комисиите, като конкретната организация на работата на тези звена е определяна от всеки от председателите на комисиите, съобразно броя и служебната ангажираност на служителите.¹⁹⁷ Предвид промените в състава на звеното от технически сътрудници – общо 11 бр. издадени заповеди за одитирания период – е необходимо да се разгледа възможността за определяне на конкретен служител, отговорен за окомплектоването и архивирането на досиетата.¹⁹⁸

• 
  закъснение до един месец – при 11 случая;
  
• 
  от един до 3 месеца след срока за произнасяне от Комисията се наблюдава при 6 случая;
  
• 
  от 3 до 6 месеца е установено при 9 лекарствени продукта;
  
• 
  над 6 месеца – при 5 лекарствени продукта.²⁰⁰
  

От 42 лекарствени продукта 7 са включени в Позитивния лекарствен списък до една година след издаването на разрешението за употреба. В рамките на една до 3 години са включени 18 лекарствени продукта, от 3 до 5 години – 2, а 11 лекарствени продукта са включени в Позитивния лекарствен списък след 5 и повече години от датата на първоначалното разрешение за употреба. Очертана е тенденция на забавяне на включването на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък, което не създава условия за достъп на пациентите до съвременно лечение.²⁰²

Процедурата по включване, промени и/или изключване на лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък по същество е спазвана. Не е воден регистър на издадените протоколи и решения на комисията за одитирания период. Не е регламентиран ред за водене и съхранение на досиетата и не е определено конкретно отговорно лице за тяхното окомплектоване. Очертана е тенденция на забавяне на включването на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък, което забавя достъпа на пациентите до съвременно лечение.

Решенията на комисията за включване, изключване или промяна на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък могат да се обжалват пред Комисията по прозрачност.²⁰⁴

През одитирания период са постъпили 208 жалби срещу решенията на Комисията по Позитивния лекарствен списък, като Комисията по прозрачност се е произнесла с 37 решения за отмяна на решения на КПЛС, 5 решения за отмяна на мълчалив отказ, едно решение е обявено за нищожно, едно е върнато за произнасяне от КПЛС, 8 решения едновременно в едната част отменят решение на КПЛС, а в другата отхвърлят съответните жалби като неоснователни, едно едновременно в едната част отменя решение на КПЛС, а в другата прекратява производството и едно едновременно в едната част отменя решение на КПЛС, в другата прекратява производството и в третата отхвърля жалбата като неоснователна.²⁰⁵ Няма данни дали е осъществяван контрол върху текущата работа на КПЛС.

Дейността на КПЛС се контролира от Комисията по прозрачност при наличие на жалби. Не се осъществява текущ контрол върху работата на Комисията. Не са предвидени други механизми за контрол върху дейността на Комисията по Позитивния лекарствен списък.²⁰⁶

3. Анализ и оценка на условията и реда за договаряне на лекарствените продукти и на отстъпки от тяхната стойност, заплащани от бюджета на НЗОК и тяхното спазване

3.1. Съответствие на управленските решения и действия с нормативно определените изисквания и вътрешните правила при договарянето на лекарства за домашно лечение, чиято стойност се заплаща напълно или частично от НЗОК, проведено през 2007 г.

Ограничение при изпълнение на одитната задача, в тази част, е непредоставената пълна документация от проведеното през 2007 г. договаряне на лекарства, по реда на Наредбата за условията и реда за договаряне на лекарствата, медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели, стойността на които се заплаща напълно или частично от НЗОК. Не са представени протоколите от заседанията на Управителния съвет на НЗОК, както и протоколи и докладни записки, отразяващи резултати от дейността на комисиите по разработване на лекарствената листа-спецификация и документацията за участие в процедурата по договаряне. Причина за това е иззетата, във връзка с извършване на следствени действия, документация от Главна Дирекция "Борба с организираната престъпност".²⁰⁷

С Решение на Управителния съвет (УС) на НЗОК,²¹² на директора на НЗОК е възложено да предприеме действия по организиране на процедура по договаряне на лекарства, по реда на Наредбата за условията и реда за договаряне на лекарствата, медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели.

В съответствие с разпоредбите на чл. 7, ал. 1 от Наредбата, със заповед на директора²¹³ е назначена комисия за изготвяне на лекарствена листа-спецификация, със срок до 16.05.2007 г. Издадени са допълнителни заповеди за удължаване на срока²¹⁴ до 06.07.2007 г.

Във връзка с обявяването на процедура на договаряне, от заместник-директора на НЗОК по лекарствата и контрола, е депозирана докладна записка до УС²¹⁵, в която са обобщени резултатите от предварителната техническа подготовка, извършена от Дирекция „Лекарствена политика“, свързана с преглед и анализ на реимбурсните листи на 8-те²¹⁶ референтни държави. Информацията е приета за сведение от УС на НЗОК.²¹⁷

За изготвянето на проект на листата, по данни на експерти от НЗОК, участвали в работата на комисията, са извършени следните дейности: съпоставяне на Позитивния лекарствен списък и действащия лекарствен списък на НЗОК; направен е анализ на заболяванията по Наредба 38 и предложенията на консултанти и специалисти, с оглед определяне на социалната им значимост и категория; определено е максимално ниво на заплащане за INN в процент; извършено е сравнение между стойността на единица лекарствено вещество по INN и лекарствена форма от предходното договаряне и средноаритмeтичната стойност за единица лекарствено вещество по INN и лекарствена форма, покривана от осемте (референтни) здравноосигурителни фондове; определена е максималната стойност за единица лекарствено вещество по INN и лекарствена форма в лева, която НЗОК заплаща. В съответствие с нормативните разпоредби,²¹⁸ за своята работа комисията изготвя протоколи и решения.²¹⁹

Проектът на лекарствена листа-спецификация, с решение на комисията,²²⁰ е внесен за утвърждаване от УС на НЗОК.

От УС на НЗОК е утвърдена лекарствена листа-спецификация,²²¹ с направени корекции на заседания, проведени на 18.06.2007 г. и 25.06.2007 г.

От УС на НЗОК, в съответствие с изискванията на Наредбата, е утвърдена Лекарствена листа - спецификация, съдържаща задължителната информация, както следва: международно непатентно наименование и лекарствена форма; категория и максимално ниво на заплащане за съответното международно непатентно наименование (в процент); процент, който се прилага за определяне на максималната стойност; максимална стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма, която НЗОК заплаща за съответния лекарствен продукт в лева.

3.1.2 Изготвяне и утвърждаване на документация за провеждане на договарянето

Със заповед на директора на НЗОК е създадена експертна комисия, с численост и състав, съгласно разпоредбите на Наредбата.²²² На комисията е възложено да подготви проект на документация за провеждане на процедура по договаряне на лекарства, стойността на които се заплаща напълно или частично от НЗОК, в срок до 16.05.2007 г.²²³

В състава на комисията са включени определените представители от БЛС и БЗС.²²⁴

С допълнителна заповед на директора на НЗОК,²²⁵ срокът за изготвяне на документация за провеждане на процедурата е продължен до 31.05.2007 г. и е направена промяна в състава на комисията.

Представен е обобщен протокол от работата на комисията, за проведени заседания на 09.05.2007 г., 14.05.2007 г. и 16.05.2007 г., в който е посочено, че в заседанията на комисията не са взели участие представителите на БЗС и поименно са посочени участвалите представители на БЛС.²²⁶

От комисията са разработени образци на задължителните документи, съгласно изискванията на чл. 8, ал. 2 на Наредбата.²²⁷

Със заповед на директора²²⁸ е възложено на длъжностни лица от администрацията на НЗОК, да представят информация и проект на подробна докладна записка до УС на НЗОК за приемане на документацията по провеждане на процедура за договаряне на лекарства, с данни и изводи относно: описание на работата на двете комисии; принципите за изготвяне на лекарствена листа-спецификация; анализи и сравнителни справки, в т.ч. принципите на определянето на категориите на лекарствата и максимално ниво на заплащане за INN в процент; обобщени резултати - с информация по позиции по INN и анатомотерапевтични групи; информация за документацията, принципите и спецификите за изготвянето й, новите моменти спрямо действащата документация, в срок до 04.06.2007 г. По посочената заповед е изготвена докладна записка до УС на НЗОК.²²⁹

От УС на НЗОК е утвърдена документация за провеждане на процедурата за договаряне на лекарства за домашно лечение.²³⁰

В проекта на договор (елемент на документацията), раздел „Цени и начин на плащане“ е заложено: „максималната цена за лекарствени продукти, заплащани от ЦУ на НЗОК, включва надценка не по-висока от 3 на сто от нормативно установената надценка за търговец на едро;²³¹ максималната цена, заплащана от НЗОК на аптека - включва не повече от половината от нормативно установената надценка за търговец на едро и не повече от половината от нормативно установената надценка за търговец на дребно“.²³²

Надценките на лекарствените продукти, приложими към момента на откриване на процедурата по договаряне, регламентирани с Наредбата за правилата за образуване и регистриране на цени на лекарствените продукти при продажбата им на дребно²³³ (отм. от 11.12.2007 г.), са както следва:

а) в случай, че заявената цена на производителя (притежателя на разрешението за употреба) е в границата от 0,01 лв. до 7 лв. (ценова група А), надценките за търговец на едро и за търговец на дребно, които се добавят към нея, са съответно 10 и 28 на сто;

б) при заявена цена в границите от 7,01 лв. до 30 лв. (ценова група Б), надценките за търговец на едро и търговец на дребно са съответно 9 и 25 на сто;

в) при заявена цена над 30 лв. (ценова група В), надценките за търговец на едро и търговец на дребно са съответно 7 на сто, но не повече от 15 лв. и 20 на сто, но не повече от 30 лв.

Съгласно чл. 10, ал. 2 от Наредбата, документацията се предоставя на кандидатите за участие в договарянето срещу заплащане.

Със закупуването на документацията, потенциалните участници в договарянето предварително са запознати с максималната стойност, която НЗОК заплаща за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма, допустимите надценки за търговци на едро и дребно при формиране на максималната цена, която НЗОК ще заплаща за лекарствените продукти, с които биха участвали в договарянето, както и условията за тяхната доставка и разпространение на българския пазар.